2 5 1 9 7 5 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru / органов Росздравнадзора 0 < ^ . 0 6 . £ X ? / U L -» - O -fu
На№ от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 M l2, Azurion 7 М20, Azurion 3 M12, Azurion 3 M15, Azurion 7 B12, Azurion 7 B20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, c принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7035 от 13.07.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.:
+7 (495) 937-93-00).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Уведомление о безопасности № FSN 2021-IG T-BST-034

Система ангиографическая Azurion в исполнении: Azurion 7 М20 версии 2.0.x Непреднамеренное изменение типа пациента при начале исследования
8 февраля 2022 г.

Данный документ содержит важные сведения о безопасной и надлежащей зкс нл у ата ц и и обо руд о ва и и я т Изучите содержание настоящего документа вместе со все.ми сотрудниками, которых это непосредственно касается. Осмыслите информацию, содержащуюся в данном документе.

с а Уважаемые пользователи.

В системе Azurion версии 2,0.x компании Philips выявлена неполадка, которая может представлять риск для безопасности пациентов. Настоящее уведомление о безопасности содержит следующую информацию:

1, характер неполадки и обстоятельства ее проявления.
В системе Azurion пользователь может добавить для пациента новое исследование, выбрав опцию добавления исследования. Затем отображается диалоговое окно добавления исследования, в котором для проведения исследования необходимо выбрать тип пациента.
4 Вследствие ошибки ПО при запуске исследования с помощью кнопки начала процедуры тип пациента непреднамеренно меняется на тип пациента, отличный от выбранного, как показано в следующей таблице.

Тип пациепта, выбранный в диалоговом окне Тип пациента на момент начала добавления исследования исследования Автоматически (Взрослые нормш^ьного телосложения) Новорожденные Л оворожд е ииые Грудные дети Грудные дети Дети Дети Взрослые некрупного телосложения Взрослые нормального Взрослые некрупного телосложения телосложения Взрослые нормального телосложения Взрослые крупного телосложения  Взрослые очень крупного Взрослые крупного телосложения телосложения Взрослые очень крупного телосложения Неизвестно (по умо.лчанию) Таблица 1. Различия между выбранным гипом пациента и типом пациента на момент начала исследования
В связи с этой неполадкой компания Philips получила 9 (девятк) жалоб клиентов.

2. Потенциальная опасность, связанная с данной неполадкой.
Изменение типа пациента может привести к ухудшению качества изображения (при слишком ;
низкой дозе облучения) или применению большей дозы рентгеновского облучения для|
пациента (при использовании облучения выше требуемого). Считается, что дополнительная |
доза облучения не нанесет вред.

На текущий момент компания Philips не получала каких-либо сообщений о причинении вред* здоровью в связи с дайной неполадкой.

3. Выявление устройств с нарушением в работе
Неполадка наблюдается в системах Philips Azurion 7 М20 (код продукта 722079) с ПО версии 2.0.x.

Название устройства и номер модели системы можно найти на идентификационной этикетке, расположенной на штативе системы (рис. 1),
Версия программного обеспечения системы Philips Azurion отображается при запуске системы (рис, 2)

tv .’ 7 Qni Ilporpa M M n oe

Рис. 1. Идентификация системы Рис. 2, Экран запуска
Компания Philips отправляет настоящее уведомление непосредственно пользователям подверженных неполадкам систем.

4. Меры, которые должны быть приняты пользователем для обеспечения безопасности пациентов и пользователей.
• Всегда редактируйте сведения об исследовании после нажатия кнопки начала процедуры и изменяйте тип шщиенга перед началом исследования (рис. 3).

u 1 м 1Я зя

la

Рис. 3. Изменение типа пациента вручную.
• Настоящее уведомление о безопасзюсти следует хранить вместе с документацией, С) прилагаемой к системе, до тех пор, пока компания Philips не установит на вашу систему обновление программного обеспечения.
• Необходимо разослать настоящее уведомление всем пользователям для их ознакомления с неполадкой в работе изделия.
• Отправьте прилагаемую форму обратной связи компании Philips для подтверждения того, что пользователи системы прочитали и поняли настоящее письмо, содержащее уведо.мление о безопасности.

5. Действия, запланированные компанией Philips для устранения неполадки.

Эта неполадка будет устранена с помощью обновления программного обеспечения, которое будет доступно к концу февраля 2022 года. Региональный представитель компании Philips Ф свяжется с вами для согласования времени обновления программного обеспечения вашей системы.

Заверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества нашей продукции является нашим главнейшим приоритетом. Для получения дополнительной информации обратитесь в региональное иредегавигельезво компании Philips (назовите идентификатор FC072200508); ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Юрий Авраменко).

С уваж ением ,

Раджеш Катурия (Rajesh Kathuria) Руководитель отдела качества — IGT Systems

}Ш

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iF Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Tae natanencete www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора Oh. 06 £0bkL™ O14 ~6AP [AL P р а дм. Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов — обращения медицинского изделия письмо OOO «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 M12, Azurion 7 M20, Azurion 3 M12, Azurion 3 M15, Azurion 7 B12, Azurion 7 B20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд b.B.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7035 от 13.07.2021, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.:
+7 (495) 937-93-00).

Приложение: на 3 л. в | экз.

ae
$ ck © "С А.В. Самойлова