РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-622/22 от 02.06.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-622/22 от 02.06.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12079 от 29.09.2020
Письмо № 01И-622/22 от 02.06.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12079 от 29.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12079 от 29.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 0< ^, 0 6 .
На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12079 от 29.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495)737-12-52).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Срочное уведомление об tomensleaiSfafeto^^^ обеспечвнии безопасности на «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» М вСТЗХ ЭКСПЛуЭТЭЦИИ ASW22-01.A.OUS Ноябрь 2021 Анализатор автоматический биохимический Ateilica СН 930
Проблемы с настройкой параметров анализа открытого канала
В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт:
Таблица 1. Изделия Ateilica Solution, затрагиваемые проблемой:
Изделие Номер материала Siemens (SMN)
Анализатор Ateilica СН 930 11067000
Причина срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах Компания «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» Siemens Healthcare Diagnostics выявила проблемы с продуктами Ateilica Solution, перечисленными в таблице 1. которые устанавливаются с программным обеспечением Ateilica Solution (SW) версии V1,25.1 и ниже при использовании анализов с открытым каналом, Тесты Siemens Healthineers не затронуты.
Это поведение будет исправлено в будущей версии программного обеспечения.
Таблица 2. Описание наблюдаемого поведения
Номер Наблюдаемое Описание наблюдаемого поведения пробле поведение мы 1 Параметры TDef Если параметры TDef были отредактированы для анализа (определение теста) открытого канала на экране определения теста СН. при для тестов с следующем редактировании экрана конфигурации открытого открытым каналом канала он может перезаписать ранее отредактированные возвращаются к параметры TDef открытого канала на экране определения значениям по теста СН со значениями по умолчанию умолчанию При сбросе параметров к значениям по умолчанию могут возникнуть следующие проблемы:
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics lnc.)_ Страница i of 5 Все права защищены
1^^2022 Если в анализе с открытым каналом используется коэффициент корреляции анализа, возврат к значению по умолчанию сместит результаты теста на величину реализованного коэффициента корреляции анализа.
Значительное изменение результатов из-за этой проблемы будет отражено в результатах контроля качества
Если в анализе открытого канала использовались настройки HIL, возврат к значениям по умолчанию отключит предупреждение HIL Никакие образцы не будут помечены как HIL
См Полный список параметров, которые могут быть затронуты, в Таблице 3 ниже_________________________ _
Встроенная система Когда заказчик вручную изменяет встроенную стабильность стабилизации (OBS) (OBS) для пакетов реагентов для анализов с открытыми не обновляется с каналами, оператор увидит изменение только для реагента 1- ручными лунка-1 без изменений для R1-лунка-2, В2-лунка-1 и Р2- изменениями Колодец-2. Система может продолжать использовать реагент после даты, указанной в OBS, что может привести к ошибочным результатам анализа образца пациента._________
Таблица 3. Затронутые настройки определения теста СН Следующие параметры нельзя редактировать на экране Open Channel (открытый канал), но их можно редактировать на экране СН Test Definition (определение теста) и их можно перезаписать при сохранении с экрана Open Channel,
# Настройка определения теста СН Дополнительные настройки а. Режим просмотра результатов 1 Вкладка "Определение" (Общие) б. Срок результата с. Стабильность аналита Вкладка "Определение” Повторять при выходе за пределы диапазона 2 (диапазоны измерения) измерения 3 Расчет (общий) Фиксированные цифры после десятичной дроби Расчет (индексы предупреждений 4 Все параметры HIL) Расчет (коэффициент 5 Все параметры корреляции сравнения анализов) Все параметры (под вкладкой «Принятие» и 6 Калибровка «Принятие подтверждения интервала измерения»)
Риск для здоровья Номер Р иск д л я здоровья
Эта проблема может привести к тому, что в зависимости от сценария не будет 1 отмечена HIL-отметка результатов анализа открытого канала, что
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Страница 2 of 5 Все права защищены
IP P т л $ ш потенциально может привести к получению ошибочных результатов. В худшем случае результаты пациента могут не помечаться как соответствующие Siemens Healthineers не рекомендует анализировать ранее полученные результаты, поскольку вероятность последующего клинически значимого эффекта мала.
Существует вероятность того, что система продолжит использовать реагент после истечения срока годности OBS Потенциальное постепенное влияние на 2 результаты будет обнаружено с помощью проверки качества и предупредит оператора, Siemens Healthineers не рекомендует анализировать ранее полученные результаты из-за очевидного характера проблемы.
Действия, которые должен предпринять заказчик Следующие действия необходимо предпринять, пока ваша система не будет обновлена до версии программного обеспечения, которая решит проблемы, упомянутые в Таблице 2 выше. Siemens Healthineers уведомит вас, когда будет доступна обновленная версия программного обеспечения.
Проблема 1. Параметры TDef возвращаются к значениям по умолчанию
При сохранении изменений на экране конфигурации открытого канала, сохранение экрана приведет к сбросу параметра TDef к настройкам по умолчанию. Чтобы исправить это поведение, вернитесь к экрану TDef (Настройка> Определение теста> Определение теста СН) и убедитесь, что все параметры TDef верны (см. Таблицу 3) • Вкладка "Определение" (Общие) • Вкладка «Определение» (диапазоны измерения) • Расчет (общий) • Расчет (индексы предупреждений HIL) • Расчет (коэффициент корреляции сравнения анализов) • Калибровка
Нет необходимости возвращаться к экрану конфигурации открытого канала после подтверждения правильности или исправления параметров TDef. Если вы вернетесь к экрану конфигурации открытого канала и сохраните его, повторите шаги, указанные выше Проблема 2, Встроенная система стабилизации (OBS) не обновляется с ручными изменениями
• После внесения изменений вручную на экране «Открытый канал» снова выберите анализируемый анализ на экране «Открытый канал». Оказавшись там, нажмите кнопку «Изменить существующие» и используйте кнопку «Сохранить изменения», чтобы обновить OBS для всех реагентов и лунок.
Сохраните это письмо вместе с записями вашей лаборатории и отправьте это письмо тем, кто мог получить этот продукт.
«Сименс Хепскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Страница 3 of 5 Все права защищены
's e Приносим извинения за неудобства, которые может вызвать эта ситуация. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь в центр обслуживания клиентов Siemens Healthineers или к местному поставщику технической поддержки
Atellica - торговая марка Siemens Healthineers.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Страница 4 of 5 Все права защищены
11Ж2С1.а
На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12079 от 29.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495)737-12-52).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Срочное уведомление об tomensleaiSfafeto^^^ обеспечвнии безопасности на «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» М вСТЗХ ЭКСПЛуЭТЭЦИИ ASW22-01.A.OUS Ноябрь 2021 Анализатор автоматический биохимический Ateilica СН 930
Проблемы с настройкой параметров анализа открытого канала
В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт:
Таблица 1. Изделия Ateilica Solution, затрагиваемые проблемой:
Изделие Номер материала Siemens (SMN)
Анализатор Ateilica СН 930 11067000
Причина срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах Компания «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» Siemens Healthcare Diagnostics выявила проблемы с продуктами Ateilica Solution, перечисленными в таблице 1. которые устанавливаются с программным обеспечением Ateilica Solution (SW) версии V1,25.1 и ниже при использовании анализов с открытым каналом, Тесты Siemens Healthineers не затронуты.
Это поведение будет исправлено в будущей версии программного обеспечения.
Таблица 2. Описание наблюдаемого поведения
Номер Наблюдаемое Описание наблюдаемого поведения пробле поведение мы 1 Параметры TDef Если параметры TDef были отредактированы для анализа (определение теста) открытого канала на экране определения теста СН. при для тестов с следующем редактировании экрана конфигурации открытого открытым каналом канала он может перезаписать ранее отредактированные возвращаются к параметры TDef открытого канала на экране определения значениям по теста СН со значениями по умолчанию умолчанию При сбросе параметров к значениям по умолчанию могут возникнуть следующие проблемы:
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics lnc.)_ Страница i of 5 Все права защищены
1^^2022 Если в анализе с открытым каналом используется коэффициент корреляции анализа, возврат к значению по умолчанию сместит результаты теста на величину реализованного коэффициента корреляции анализа.
Значительное изменение результатов из-за этой проблемы будет отражено в результатах контроля качества
Если в анализе открытого канала использовались настройки HIL, возврат к значениям по умолчанию отключит предупреждение HIL Никакие образцы не будут помечены как HIL
См Полный список параметров, которые могут быть затронуты, в Таблице 3 ниже_________________________ _
Встроенная система Когда заказчик вручную изменяет встроенную стабильность стабилизации (OBS) (OBS) для пакетов реагентов для анализов с открытыми не обновляется с каналами, оператор увидит изменение только для реагента 1- ручными лунка-1 без изменений для R1-лунка-2, В2-лунка-1 и Р2- изменениями Колодец-2. Система может продолжать использовать реагент после даты, указанной в OBS, что может привести к ошибочным результатам анализа образца пациента._________
Таблица 3. Затронутые настройки определения теста СН Следующие параметры нельзя редактировать на экране Open Channel (открытый канал), но их можно редактировать на экране СН Test Definition (определение теста) и их можно перезаписать при сохранении с экрана Open Channel,
# Настройка определения теста СН Дополнительные настройки а. Режим просмотра результатов 1 Вкладка "Определение" (Общие) б. Срок результата с. Стабильность аналита Вкладка "Определение” Повторять при выходе за пределы диапазона 2 (диапазоны измерения) измерения 3 Расчет (общий) Фиксированные цифры после десятичной дроби Расчет (индексы предупреждений 4 Все параметры HIL) Расчет (коэффициент 5 Все параметры корреляции сравнения анализов) Все параметры (под вкладкой «Принятие» и 6 Калибровка «Принятие подтверждения интервала измерения»)
Риск для здоровья Номер Р иск д л я здоровья
Эта проблема может привести к тому, что в зависимости от сценария не будет 1 отмечена HIL-отметка результатов анализа открытого канала, что
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Страница 2 of 5 Все права защищены
IP P т л $ ш потенциально может привести к получению ошибочных результатов. В худшем случае результаты пациента могут не помечаться как соответствующие Siemens Healthineers не рекомендует анализировать ранее полученные результаты, поскольку вероятность последующего клинически значимого эффекта мала.
Существует вероятность того, что система продолжит использовать реагент после истечения срока годности OBS Потенциальное постепенное влияние на 2 результаты будет обнаружено с помощью проверки качества и предупредит оператора, Siemens Healthineers не рекомендует анализировать ранее полученные результаты из-за очевидного характера проблемы.
Действия, которые должен предпринять заказчик Следующие действия необходимо предпринять, пока ваша система не будет обновлена до версии программного обеспечения, которая решит проблемы, упомянутые в Таблице 2 выше. Siemens Healthineers уведомит вас, когда будет доступна обновленная версия программного обеспечения.
Проблема 1. Параметры TDef возвращаются к значениям по умолчанию
При сохранении изменений на экране конфигурации открытого канала, сохранение экрана приведет к сбросу параметра TDef к настройкам по умолчанию. Чтобы исправить это поведение, вернитесь к экрану TDef (Настройка> Определение теста> Определение теста СН) и убедитесь, что все параметры TDef верны (см. Таблицу 3) • Вкладка "Определение" (Общие) • Вкладка «Определение» (диапазоны измерения) • Расчет (общий) • Расчет (индексы предупреждений HIL) • Расчет (коэффициент корреляции сравнения анализов) • Калибровка
Нет необходимости возвращаться к экрану конфигурации открытого канала после подтверждения правильности или исправления параметров TDef. Если вы вернетесь к экрану конфигурации открытого канала и сохраните его, повторите шаги, указанные выше Проблема 2, Встроенная система стабилизации (OBS) не обновляется с ручными изменениями
• После внесения изменений вручную на экране «Открытый канал» снова выберите анализируемый анализ на экране «Открытый канал». Оказавшись там, нажмите кнопку «Изменить существующие» и используйте кнопку «Сохранить изменения», чтобы обновить OBS для всех реагентов и лунок.
Сохраните это письмо вместе с записями вашей лаборатории и отправьте это письмо тем, кто мог получить этот продукт.
«Сименс Хепскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Страница 3 of 5 Все права защищены
's e Приносим извинения за неудобства, которые может вызвать эта ситуация. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь в центр обслуживания клиентов Siemens Healthineers или к местному поставщику технической поддержки
Atellica - торговая марка Siemens Healthineers.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Страница 4 of 5 Все права защищены
11Ж2С1.а
2519764
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора Ob Об. Ода Ofer « 6hd [AL р ‘ р Вы В ить Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12079 от 29.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 4 л. в | экз.
a
a a СХ cc А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора Ob Об. Ода Ofer « 6hd [AL р ‘ р Вы В ить Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12079 от 29.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 4 л. в | экз.
a
a a СХ cc А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-622/22 от 02.06.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
