,keY'
~l~ R л Y~
v уΡ

Министерство здравоохранения lIlIIll Ill Il Il 2077784
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянскдя пл. 4, стр. 1, Москв:, 109074 Телефон: (495) б9& 45 38: 69ц 1 S 74 Руководителям территориальных 29.03. 2-t 6 N9 О l W' 67 /_ 1 органов Росздравнадзора Hа ог

П Об отзыве медицинского изделия П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя 000 «Эббот Лэбораториз», Москва, информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i», вариант исполнения:
ARCHITECT T-заxват кaлибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators), серии:
614719, 650124, 697989, производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/06583 от 27.02.2014, срок действии не ограничен.
Причина отзыва: возможное нарушение стабильности калибратора, что может привести к выходу результатов контрольных образцов за допустимые пределы.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 196н.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к местному представителю Службы сервисной поддержки.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к информационному письму Росздравнадзора
от 29,п 3, z /6 p1и -615716

Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064-6081

j Отзыв продукта К немедленному исполнению

Дата 2 марта 2016 г.

Продукт Описание продукта Кат. Ns N2 серии Годен до N2 UDI Калибраторы 2К48-01 614719 31 ИЮЛЯ 2016 - ARCHITECT T-Uptake К48-01 650124 31 ОКТЯБРЯ 2016 - -2 ---- — - -- -- Calibrators 2К48-01 697989 31 ДЕКАБРЯ 2016 -
Причина Настоящим сообщаем об отзыве калибратора ARCHITECT T-Uptake Calibrator, номера серий 614719, 650124, 697989. В данном письме описаны меры, которые необходимо принять Вашей лаборатории
Компания Abbott получила данные касательно нарушения стабильности калибратора, из-за которого значения контролей могут выходить за пределы допустимого диапазона. В связи с этим есть вероятность, что перечисленные выше серии калибратора невозможно будет использовать.

Влияние на Влияния на результаты анализа образцов пациентов не выявлено. Возможен выход пациентов значений контролей за пределы диапазона при использовании калибраторов любой из трех упомянутых выше серий.

Необходимые действия Для КАЛИБРАТОРА серий 614719 и 650124
Немедленно утилизируйте все имеющиеся запасы калибратора и закажите материал для замены.

Для КАЛИБРАТОРА серии 697989 Если.... Тогда...
Вы РАСПОЛАГАЕТЕ Немедленно прекратите использовать калибратор калибратором другой серии 697989 и начните использовать калибратор серии (отличной от другой серии.
серий 614719 или Утилизируйте все имеющиеся запасы 650124) калибратора серии 697989 в соответствии с п авилами, установленными в Вашей лаборатории.
Если Вы HE Немедленно закажите калибратор серии, пригодной располагаете для замены.
калибратором другой Вы можете продолжать использовать калибратор се ии се ии 697989 п и выполнении процедур КК,
Abbott FAO2MAR2016-REC Ргсип,;e Iy Lie
Стр. 1 из 2  установленных в Вашей лаборатории.
Как только Вы получите калибратор серии.
пригодной для замены, утилизируйте все Необходимые имеющиеся запасы калибратора серии 697989 действия согласно процедурам, установленным в Вашей (продолжение) лаборатории.

Для Контроля Качества Если.... Тогда...
Вы установили диапазон Вам нужно заново установить диапазон при помощи контроля качества с калибратора другой серии.
использованием калибратора одной из трех упомянутых выше се ий

+ Заполните и отправьте форму ответа пользователя. Служба сервисной поддержки предоставит Вам новый калибратор взамен утилизированного и/или компенсацию.
• Если Вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма.
• Сохраните копию данного письма в протоколах Вашей лаборатории.

Компания Abbott пока не выяснила основную причину описанной проблемы и соответствующие коррективные действия.
В качестве профилактических мер:
• Новые серии калибратора будут иметь меньший срок годности (срок годн.) • Так как контроли и калибраторы изготавливаются на основе схожего материала, новые серии контролей также будут иметь меньший срок годности.
• Новые сроки годности будут охватывать период использования в лаборатории в течение 2 — З месяцев.
Серии калибратора, срок годности которых еще не истек:
572984 (срок годн. 31 МАЯ 2016 г.), 723113 (срок годн. 28 ФЕВРАЛЯ 2017 г.) и 745516 (срок годн. 31 МАРТА 2017 г.), - а также серия контроля 769294 (срок годн. 31 МАЯ 2017 г.) сохранят срок годности 18 месяцев, так как не имеется сведений о влиянии указанной выше проблемы на данные серии.

Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные Вашей лаборатории информация неудобства. Если у Вас или у Ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

FA02MAR2016 RЕс ВAbbott A Prоm'se 1о' L'1e
Стр. 2 из 2

WI
Субъектам обращения a медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ is В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных 29.03, 2016 № 01и-61 / AB органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эббот Лэбораториз», Москва, информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе АКСШТЕСТ 1», вариант исполнения:
ARCHITECT Т-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators), серии:
614719, 650124, 697989, производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06583 от 27.02.2014, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: возможное нарушение стабильности калибратора, что может привести к выходу результатов контрольных образцов за допустимые пределы.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к местному представителю Службы сервисной поддержки.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель , М.А. Мурашко