Министерство здравоохранения 2 1 4 5 9 0 4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянскгш пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LO ЮЗ. № 0 '/c /-'3 3 'f / f ^ органов Росздравнадзора На№ от М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б .Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборах и отдельных упаковках», производства «Б.Браун Сурджикал С.А.^>, Испания, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № ФСЗ 2010/06563, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Вышеуказанные серии могут не соответствовать заявленным техническим характеристикам.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун М едикал» (191040, Санкт-Петербург,, ул. Пушкинская, д. 10, стр. 10, тел./факс +7(812) 320-40-04, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com. htlp: III www.bbraun.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, с результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению* государственной функции по контролю зг обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашке  Приложение к письму росздравнадзора
от . 2 0 -^ ^

B.Braun Surgical SA Carretera de Terrasa,121 08191 Rubi Espana www.bbraun.com

Срочное уведомление, касающееся безопасности продукции Моносин фиолетовый 6/0 (0,7) 70 см HRT 17; Артикул С0022322: Лот: 116362 и 116,304 Возврат изделия медицинского назначения производителю Att. B.Braun Medical LLC, R ussia.
30 января 2017 года
Уважаемые дамы и господа, B.Braun Surgical S.A. отзывает несколько лотов материала шовного хирзфгического стерильного рассасывающегося Моносин
Во время тестирования профиля деградации в лаборатории по контролю качества, было выявлено, что некоторые лоты шовного материала Моносин не соответствуют заявленным техническим характеристикам.

В зависимости от области применения нити, может возникнзггь расхождение (например, расхождение краев раны,*несостоятельность анастомоза), что может повлечь за собой необратимое нарушение или травмы, угрожающие жизни, а также привести к возникновению инфекции, к плохому косметическому результату или кровотечению.
Невозможно исключить, что данные осложнения потребуют дополнительного лечения.
Функциональность данного продукта не гарантирует предназначенное использование в течение срока годности.

Согласно нашим документам в ваш адрес было выслано 8 зшаковок (288 штук) из двух лотов, которые не соответствуют своим техническим характЬристикам, между августом и октябрем 2016 года:

Описание Артикул Лот Кол-во шт в упк Штуки Моносин фиолетовый С0022322 116362 36 1296 6 /0 (0,7) 70 см HRT 17 116304 36 1296 -I- - . ■■

При наличии данных единиц товара на складе просим вас переместить их в зону карантинного хранения
Пожалуйста, проверьте наличие данных лотов у конечных потребителей, с которыми вы сотрудничаете.
Если данный товар есть у них на складе, то попросите их немедленно отправить вам обратно.

В случае наличия у вас данных серий указанного шовного материала для возврата просим вас связаться с нами для орд’анизации возврата.

Просим вас заполнить прикрепленный файл « Форма п р д т ^ ата» и выслать заполненную форму до 2 марта 2017 года.
Данное уведомление должно быть отправлено всем тем, кто заинтересован в данной информации внутри вашей компании и любой другой организации, куда могли быть отправлены данные единицы товара.

Если у вас имеются какие-либо вопросы ,связанные с возвратом данного изделия , просим вас связаться с нами через почту :vigilance_CT@bbraun.com
Информируем вас о том, что согласно Европейским требованиям данная жалоба должна быть донесена в Компетентные Органы. Просим вас ознакомиться с Государственными нормативно-правовыми актами и действовать согласно им.

Приносим вам свои извинения за причиненные неудобства.
Спасибо за сотрудничество.
BIBRADN О О О (сБ.Браун М едикал» |^ с е м заинтиресованньш лйцам Россия, 191040, С аш -П е те р б ур г, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 1961'28, а/я 34
О ГР Н 1037843006233 И Н Н /К П П 7825465916 / 785050001 ww w.bbraun.ru ofnce.spb.iu@ bbfaun.cdm теп (812) 3 2 0 4 0 0 4 , ф акс (812>320-50-71 J Исх. № . от 1 февраля 2017 г,
Отзыв продукции УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕ(Й1ЕЧВНШО БЕЗОПАСНОСТИ
ООО «Б. Браун Медикал», додррняя кампания и официальный поставдик шовных материалов производства Б.Браун Сурдясикал С. А., Испания CB.Braun Surgical, S. А.Зращ) на территоршо Российской Федерации, в рамках корректирующих действий по обеспеиению безопасности увбдомляет Вас об отзыве из обращения следующих медицинских изделий;

Артикул Наименование медицинского издеотя Номер п^шгИ С0022322 Моносин, материал шовный хирургический стерильный серия 116362 раЬЬасывающийся серия 116304 Причина отзыва: Деградация нити Монооин Гданных партий) не соответствует заявленным техническим характеристикам. Использование материала, не соответствующего техническим характеристикам, может явиться ПРИЧИНОЙ осложнения заживления тканей, ушитых данной нитью во время оперативных вмешательств.

Действия ■которые следует предпринять:
По напшм данным, вышеуказанная партия изделия могла быть оттрзокена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятий следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной продукции, прремеотите ее в зсшу карантинного хранения и уведомите представителя ООО «Б. ёраун Медикал» в Вашем регион? для согласования дальнейших действий по отправке указанной продукции на склад ООО кБ. Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, конечных пртребителей-Заказчиков о возникшей ситуации, куда могли бьпь переданы указанные изделия.
• Не используйте и не предоставляйте в пользование указанные серии Изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Вам будет предоставлена замена данных артикулов аналогичньтми изделиями других серий.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожаф'йста, к следующим сотрудникам:
Продакт- менеджер по шовному материалу О. А. Давыдова бизнес- подразделения Эскулап olga.davydova@bbraun,coro ООО «Б.Браун Медикал» 8(812) 320 40 41 ext.118, 8 921 913 42 31

Приносим Вам искренние извинения за причиненные неудобства.

С уважением, Руководитель хирургического направления бизнес-подразделения Эскулап ООО «Б.Браун Медикал»

ОГРН1037»431»52М EmtMcatptaiiixTu KDAUcmiiena AApteuicmmowwin Ада<е|Ичг<Аь4 KHH7a2MM9te p««0702S1DS5S(K»tM22t Ш Ю 57И И И Р « сст.Ш М 0 Росси».Wise.
mnnsosDooi •Cnepo-SiiiaAiiuiCm oxBassi.4s.i е«|яЧ1»1*рвя)г Cann41nep6y;r,W>M ПАОСбербаш ГлПуваюицлраП r,C»M»41«tpS,pr иьзоюикшшшз ЕИКШ ОЗОви

ah thes ви + ae ee NF
ee a * |
|
|
Министерство здравоохранения 2145904
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
ЕВРО медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборах и отдельных упаковках», производства «Б.Браун Сурджикал C.A.», Испания, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № ФСЗ 2010/06563, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Вышеуказанные серии могут не соответствовать заявленным техническим характеристикам.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, стр.10, тел./факс +7(812) 320-40-04, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com, http: /// www.bbraun.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, с результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. |

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с. порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению’ государственной функции по контролю 3¢
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России 01 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель wo . М.А. Мурашк‹