218377 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (P°C3m’ABHA113°P) МЕДИЦИНСКИХ изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 за; 698 15 74 Руководителям N‘-’ д И‘Т территориальных Э И На N9 __ от /1'/ ОргановРосздравнадзора

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Стоматологическое кресло DIPLOMAT DMIO», [IpOPI3B0l1CTBa фИрМЫ Chirana-Dental, s.r.o., Словакия.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения МЗ РФ N9 2003/161 OT 25.02.2003, срок действия до 12.10.2010 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая серии ДИПЛОМАТ: Стоматологические установки: Дипломат Адепт ДА (110Ц, 110Б, 110А, 111А‚ 130-133, 170); Дипломат Эконом ДЕ (100-106, 150, 170); Дипломат Люкс ДЛ (200-210, 250, 270); Дипломат Консул ДЦ (300-310, 350) 1. Стоматологические в составе:
кресла: Дипломат (Д10, Д10Е) 2. Стул врача: Дипломат Д10Л 3. Стоматологический компрессор серии ДК», производства фирмы Chirana—Dental, s.r.o., Словакия, в связи с несоответствием модели изделия, на выявленное изделие не распространяется.
Дополнительно информируем, что действие регистрационных удостоверений:
- N9 ФСЗ 2010/08102 от 05.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Консул" с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.‚ Словакия;
N9 ФСЗ 2010/08103 - от 04.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Люкс" с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.‚ Словакия;
N9 ФСЗ 2010/08101 - от 05.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Адепт" с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.‚ Словакия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации  2

незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).

ВрИО руководителя - М.А.Мурашко Мс

MN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных 42,04.204" № и 616/ {4 органов Росздравнадзора На №

OT
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Стоматологическое кресло DIPLOMAT DM10», производства фирмы Chirana-Dental, s.r.o., Словакия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2003/161 от 25.02.2003, срок действия до 12.10.2010 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая серии ДИПЛОМАТ: Стоматологические установки: Дипломат Адепт ДА (110Ц, 110Б, 110А, 111A, 130-133, 170); Дипломат Эконом ДЕ (100-106, 150, 170); Дипломат Люкс ДЛ (200-210, 250, 270); Дипломат Консул ДЦ (300-310, 350) в составе:
1. Стоматологические кресла: Дипломат (Д10, ДПОЕ) 2. Стул врача: Дипломат Д10Л 3. Стоматологический компрессор серии ДК», производства фирмы Chirana-Dental, 5.г.0., Словакия, в связи с несоответствием модели изделия, на выявленное изделие не распространяется.

Дополнительно информируем, что действие регистрационных удостоверений:

- № ФСЗ 2010/08102 от 05.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Консул" с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ c.p.o., Словакия;

- № ФСЗ 2010/08103 от 04.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Люкс" с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ c.p.o., Словакия;

- № ФСЗ 2010/08101 от 05.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Адепт" с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ c.p.o., Словакия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации