Министерство здравоохранения 2 1 4 5 9 0 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2008/01691

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БЕЛЛА Восток», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Повязки стерильные «matopaP>: Fixopore S из нетканого материала с впитьгоающей прокладкой», производства АО «ТЗМО», Польша, регистрационное удостоверение от 04.05.2008 № ФСЗ 2008/01691, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БЕЛЛА Восток» (140300, Московская обл., г. Егорьевск, ул, Промышленная, д. 9, тел. + 7(49640)’4-83-70, www.tzmo.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «БЕЛЛА Восток», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российское Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренные Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролк за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава Россш от 05.04.2013 № 196н.

М .А. Муращк(
 Приложение к письму носздравнадаирся ч Bella I S от W , f) ? ) .______ 2 0 ^ ^
Vostok liMfflbM«Г«TZMOOROUP Исх.№02Ю2-17 QTr«02» февраля 2017

Субъектам обращения медицинских изделий

УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ О ПРОБЛЕМАХ БЕЗОПАСНОСТИ

ООО «БЕЛЛА Восток» (далее - Компания) является уполномоченным представителем компании "TORUl^SKIE ZAKLADY MATERIAL6W OPATRUNKOWYCH S.A." / "TZMO S.A.", Польша (далее - Производитель) на территории Российской Федерации.
Производителем бьшо инициировано уведомление всех пользователей медицинского изделия - «Повязки стерильны е “m atopat” Fixopore |S из нетканого материала с впитывающ ей прокладкой» РУ № ФСЗ 2008/0691, от 04.05,2008 г. срок действия не ограничен, номера партии 14050346 (далее - М едицинские изделия), о возможности утраты свойств и характеристик Медицинского изделия при повторной стерилизации оксидом этилена. О недопустимости повторной стерилизации Медицинского изделия указано на маркировке.

Производителем были приняты превентивные и корректирующие действия для предотвращения проблемы в будущем.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причинённые неудобства и, в случае необходимости, готовы предоставить допошштельные разъяснения.

С уважением.
Коммерческий директор ООО «БЕЛЛА Восток» Михал Вьггуляни

Исполнитель;
Руководитель ОР и СП ООО «БЕЛЛА Восток М.В. Куляс Тел.: +7(916) 702 01 48

■ eQQi 1 ■«и* i a m X )M E D >Аи1О1 matopat Твлвфон/факс: +7 (49640) 4-83-70, www.tzmo.ru.
ИНН 7721504871, КПП 501101001, р/с 40702810600101101702 ООО «Эйч-эо^ -си Баню (РР), к/с 30101810400000000351 в О П ЕРУ Московского ГТУ Банка России, БИК 044525351

wu
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям
L008. L012 № FY -649 И территориальных
органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности P z р
медицинских изделий, здравофхранением субъектов cry ационное удостоверение с ийской Фе ерации P ° ФСЗ 2008/01691 Росс дерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «БЕЛЛА Восток», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Повязки стерильные «matopat»>: Fixopore 5 из нетканого материала с впитывающей прокладкой», производства АО «T3MO», Польша, регистрационное удостоверение от 04.05.2008 № ФСЗ 2008/01691, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БЕЛЛА Восток» (140300, Московская обл., г. Егорьевск, ул.
Промышленная, д. 9, тел. +7(49640) 4-83-70, www.tzmo.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверк‹
наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «БЕЛЛА Восток», о результатах проинформировать соответствующи?
территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российско?
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения по исполнению государственной функции по контролк за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Росси!
от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашк‹