Министерство здравоохранения riuu!r~~ua~ii liA 2076829 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных а2 (3• N° органов Росздравнадзора На Ns от

п О незарегистрированных медицинских изделиях -n
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИI'II'IMТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Торгово-производственное унитарное предприятие «ФИAТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б:
— «Мононить ПДС фиолетовая полидиоксаноновая рассасывающаяся USP 3/0;
metric 2; 75 см; DDK-20; 3/8»;
— «Нить ПГА полигликолидная с покрытием фиолетовая средний срок рассасывания USP 1; metric 4; 75 см; НRS-35; 4/8»;
сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05069 от 16.09.2009, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: нить полидиоксаноновая ПДС, нить полигликолидная ПГА», производства Торгово- производственное унитарное предприятие «ФИAТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б.
В связи с несоответствием наименований изделий (в части указания цвета), а также длин игл (сведения об иглах длиной 35 мм и 20 мм отсутствуют в комплекте регистрационной документации) на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здраво ранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ9iiием медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.0 .2013 Ns 196>
Руководитель ! '4' "7 , M.A. Мурашко

ПИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ zz В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
LG 027. LUE № blue bib [le территориальных ee, СИРО
органов Росздравнадзора На №

a |

O незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Торгово-производственное унитарное предприятие «ФИАТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б:

- «Мононить ПДС фиолетовая полидиоксаноновая рассасывающаяся USP 3/0;
metric 2; 75 см; DDK-20; 3/8»;

- «Нить ШГА полигликолидная с покрытием фиолетовая средний срок рассасывания USP 1; metric 4; 75 см; HRS-35; 4/8»;

сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05069 от 16.09.2009, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: НИТЬ полидиоксаноновая ПДС, нить полигликолидная ПГА», производства Торгово- производственное унитарное предприятие «ФИАТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б.

В связи с несоответствием наименований изделий (в части указания цвета), а также длин игл (сведения об иглах длиной 35 мм и 20 мм отсутствуют в комплекте регистрационной документации) на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращейием медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196
Руководитель М.А. Мурашко