РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-633/17 от 20.03.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-633/17 от 20.03.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Нити хирургические в отрезках, стерильные по ТУ 9393-001-63922083-2010 следующих исполнений (см.приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "Матрикс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13550 от 22.06.2012
Письмо № 01И-633/17 от 20.03.2017
Министерство здравоохранения 2 1 4 5 8 9 9 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М М ^ /7 N. 0 -/U - органов Росздравнадзора На № ________ от _____________
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Матрикс» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Капрон нить полиамидная крученая, USP 2/0, metric 3, длина 75 см, ТУ 9393-001-63922083-2010. Кцтетер «Неолайн» Устройство для обеспечения центральной вены через периферический доступ для реанимации новорожденных», партия 151215, Свердловская облас'гь, г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 94-40, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13550 от 22.06.2012, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информациойное письмо Росздравнадзора от 15.12.2016 № 01И -2578/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Матрикс» по тел. 8 (343) 270 93 58 или по эл. почте matrix-ekb@mail.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму ^осздравнадзора от W , 0 5 . б 5 6 / /J
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ПРЕДПРИЯТИЁ
к» ООО „Матрикс’
620028 г.Екатеринбург, ул.Татищева, ^4-40
«20» января 2017 г. Исх.№ 10 ,С убъектам обращения медицинских изделий
|Всем заинтересованным организация
Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью "Матрикс"
уведомляет субъектов обращения Медицинских изделий о добровольном отзыве медицинского изделия «Капрон нить полиамидная крученая, USP 2/0, metric 3, длина 75 см, ТУ 9393-001-63922083-2010 партия 151215, дата производства FV квартал 2015 г. для проведения производителем проверки данного изделия на соответствие техническим требованиям. Данная проверка проводится в связи с появлением информации о несоответствии изделия требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплеете регистрационной документации, в части наименования изделия указанного на групповой упаковке и инструкции по применению, для устранения причин возникновения такого несоответствия.
Таюке сообщаю, что в соответствии с экспертным заключением №13/ГЗ-16- 419Э-027 от 16.09.2016 ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравйадзора, угроза жизни и здоровью при применении данного изделия отсутствует, В Росздравнадзор внесено извещение об изменении информации на групповой упаковке и инструкции по применению полностью соответствующей утверлсденной в нормативном документе - технических условиях ТУ 9393-001-63922083-2010, хранящемся в регистрационном досье КРД Х°4224 от 14.02.2012.
При обнаружении данных изделий возврат и обм^н необходимо произвести через организации, поставивших в Ваш адрес изделия.
В случае возникновения вопросов у потребителя данного изделия, прошу обращаться к производителю ООО «Матрикс» по тел. 8(343)2709358 или по электронной почте matrix-ekb@mail.ru.
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Матрикс» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Капрон нить полиамидная крученая, USP 2/0, metric 3, длина 75 см, ТУ 9393-001-63922083-2010. Кцтетер «Неолайн» Устройство для обеспечения центральной вены через периферический доступ для реанимации новорожденных», партия 151215, Свердловская облас'гь, г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 94-40, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13550 от 22.06.2012, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информациойное письмо Росздравнадзора от 15.12.2016 № 01И -2578/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Матрикс» по тел. 8 (343) 270 93 58 или по эл. почте matrix-ekb@mail.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму ^осздравнадзора от W , 0 5 . б 5 6 / /J
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ПРЕДПРИЯТИЁ
к» ООО „Матрикс’
620028 г.Екатеринбург, ул.Татищева, ^4-40
«20» января 2017 г. Исх.№ 10 ,С убъектам обращения медицинских изделий
|Всем заинтересованным организация
Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью "Матрикс"
уведомляет субъектов обращения Медицинских изделий о добровольном отзыве медицинского изделия «Капрон нить полиамидная крученая, USP 2/0, metric 3, длина 75 см, ТУ 9393-001-63922083-2010 партия 151215, дата производства FV квартал 2015 г. для проведения производителем проверки данного изделия на соответствие техническим требованиям. Данная проверка проводится в связи с появлением информации о несоответствии изделия требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплеете регистрационной документации, в части наименования изделия указанного на групповой упаковке и инструкции по применению, для устранения причин возникновения такого несоответствия.
Таюке сообщаю, что в соответствии с экспертным заключением №13/ГЗ-16- 419Э-027 от 16.09.2016 ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравйадзора, угроза жизни и здоровью при применении данного изделия отсутствует, В Росздравнадзор внесено извещение об изменении информации на групповой упаковке и инструкции по применению полностью соответствующей утверлсденной в нормативном документе - технических условиях ТУ 9393-001-63922083-2010, хранящемся в регистрационном досье КРД Х°4224 от 14.02.2012.
При обнаружении данных изделий возврат и обм^н необходимо произвести через организации, поставивших в Ваш адрес изделия.
В случае возникновения вопросов у потребителя данного изделия, прошу обращаться к производителю ООО «Матрикс» по тел. 8(343)2709358 или по электронной почте matrix-ekb@mail.ru.
sae. | . м Министерство здравоохранения 2145899 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных £0.03, 40/7 № O10 - 638 (4b р органов Росздравнадзора На № от р Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Матрикс» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Капрон нить полиамидная крученая, USP 2/0, metric 3, длина 75 см, ТУ 9393-001-63922083-2010. Катетер «Неолайн» Устройство для обеспечения центральной вены через периферический доступ для реанимации новорожденных», партия 151215, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 94-40, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13550 от 22.06.2012, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.12.2016 № 01И-2578/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Матрикс» по тел. 8 (343) 270 93 58 или по эл. почте matrix-ekb@mail.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных £0.03, 40/7 № O10 - 638 (4b р органов Росздравнадзора На № от р Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем ООО «Матрикс» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Капрон нить полиамидная крученая, USP 2/0, metric 3, длина 75 см, ТУ 9393-001-63922083-2010. Катетер «Неолайн» Устройство для обеспечения центральной вены через периферический доступ для реанимации новорожденных», партия 151215, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищева, д. 94-40, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13550 от 22.06.2012, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.12.2016 № 01И-2578/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Матрикс» по тел. 8 (343) 270 93 58 или по эл. почте matrix-ekb@mail.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-633/17 от 20.03.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
