РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-631/22 от 07.06.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-631/22 от 07.06.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках (см. Приложение на 5 листах)
Производитель: "Пауль Хартманн АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010
Письмо № 01И-631/22 от 07.06.2022
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информационного письма уполномоченного представителя производителя ООО «Пауль Хартманн» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Простыня Foliodrape Protect 150 х 240 см, REF 9388101», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-417/22 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Пауль Хартманн» (см. приложение).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информационного письма уполномоченного представителя производителя ООО «Пауль Хартманн» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Простыня Foliodrape Protect 150 х 240 см, REF 9388101», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-417/22 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Пауль Хартманн» (см. приложение).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 1 9 7 0 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий п
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информационного письма уполномоченного представителя производителя ООО «Пауль Хартманн» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Простыня Foliodrape Protect 150 х 240 см, REF 9388101», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-417/22 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Пауль Хартманн» (см.
приложение).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение ^ /у ^ ^ ^ £ письму Росздравнадзор^
от 0^, О б L/ ^ 5 'f
HARTM ANN
Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва. «04» мая 2022 года
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г„ ИНН: 7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия : «Простыня Foliodrape Protect 150 х 240 см, REF 9388101, ЛОТ 901450287, использовать до 2024-10, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01649 от 08.05.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия), в связи с письмом Росздравнадзора №10-23501/22 от 20.04.2022 (Копия прилагается).
После получения настоящего Уведомления Вам следует выполнить следующие действия:
1. Проверить у себя и установить наличие и количество Медицинских изделий и прекратить его продажу, использование.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Медицинским изделиям.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас Медицинские изделия или используют их, и предпринять меры по прекращению их дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному его возврату на Ваш склад.
4. В случае выявления Медицинских изделий, не позднее «15» июня 2022 года подписать и направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам: ru-mos-regulatoryinfo@hartmann.info, Elena.Andriyanova@hartmann info.Evgeny.Belyakov@hartmann.info, сканированную копию письменного подтверждения получения Вами настоящего Уведомления с указанием количества выявленных Медицинских изделий (с учетом количества Медицинских изделий, выявленных и возвращенных Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению. Подлинный экземпляр указанного подтверждения направить ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» в почтовом отправлении по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1.
[5. Не позднее «30» июля 2022 года возвратить Медицинское изделие ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», югласовав способ, дату и время передачи Продукции, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального дтверждения.
Обращаем Ваше внимание на то, что это Уведомление затрагивает исключительно Медицинское ёлие, LOT 901450287
ожения:
1. Форма подтверждения лолучения Уведомления - 1 экз. на 1 листе;
2. Копия письма Росздравнадзора №10-23501/22 от 20.04,2022 -1 экз. на 2 листах.
г С уважением,
г Генеральный директор ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Громов Д. А, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
|0т кого______ (фирменное наименование клиента) црес клиента:.
((онтактное лицо, (ф.и.о., телефон, e-mail)
(фирменное наименование клиента) настоящим лодтверждает |юлучение срочного Уведомления от «29» апреля 2022 г. об отзыве из обращения медицинского изделия - [лростыня Foliodrape Protect 150 х 240 см, REF 9388101, ЛОТ 901450287, использовать до 2024-10, |производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01649 от Ьб.05.2008 (далее по тексту - Медицинские изделия), в связи с письмом Росздравнадзора № 10-23501/22 от [ 20.04,2022 и отрицательным заключением 13№ 13/ГЗ-21-564Э-027 от 25,01.2022.
(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, передачу срочного JУведомления от «04» мая 2022 г, об отзыве из обращения Медицинского изделия всем клиентам, продающим и/или использующим Медицинское изделие и работникам, имеющим отношение к обращению Медицинского изделия,
(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает проведение проверки наличия отозванных Медицинских изделий.
Результаты проверки (отметить нужное в квадратах ниже, знаком «V»);
□ Медицинское изделие отсутствует на нашем складе
□ Медицинское изделие отсутствует у наших клиентов
□ На нашем складе выявлено Медицинское изделие в количестве. . упаковок.
□ Медицинское изделие выявлено у наших клиентов в количестве, . упаковок
............ ................................(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что выявленные Медицинские изделия не будут обращаться с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будут возвращены в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «30» июля 2022 года,
____________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату выявленных Медицинских изделий нашими клиентами
__________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает что отзыв с рынка согласно срочному Уведомлению, указанному выше, затрагивает исключительно Медицинское изделие LOT 901450287
2022 Руководитель организации _
Подпись, оттиск печати организации
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информационного письма уполномоченного представителя производителя ООО «Пауль Хартманн» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Простыня Foliodrape Protect 150 х 240 см, REF 9388101», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-417/22 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Пауль Хартманн» (см.
приложение).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение ^ /у ^ ^ ^ £ письму Росздравнадзор^
от 0^, О б L/ ^ 5 'f
HARTM ANN
Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва. «04» мая 2022 года
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г„ ИНН: 7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия : «Простыня Foliodrape Protect 150 х 240 см, REF 9388101, ЛОТ 901450287, использовать до 2024-10, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01649 от 08.05.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия), в связи с письмом Росздравнадзора №10-23501/22 от 20.04.2022 (Копия прилагается).
После получения настоящего Уведомления Вам следует выполнить следующие действия:
1. Проверить у себя и установить наличие и количество Медицинских изделий и прекратить его продажу, использование.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Медицинским изделиям.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас Медицинские изделия или используют их, и предпринять меры по прекращению их дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному его возврату на Ваш склад.
4. В случае выявления Медицинских изделий, не позднее «15» июня 2022 года подписать и направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам: ru-mos-regulatoryinfo@hartmann.info, Elena.Andriyanova@hartmann info.Evgeny.Belyakov@hartmann.info, сканированную копию письменного подтверждения получения Вами настоящего Уведомления с указанием количества выявленных Медицинских изделий (с учетом количества Медицинских изделий, выявленных и возвращенных Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению. Подлинный экземпляр указанного подтверждения направить ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» в почтовом отправлении по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1.
[5. Не позднее «30» июля 2022 года возвратить Медицинское изделие ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», югласовав способ, дату и время передачи Продукции, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального дтверждения.
Обращаем Ваше внимание на то, что это Уведомление затрагивает исключительно Медицинское ёлие, LOT 901450287
ожения:
1. Форма подтверждения лолучения Уведомления - 1 экз. на 1 листе;
2. Копия письма Росздравнадзора №10-23501/22 от 20.04,2022 -1 экз. на 2 листах.
г С уважением,
г Генеральный директор ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Громов Д. А, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
|0т кого______ (фирменное наименование клиента) црес клиента:.
((онтактное лицо, (ф.и.о., телефон, e-mail)
(фирменное наименование клиента) настоящим лодтверждает |юлучение срочного Уведомления от «29» апреля 2022 г. об отзыве из обращения медицинского изделия - [лростыня Foliodrape Protect 150 х 240 см, REF 9388101, ЛОТ 901450287, использовать до 2024-10, |производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01649 от Ьб.05.2008 (далее по тексту - Медицинские изделия), в связи с письмом Росздравнадзора № 10-23501/22 от [ 20.04,2022 и отрицательным заключением 13№ 13/ГЗ-21-564Э-027 от 25,01.2022.
(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, передачу срочного JУведомления от «04» мая 2022 г, об отзыве из обращения Медицинского изделия всем клиентам, продающим и/или использующим Медицинское изделие и работникам, имеющим отношение к обращению Медицинского изделия,
(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает проведение проверки наличия отозванных Медицинских изделий.
Результаты проверки (отметить нужное в квадратах ниже, знаком «V»);
□ Медицинское изделие отсутствует на нашем складе
□ Медицинское изделие отсутствует у наших клиентов
□ На нашем складе выявлено Медицинское изделие в количестве. . упаковок.
□ Медицинское изделие выявлено у наших клиентов в количестве, . упаковок
............ ................................(фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что выявленные Медицинские изделия не будут обращаться с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будут возвращены в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «30» июля 2022 года,
____________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату выявленных Медицинских изделий нашими клиентами
__________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает что отзыв с рынка согласно срочному Уведомлению, указанному выше, затрагивает исключительно Медицинское изделие LOT 901450287
2022 Руководитель организации _
Подпись, оттиск печати организации
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ре раны www.roszdravnadzor.ru органов госздравнадзора OF ОБ. оао № О = Fa = 624 fit ‘ ы ь На № от Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
МЕННДИНОКОТО ИДЕИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информационного письма уполномоченного — представителя производителя ООО «Пауль Хартманн» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Простыня Foliodrape Protect 150 x 240 cm, REF 9388101», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-417/22 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Пауль Хартманн» (см.
приложение).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
oe A.B. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ре раны www.roszdravnadzor.ru органов госздравнадзора OF ОБ. оао № О = Fa = 624 fit ‘ ы ь На № от Медицинским организациям Об отзыве Органам управления
МЕННДИНОКОТО ИДЕИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информационного письма уполномоченного — представителя производителя ООО «Пауль Хартманн» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Простыня Foliodrape Protect 150 x 240 cm, REF 9388101», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-417/22 «О незарегистрированном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Пауль Хартманн» (см.
приложение).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
oe A.B. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-631/22 от 07.06.2022
Приложение: Письмо 01И-417/22 от 20.04.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
