2 5 1 9 7 1 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в исполнения г о с у д а р с х в е н н ^ ™ — Ро—
изделий, находящихся в обращен РР гя-,ярпия письмо ООО «Бекмен до сведения ‘^Уб-к™в о б р а ш « „зде„ия, Культер», уполномоченного пр д мрлипинского изделия «Реагенты о „овы!с данных по безопасности при "Р™— f серии AU», in vitro диагностические и ^ регистрационное удостоверение пооизводетва «Бекмен Культер, Ин . , > Р

стр. 3, тел.; +7 (495) 228-67-00, +7 (495) 984-67-30).

Приложение; на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение 1

02 декабря 2021 года
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ Набор реагентов для определения магния в биохимических анализаторах AU/DxC AU

OSR6189 Все партии Все
Вниманию клиентов компании «Бекмен Культер».

Компания «Бекмен Культер» направляет данное письмо в отношении набора реагентов для определения магния, хат. № OSR6189.

ПРОБЛЕМА: В рамках проекта по исправлению п р л й ^н и я согласно Регламенту о медицинских изделиях для диагностики In v№o (IVOR) проведено исльпгание на внутреннюю интерференцию в соответствии с действующим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLS0 ЕР07 версии 3.
Это испытание проводилось при более низких и более высоких уровнях аналита, чем указано в предыдущих версиях руководства. Компания «Бекмен Культер» установила, что липемическая интерференция при измерении магния в сыворотке не соответствует спецификации, определенной в инструкции по применению, а именно:

Интерференция менее 10 % до 500 иа/дл интрвлипида.
Протестированы два пула сывороток с разным уровнем магния (низкий и высокий). Пул аналитов с низкой концентрацией 0,82 ммоль/л не соответствовал спецификации, имея максимальное смещение * 30,38 % при 500 мг/дл интралипида. Пул аналитов с высокой концентрацией 2,06 ммоль/л не соответствовал спецификации, имея максимальное смещение 13,56 % при 500 мг/дл интралипзда.

Для проб мочи спецификации липемической интерференции отсутавуют.______
ПОСЛЕДСТВИЯ: Клинически значимая интерференция из-за концентрации интралипида 500 мг/дл может вызвать максимальное положительное смещение до 30,38% в выборках пациентов с низким содержанием магния.

Клинически значимого воздействия на выборку пациентов с высоким содержанием магния не наблюдалось.

Прекращение производства или утилизация этого продукта не требуется. Влияние только на клиническую интерпретацию результатов определения магния при наличии липемии._______

ВесЬлал Coulter Inc. Телефон: (714)993-3321 FA-21072 230 S. К покг Boulevard Факс; (714)961/4234 B ra , СЛ 92821 В«<$*оАЙт: www.beokmAncoulteT.com

(Лр. 3 ю *  &

РЕКОМЕНДУЕМОЕ Сохраните копию этого письма, поскольку оно выступает в роли I ДЕЙСТВИЕ: текущей маркировки.
Если включены настройки проверки влияния УН , клиенты должны обновить настройки проверки влияния липемии на своих анализаторах AU/DxC AU.
Для определения того, включены ли на вашем анализаторе настройки проверки влияния УН для Магния и обновления настроек интерференции липемии, выполните следующие действия;
DxC 700 AU:
Выберите Menu List (Список меню) > Configuration Parameters (Параметры конфигурации) > Specific Test Parameters (Особые параметры тестирования) > Test Volume and Methods (Объем и методы тестирования) > General (Общее) > Edit (Изменить), Обновите проверку влияния LIH для интерференции Магний- Липемия с +++++ на ++.
AU480/AU680/AU6800:
Выберите Menu (Меню) > Parameters (Параметры) > SpedflcTest Parameters (Особые параметры тестирования) > Genera (Общее) > Edit (Изменить). Обновите проверку влияния LIH для интерференции Магний-Липемия с +++++ на ++
Если настройки проверки влияния У Н не включены, просмотрите новую информацию об интерференции инструкции по применению и определите необходимость внесения изменений в отчет по результатам определения магния в лабораторную информационную систему на основе флагов УН ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Раздел «Интерференция» инструкции по применению Магния (BLOSR6189) будет обновлен следующим заявлением:
Липвмия: Интерференция менее 10 % или от 0 ,12 ммоль/л до 200 ме/дп интралипида
Лист настроек «Магний» (BSOSR6189) будет обновлен - настройка проверки влияния липемии будет снижена с +++++ до ++.

Это письмо служит текущим указанием на последующее обновление инструкции по применению и таблицы настроек.

Доведите эту информацию до сведения сотрудников вашей лаборатории и храните настоящее уведомление как часть документации системы контроля качества вашей лаборатории. В случав передачи каких-либо из указанных выше продуктов другой лаборатории обеспечьте ее сотрудников копией настоящего письма.
Заполните и верните прилагаемую Форму для ответа в течение to дней, чтобы подтвердить, что вы получили данное важное сообщение.

Beckman Coulter Inc. Телефон: (714)993-5321 FA-21072 250 S. Kitemer Boulevard Факс: (714)961/4234 Brea, CA 92821 Веб-oaftt: www.beokmancoulter.oom

O p . 4 из 8  При возникновении вопросов относительно настоящего извещения обращайтесь в Службу технической поддержки.

• Через веб-сайт: hBBlZ/www.beckmancoulter.com • За пределами США и Канады: обращайтесь к местному представителю компании «Бекмен Культер».

Приносим извинения за неудобства, доставленные вашей лаборатории.
С уважением,
Подпись Рэйчел Дэвисон (Rachel Davison) Вице-президент по обеспечению качества и нормативно-правовому регулированию

Вложение: Форма ответа

Alexander

•Б а ш е н Кцпьтер», ститаованмыО повотип, в также неаееиия продукции и успуе шБекмен Культер», упоиянут ы е в нестоящ ем документе, являются товарными анвками или аарееиагфировенныыи т оварными знаками компании i Бекмен Культер Инк.» в США и друеих с я щ н в х.

Ввскпшл Coulta Inc. Телефон: (71<1) 993-5321 FA-21072 250 S. Кпепкг Boulevard Фахс: (714)961/4234 Brea, СА 92821 Веб-сабт: www.beckniancoulter.com

Стр. 5иэ8

Министерство ore | И | | |
дравоохра р ранения 2519710
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Ш —_ Сбыким обращен |
ВИТЬ медицинских изделий т (495) see bs pena Boe nam Руководителям - Об, ' территориальных м ies Bee AL oe рева в Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения B рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, A. zl, стр. 3, тел.: +7 (495) 228-67-00, +7 (495) 984-67-30).

Приложение: Ha 3 1. B 1 ЭКЗ.

yor
A.B. Самойлова