2 5 1 9 7 6 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW.roszdravnadzor. ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия:
«Система ангиографическая ARTIS icono с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16313 от 17.01.2022, срок действия не ограничен;
«Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7237 от 24.02.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-34-04).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  SIEM ENS Heatthineers

Всем пользователям следующих систем ARTIS icono и ARTIS pheno ARTIS icono biplane, EU-SRN DE-MF-000006122 ИзделиеДорговое ARTIS icono floor.
наименование;
ARTIS pheno Эл, почта advancedtherapies-fsca.team®»siemens- heaithineers.com 11327600, Дата Февраль 2022 г.
Номер модели: 11327700, 10849000 Идентификатор АХСЮЗ/22/S, AX004/22/S корректирующег о действия

Информация для клиентов о корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах эксплуатации

Тема: Обновление программного обеспечения систем ARTIS с версией ПО VE20 до VE21

Уважаемый клиент!

Мы хотели бы проинформировать вас о возможных проблемах с вашей системой ARTIS в сочетании со столом Siemens Heatthineers или столом Trumpf/MAQUET (OEM) и о корректирующих действиях, которые будут выполнены.

В таблице ниже указаны комбинации системы и стола, на которые влияют соответствующие проблемы.

П|И>бЛвН1в ftpofltHliin fifKittittM l |1|pCiiS#ti8lW8 рш (Онетт ш1«||Ийв1М1«ции со столом « i 3 s ....
AR71S icono Floor CO столом Siemens Heatthineers X X ARTIS icono Biplane CO столом Siemens Healthineers X X X CO столом Siemens Healthineers X X X hHI !,> |ii№i lU CO столом Trum pf или MAQUET X X X X

Siemens Healttore вгпЬН Руноюдство: Вернард Монтаг {Bernhard Montagj, Претиджт и главный исполиителвнмй директор;
Дарлин Карон (Oarieen Caron), Йохен Шмитц {lochen Schtnta), Кристоф Зиндель {Ovtstoph aodet)
Председатель Набяюдагбяьиого совета. РальфП. Томас (Kalf Р, Thomas) Юридический адрес; Мюнхен, Германия, Коммерческий реестр; Мюнхен, HRB 213821 Per, N9WEEE0E 64872105 SCFV12 Страница 1 из 5 ^нт1 а ш ш м ш ? е й б й ^^ перемещений» или «Блокировать перемещения стола», когда оператор активирует функции «Блокир ^ионного управления, на мониторе появляется нажав кнопку «Блокировать .ручную отключено - отмените выбор «Блокировать специальное сообщение в течение ограниченного времени и не появится

к . . п«л нп,яействие.ьш ? м ш . т ш м ш ш ^ ^ .... соответствующик случаях.
- т ::и Г и " Г г :г ^ :е :у р Т ;с т р ^ ^ ^ ^ ^ ^ неи справи осте.
другие показания блокировки "®Р®“ ^ е^ещ ать систему или стол, описанньш в руководстве оператора, он не сможет перем щ

Каи^ш Ш бнаВ Х ^ёЙ ^^ первопричина заключается

.......................

" . . . .
_ :r j= v ;=
~ z z : r z . : j r ; л ;::.™ —
проверьте функцию «Блокировка перемещения»).

tЙ K J ! e J ie й a Iи ш ? й Ш Ш « И g Ш ^ Ш ^ Й ^ ^ связанные с блокировкой программное обеспечение б ^ е т инициировать перемещения системы, перемещений, появлялись каждый раз. когда опер
/. о гп м м я р наоушения соединенияс приаод ш I
в «ем H M ie a e r " пройяе« j и ИШа W описанные е руководя»
лользователк, ие работают в достатонвои Sieoiens (наоришр. наклон и» в даино» слукае воаникает ошибка мблокировано, т.е. не будет „оддершиватк „»„,*«). 9ТО означает, что пере»_ещен». стола «»дат «еобкодииы й уровень оааточнои функцмональ ^ „ „ „ „ „ и д, леретещ вние штатива так» при зто». если ошибка привода воздеиявует на W V ос „ообходныый уровень остаточн.
будет полностькз заблокировано, т.е, не будет пода н функциональности.

(например, стола) блокируют при возникновении этой проблемь, все п е р е ^ техническому обслуживанию. Перемещение друг и могут быть восстановлены только инженер подсистем остается доступным. ^ ж>уи«ииональности может бь(ть недостаточно д в . . . и с и ы с а . от я а т у с , «отд, -е о б ко д и » о отменить клииичес.

г г : : л : : : : : “ = е Г ,.-а т :.н о й с и „м е .
 Как была обнаружена проблема и в чем заключается ее основная причина?
Проблема была выявлена во время испытаний системы на заводе. Первопричиной является проблема с программным обеспечением.

Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?

Пожалуйста, рассмотрите необходимость внедоения аварийных процедур для управления ситуациями, связанными с отказом вашей системы Artis, в соответствии с руководством пользователя.

Какие действия предпринимает производитель для снижения возм о ж ных рисков?
Программное обеспечение будет обновлено.

ii Проблема 3: Запуск 3D с повернуть(м вручную плоским детектором

8 чем заключается проблема и когда она возникает?
Если предполагается выполнить 30-съемку, а плоский детектор (FD) плоскости В выведен из своего положения после тестового запуска перед быстрой ЗО-сьемкой, например, вручную, то 30-запуск будет выполнен с повернутым детектором плоскости В, не определенным в программном обеспечении.

Каково воздействие на работу системы и каковы возможные риски?
В этом случае проверка столкновений, которая была выполнена во время тестового запуска, больше не действует. Во время быстрой 30-съемки это может привести к столкновению детектора плоскости В с пациентом, оператором, сотрудниками, столом пациента или другим оборудованием в помегцении.

Как была обнаружена проблема и в чем заключается ее основная причина?
Проблема была выявлена во время испытаний системы на заводе. Первопричиной является отсутствие контроля детектора после тестового запуска 3D.

Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?
Не поворачивайте детектор вручную, выталкивая его из своего положения после тестового запуска 3D. Если зе поворот детектора произошел случайно после проведения тестового запуска 30, отмените выбор протокола 30-съемки, выберите его снова и повторите тестовый запуск 3D.
ли .ся Какие действия предпринимает производитель ал» снижения возможных рисков?

Программное обеспечение будет обновлено с целью прекраидения тестового запуска 3D в случае, если же детектор был повернут.
ой
Проблема 4: Остановка и блокировка перемещений на системе ARTIS oheno
В чем заключается проблема и когда она возникает?
■тс В особых, клинически нетипичных положениях штатива ARTIS pheno {см. рисунок 1} робот м ож ет перейти в так ти* называемое особое положение, при котором движение может быть остановлено и заблокировано.

ДЯ1 КС  Рисунок 1: Положение С-дуги е особом случае

Каково зоздейстаие на работу системы т каковы аозможные щ е ки ?
При возникновении этой проблемы все перемещения штатива блокируются и могут быть восстановлены только инженером по техническому обслуживанию. В зависимости от статуса вмешательства, ограниченной функциональности может быть недостаточно для продолжения лечения по плану. Это может п р и в е а и к ситуации, когда необходимо отменить клиническое лечение или продолжить лечение на альтернативном
системе.

Как была обнаружена проблема и в чем заключаетс.я.ее осмоаная причина?
Проблема была выявлена в ходе эксплуатации только в сочетании с неоптимальной н а а р о й ко й системы.
Первопричиной блокировки перемещения штатива является проблема программного обеспечения.

Какие меры необходимо п р и н я т ь пользователю во избещние возх^жиых рид<.й& caawHHt^)^ <; Ш .й л
проблемой? г Пожалуйста, рассмотрите необходимость внедрения аварийных процедур для управления ситуациями, ^
связанными с отказом вашей системы Artis, в соответствии с руководством пользователя. |

Какие действия предпринимает пооизводитель^щя д й т ж е щ т а Ж З Ш Ш Ш Ш ^ Ш М ?

Программное обеспечение будет обновлено.

Проблема 5: Перемещение не останавливается

в чем заключается проблема и когда она возникает?
В случае отказа в цепи датчика столкновения (например, постоянно активированного датчика защиты от столкновений) между ARTiS pheno и столом Trumpf/MAQUET, что случается редко, перемещение стола может быть не оаановлено, если во время движения срабатывает другой датчик аолкновения.

Каково воздействие на работу системы и каковы возможные риски?
В результате может возникнуть ситуация, когда срабатывание сигнала приближения (датчика аолкновения|
не вызывает остановку движения. Это может привести к потенциальной опасности защемления пациента, оператора или персонала.
 Как была обнаружена проблема и в чет заключается ее основная причина^
Проблема была выявлена во время испытаний системы на заводе. Первопричиной является проблема с программным обеспечением.

Какие меры необходимо принять пользователю во избежание возможных рисков, связанных с этой проблемой?

Во избежание травм персонала и повреждения оборудования в результате столкновения или защемления выполняйте перемещения системы с достаточной осторожностью.

Какие действия предпринимает производитель для снижения возможных рисков?

Программное обеспечение будет обновлено.

Иакова эффективность корректирующих действий ?
Корректирующие действия снижают вероятноаь возникновения вышеуказанных проблем 1-5.

Как будут осуществляться корректирующие действия^
Наша сервисная организация свяжется с вами для назначения даты выполнения корректирующих действий.
Чтобы назначить проверку на более раннюю дату, обратитесь в местную сервисную организацию.
Это письмо будет направлено клиентам, затронутым проблемой, в виде обновления AX032/22/S.

Какие риски сущ еавую т для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение с использованием данной системы?
Производитель не считает, что эта система несет риски для пациентов, ранее проходивших обследование или лечение.

Просим убедиться в том, что все пользователи продуктов, затронутых проблемой, в вашей организации, а такж е другие лица при необходимости, получили важную информацию по безопасности, содержащуюся в настоящем уведомлении, и выполняют указанные в нем рекомендации.
Благодарим вас за понимание и сотрудничество в работе с этим уведомлением по безопасности и просим проинформировать и проинструктировать ваш персонал соответственно. Пожалуйста, сохраните это пояснительное уведомление по безопасности в соответствующей документации, относящейся к вашему изделию. Сохраняйте эту информацию, как минимум, до тех пор, пока не будут завершены корректирующие меры.
Просим также передать эту информацию по безопасности всем другим организациям, которые также могут быть затронуты этим действием.

Если изделие было продано и больше не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление по безопасности новому владельцу. Также просим вас по возможности сообщить нам данные нового владельца изделия.

с уважением, 'Т •т Siemens Healthcare GmbH Подразделение «Системы высокотехнологичной терапии» (Advanced Therapies) (AT))

а.
 Эттромнт подпись. Эле*(тоо^тп поб/шсь Карствн Бортраи (Careen й(ят т В т (лз/гтя в ж *1 Bertram ReaBOrtj: Я Причин» Я»ww®* ^гтряНахз тот doiqme»iri тот далуишья Вата афе»т т2027а Дата S фащзат 2022 « 19 tS SU IT * ! •___________ 14 20 вМ Т *1
Карстен Бертрам (Carsten Bertram) Йоханн Век (Johann Воск)
Президент подразделения «Системы Лицо, ответственное за нормативно-правовое высокотехнологичной терапии» (Advanced Therapies) соответствие

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ~~ A РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора OK .06. KOLALM OSU ~ 579 fad ne nee На№ OP Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия:

- «Система ангиографическая ARTIS 1сопо с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16313 от 17.01.2022, срок действия не ограничен;

- «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7237 от 24.02.2021, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96,
тел.: +7 (495) 737-34-04).
j . p a | gi =
a: А.В. Самойлова C
Приложение: Ha 6 л. в | экз.