Министерство здравоохранения 2467418 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов . 0 9 № O' / и 6S Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц стерильный BD PosiFlush 10 ml с 0.9% раствором NaCL, Luer Lok, REF 306582», партия 0314299, срок годности 2023-10-31, производства «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитед», Ирландия, регистрационное удостоверение от 24.01.2019 № РЗН 2013/1037 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24.01.2019 № РЗН 2013/1037 срок действия не ограничен) Плавность хода Скольжение поршня шприцев При первом нажатии на поршня осуществляется без рывков и поршень скольжение обеспечивает плавность ввода физ. происходит рывком.
раствора._________________________
Материал Упаковка Индивидуальная упаковка индивидуальной Индивидуальная упаковка: изготовлена из бумаги упаковки BD PosiFlush XS. - полиэтилен, и полипропилена ламинированная бумага, стерильно.
Условия хранения Хранение и ерок годноети На индивидуальной упаковке Изделия хранить в интервале от -20 информация не указана.
С до + 45 С. Не подвергать На групповой упаковке указано:
воздействию прямых солнечных лучей!
Пригодная для функционирования «<€•
температура окружающей среды 0 до +45 С.
В инструкции по применению указано: «хранить при контролируемой температуре 15 - 25°С. Допускается временное повышение до ЗО^С.
Не оставлять при температуре ниже 0°С» Маркировка Маркировка потребительской тары Отсутствуют сведения индивидуальной изделий однократного применения - нетоксичности внутри;
упаковки должна содержать сведения о: - апирогенности - однократности применения;
- стерильности, - нетоксичности внутри;
- апирогенности, - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.____________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 24.01.2019 № РЗН 2013/1037 срок действия не ограничен) Маркировка Маркировка потребительской тары Отсутствуют сведения групповой упаковки при наличии групповой тары - нетоксичности внутри;
должна содержать: - апирогенности - товарный знак предприятия- изготовителя;
- наименование или обозначение типа изделия;
- число изделий.
Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, в том числе:
- о нетоксичности внутри;
- об апирогенности

Министерство [ОЗ стерс здравоохранения ааа
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов 14.09.00 № Ofu~ 1166 /h1 Росздравнадзора На № от
Г — Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц стерильный BD PosiFlush 10 ml с 0.9% раствором NaCL, Luer Lok, REF 306582», партия 0314299, срок годности 2023-10-31, производства «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитед», Ирландия, регистрационное удостоверение от 24.01.2019 Ne P3H 2013/1037 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 0. B | экз.

af
А.В. Самойлова