Министерство здравоохранения 2 5 1 9 7 6 9
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6286 от 11.06.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.
 Healthineers'-*'

Siemens Healthcare GmbH, SMS 01 SV D t IT RR, Siemensstr. T. 91301 f o'chheim. » И.0, Караеч Витте (Carsten W itte) Germany (Германия) ’ огдеп ■SHS Dl ST 0 III RR

Телефон i49(lT4)209S178
Эл. почта c a fTtCT .w » tte # Memem> b fa ith in e e fT . cam

Дата 25 U.2021

t ПОЯСНИТЕЛЬНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ КЛИЕНТОВ
Всем пользователям систем syngo.via
Версии, затронутые проблемой: VB20

MR Neuro3D: Смещение наложения фМРТ

Уважаемый клиент.

Настоящим письмом информируем вас о проблеме, возникающей при создании новой серии GLM с функцией МоСо (коррекция движения) и/или пространственной фильтрацией с использованием расчета MR Neuro 3D в рабочем процессе MR Neuro3D.

I MW м ж л ю ч а ^ и когда она еоанипяет?
На этапе fMRi наблюдается некорректная регистрация функциональных и морфологических данных. В общих чертах f это происходит, когда в syngo.via создакзтся новые серии BOLD, которые используются в нижеописанных условиях.

Осуществляется работа с данными fMRI в рабочем процессе MR NeuroSO.
Создается новая серия GLM с использованием МоСо (коррекция движения) и/мли пространственной фильтрации этапе MR Neuro 30 Catculation> BOLD в автономном режиме (Calculation> Offline BOLD).
Помимо создания новой серии GLM это приводит к созданию новой серии BOLD.
На шаге выравнивания вы изменяете референсное изображение.

SMrmtns Н о ^ а г е OmbH Siemensstr 3 Тел.. *49 (9191) 180 Упраеление. бернадд Момгаг (Bernhard Montag). Г^елидент и главный ислолмнтельмыЙ 91301 forchheim AHpfifTop, Дарлин Кэрон {ОзПееп Caron}. Йохен Шмитц (Jochen Scnmitr}. Кристоф Зиндель Германия (Christoph гш е \)
Председате/tt наблюдательного совета Ральф П. Томас (half Р Thomas) Ю|мдинескмй адрес; Мюнхен. Германн»; Торговый реестр Мюнхен, HR8 213821 Регистрационный номер WPCE DE 6487210S

SCF V12 Страница 1 иэ 3 n»caJ»T2S.U.202t SIEMENS Healthineers Новое рефереисное иаюбражение имеет другую систему координат для получения BOLD. На этапе fMRI вы отмечаете флажок «еуе» для отображения этой недавно созданной серии GLM,

С<1учай.1:.
На этапе fMRI новое реферемсное изображение сначала не отображается; вы можете изменить референсмое изображение путем перемещения или выбрать его на этапе «Image selection».
Наложение (фуикдиональные данные) отображается в неправильном смещенном положении {т.е, была выполнена неправильная привязка функциональных данных относительно морфологических данных).
Вы ожидаете, что наложение не сместится и останется в исходном положении, которое является правильным и ожидаемым.

Случай 2:
Если изображение ранее ие выбиралось на этапе fMBI, новое морфологическое референсное изображение будет отображаться автоматически, без необходимости его добавления путем перемещения.
Накладываемое изображение сразу начинает отображаться в неправильном положении.
Дополнительная информация:

Для того чтобы возникла эта проблема, должны быть соблюдены все 3 следующих фактора:
1 GLM и новые серии BOLD с коррекцией движения или коррекцией искажений были созданы в syngo.via 2 Морфологическое референсное изображение было изменено на этапе выравнивания 3. Морфологическое изображение имеет другой уникальный идентификатор {U1D) системы, чем полученный снимок BOLD.

На что может повлиять даимая проблема?

Наиболее неблагоприятный случай: если проблема ие будет обнаружена, она может привести к неправильному планированию хирургического вмешательства. Если проблема будет
обнаружена пользователем, результаты нельзя использовать для планирования операции.

Какие меры мошет поммать пользошатель, чтобы исключить воэможиый риск, сдвзанный с /щ мщ й гждбдемой?

• Старайтесь избегать выполнения раозетое GLM с коррекцией движения или коррекции искажений а syngo.via.

• Если необходимо сгенерировать новую серию GLM в syngo.via, убедитесь, что на этапе «BOLD в автономном режиме» (Offline BOLD) рабочего процесса «Расчеты» (Calculation) MR Neuro 3D отмечена только оценка GLM, и используйте серию BOLD с поправкой на движение, полученное с помощькэ МР-сканера.

• Если сгенерировать GLM и коррекцию движения или искажения в syngo.yia все-таки необходимо, завершите сценарий и переназначьте после того, как будет сгенерирована новая серия. Убедатесь, что вы подтвердили выравнивание только что созданной серии на этапе «Выравнивание» в соответствии с рекомендациями в руководстве по эксплуатации.

SCF V12 Стрлмузца 2MS1  f>«i>««iaT2S,U.202l SIEMENS ♦ •
Heoltliineers'
&*СИростванен1«е содевтанйи а ш о Пожалуйста, сообщите всем польаователям продуктов, затроиутых данной проблемой, в вашей организации, з также другим заинтересованным лицам, которым эта информация может быть необходима, и проследите за выполнением содержащихся в данном письме рекомендаций. Мы благодарим вас за понимание и выполнение рекомендаций настоящего пояснительного уведомления, и просим немедленно проинструктировать всех сотрудников в отношении описанной проблемы. Пожалуйста, вложите данное уведомление в соответствующие записи, связанные с вашим прибором. Сохраняйте эту информацию как минимум до тех пор, пока не будут приняты соответствующие меры, Что делать, если у м с больше иет этого идделии/ оборудодания?
Если вы больше не являетесь владельцем .этого изделия/ оборудования, мы просим вас направить это уведомление по безопасности новому владельцу изделия/ оборудования и, и сообщить нам его данные.

\

Приносим извинения за возможные неудобава и заранее благодарим вас за понимание.

С уважением,

Siemens Healthcare GmbH

|1ми«|мм*
яма«мы
Витте Карстен Франк Томас (Witte Carsten) (Frank Thomas) (Менеджер no (Руководитель продукции) отдела контроля качеста)

SCF V12 С ти н и ц з 3 ЙЗ 3

;Ь«31

2519769
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Я медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ее м РУКОВОДИТЕЛЬ Руководите JIM Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 04.06 AORL™ Ofer бад /heh ы ы № м Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обрашения медицинского изделия — Письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное — удостоверение № P3H 2017/6286 от 11.06.2021, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова