2 5 1 9 7 6 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская шт. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 0 ^ ,0 6 . ^ / (7 ^ 0 ^

На№ от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий, производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды;
- «Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 70 с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9648 от 24.09.2021, срок действия не ограничен;
«Аппарат рентгеновский медицинский, серии Veradius, с принадлежностями», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07643 от 28.12.2017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.:
+7 (495) 937-93-00).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Уведомление о безопасности Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 70 i с принадлежностями, аппарат рентгеновский медицинский, серии Veradius, с принадлежностями, вариант исполнения: Veradius Unity
Неполадка с подключением беспроводного ножного переключателя, вызывающая прерывание рентгеноскопии или рентгенографии в режиме реального времени
29 ноября 2021 г.

Данный документ содержит важные сведения о безопасной и надлежащей ткснлуатацин оборудования
Изучите содержание настоящего документа вместе со всеми со грудииками, которых это непосредственно касается. Осмыслите информацию, содержащуюся в данном документе.

Храните копию настоящего документа вместе с руководством по эксплуатации оборудованм.

Уважаемые пользователи,
В беспроводном ножном переключателе систем Zenition 70 и Veradius Unity компании Philips выявлена неполадка, которая может представлять риск для безопасности пациентов.
Настоящее уведомление о безопасности содержит следующую информацию;

1. Характер неполадки и обстоятельства ее проявления:
Iш Беспроводной ножной переключатель является опцией для систем Zenition 70 и Veradius Unity компании Philips, которая позволяет выполнять рентгеноскопию и рентгенографию в режиме реального времени.

Компания Philips обнаружила, что, ввиду неполадки в микропрограмме, беспроводной ножной переключатель может внезапно перестать реагировать при одновременном наличии ряда внешних условий, таких как помехи ЭМС и нрисутствие других беспроводных устройств в кабинеге,
В случае сбоя в работе беспроводного ножного переключателя его использование для выполнения рентгеноскопии или рен ггенографни в режиме реального времени будет невозможно до тех пор, пока не будет выполнен «холодный» перезапуск системы (выключение питания, включение питания].
 Рентгеиоскшшю и рентгенографию можно будет выполнить при помощи ручною переключателя, который постоянно подключен к стойке С-дуги, или при помощи проводного ножного переключателя.

2. Потенциальный вред, связанный с данной неполадкой:

Если данная неполадка возникает при использовании беспроводного ножного переключателя, это может привести к задержке или к потенциальному прерыванию процедуры, в случае если не используется ручной переключатель или проводной ножной переключатель не подключен к системе.

На текущий момент компания Philips не получала каких-либо сообщений о вреде здоровью пациентов в связи с данной неполадкой в системах Zenition 70 и Veradius Unity компании Philips.

3, Выявленные продукты с нарушением в работе:
ИИ

Название модели Номер модели Беспроводной ножной переключатель, ЗР 459801238191 Беспроводной ножной переключатель, ЗР 459801238231
1ИЯ. I Название и номер модели указаны на маркировке, расположенной на нижней части ножного переключателя, как показано на рисунке 1.

Рисунок 1. Расположение маркировки на нижней части ножного переключателя

4. Меры, которые должны быть приняты пользователем для обеспечения безопасности пациентов и пользователей:

• Убедигесь, чго проводной ножной переключаз ель всегда подключен к системе.
• В случае потери соединения с беспроводным ножным переключателем незамедлительно перейдите к использованию проводного ножного или ручного переключателя.

Ы ш  Выполияше ежедневную проверку на предмет повреждений п правильного функционирования ручного и ножного проводного переключателя согласно описанию в разделе руководства по оксплуатацпи, содержащем информацию о регулярных пользовательских проверках.
Необходимо разослать настоящее уведомление всем пользователям данного устройства для их ознакомления с неполадкой.
Настоящее уведомление о безопасности следует хранить вместе с документацией, прилагаемой к системе Zenition 70 или Veradius Unity компании Philips.
О'гправы е прилагаемую форму ответа в компанию Philips для подтверждения того, что;
о проводной ножной переключатель подключен к системам Zenition 70 и Veradius Unity;
о пользователи системы прочитали и поняли и1 ящее уведомление о безопасности.

5. Действия, запланированные компанией Philips для устранения данной
В настоящее время компания Philips работает над решением этой проблемы. С вами местный представитель компании Philips, как только решение данной неполадки доступно.

Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества нашей продукции является нашим главнейшим приоритетом. За более подробной информацией и поддержкой но данному вопросу рекомендуем обращаться в региональное представительство компании Philips: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Юрий Авраменко).

С уважением.

Раджеш Катурия (Rajesh Kathuria) Руководитель отдела качества — IGT Systems

27187 .

2519765
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 4 меди x (POCSAPARHANSOP) дицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.ru
Ох,.06 KO KEL № OF, ~ органов Росздравнадзора
&50 /

На № от Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды:

- «Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 70 с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9648 от 24.09.2021, срок действия не ограничен;

- «Аппарат рентгеновский медицинский, серии Veradius, с принадлежностями», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07643 от 28.12.2017, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.:
+7 (495) 937-93-00).

Приложение: на 3 л. в | экз.

\) coef -_— Самойлова СЕ .В.