F 2i
Министерство здравоохранения Российской Федерации llllI llIlIIlIll 2063063

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 телефон: (л95) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора H а Ns от

O недоброкачественном медицинском изделии n -

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI'H'IHMT» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюли глазные однократного применения стерильные — «Контур» по ТУ 9436-004-43225198- 2011», тип/модель 0,5x22, партия 10, производства 000 «Микрохирургия глаза» и «Контур», Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4, сопровождаемого сведениями регистрационного удостоверения Ns ФСР 2011/11474 от 20.07.2011, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), размеры которого не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье (нормированное значение L=390,5 мм, измеренные значения образцов выявленного Медицинского изделия L=36,72 мм; L=36,96 мм;
L=37,48 мм (фотоизображение прилагается)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к информационному письму Росздравнадзора
от _ _l '

Рисунок 1. «Канюли глазные однократного применения стерильные — «Контур» по ТУ 9436-004-43225198-2011», производства 000 «Микрокирургия глаза» и «Контур», Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4, регистрационное удостоверение Ns ФСР 201 1/1 1474 от: 20.07.2011, срок действия не ограничен.

_®_ WAL
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
LOU MYO wWU-ECWE территориальных
органов Росздравнадзора На № о
--
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюли глазные однократного применения стерильные — «Контур» по ТУ 9436-004-43225198- 2011», тип/модель 0,5х22, партия 10, производства ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур», Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4, сопровождаемого сведениями регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11474 от 20.07.2011, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), размеры которого не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье (нормированное значение L=39+0,5 мм, измеренные значения образцов выявленного Медицинского изделия L=36,72 мм; L=36,96 мм;
L=37,48 мм (фотоизображение прилагается)).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

A
Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель /- М.А. Мурашко