9 '1

Министерство здравоохранения 2 1 -4 5 8 9 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных .Ni! органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям Об отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения сообщ ает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», СШ А, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № РЗН 2016/3831, срок действия не Ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве номеров U PN и лотов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Получены сообщения о преждевременном высвобождении штока до фиксации клапана в конечном положении.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119991, Москва, 5-й Донской пр., д. 21Б, стр. 1, тел./факс +7(495) 633-70-63).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских Изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной слуя^бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко oBostoiir.
ocientinc Boston Scientific International S A .
ZAC Paris Nord П/ВЙ Emerson - 33 rae des Vanesses - 93420 Vfflepmte Б1ё§е social Z Pare du Val Saint Quentin —2 rue Ren£ Caudron 78960 Voisins le Bietonneux—France Ten.; 33 (0) 148 17 47 00 Факс: 33 (0) I 48 1747 01 www.bostonscientifie com
Cardiom edics Ltd Andrei Koledenkov - IC Manager Pokrovski Bulvar, 4/17 B ld ,l 101000 M oscow - Russian Fed.

Справочный док ум ен т: 92066792-F A 23 февраля 2017 г.

У в едом л ен и е о п р ак ти ч еск и х м ерах безоп асн ости (дл я ди стр и бь ю тор а С рочны й отзы в м еди ц и н ск и х и здели й LOTUS клапан аортальный

Уважаемый Andrei Koledenkov!

Компания «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific - BSC) вьшолняет добровольное Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью аортального клапана Lotus с целью отзыва всех изделий. В Приложении 1 прилагается конкретный перечень всех номеров UPN и лотов.

BSC в последнее время получила больше чем ожидалось сообщений о преждевременном высвобождении штока до фиксации клапана в конечном положении. В таком случае клапан не может полностью зафиксироваться, поэтому требуется возвращать его в интродьюсер и извлекать из пациента, что увеличивает продолжительность процедуры. Извлечение клапана было вьшолнено успешно во всех случаях кроме одного; тогда произошла эмболизация клапана с фиксацией в. нисходящей части аорты. Всем пациентам была успешно проведена операция с использованием другого клапана, за исключением одного проинформированного случая, когда клапан был извлечен, но во время имплантации второго клапана произошла расслаивающая аневризма аорты и наступила смерть пациента.

Дальнейш ее распространение или использование всех оставш ихся затрагиваемы х изделий следует прекратить немедленно. Данное действие касается всех номеров UPN и лотов аортального клапана Lotus.

Безопасности пациентов, которым раннее имплантировали клапан Lotus, ничего не угрожает, и данная проблема не влияет отрицательно на работу имплантированного клапана. Она может возникать только во время самой процедуры имплантации.

Нагои учетные данные зтсазывают на то, что ваШа организация полз^щша некоторое количество затрагиваемых продуктов. В таблице ниже содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с-указанием наименования продукта, кода материала (UPN) И номеров лотов. Обратите внимание на то, что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. Н а остальную продукцию производства компании Boston Scientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется.

Adresse postale : BP 53343 Villepinte - 95941 Roissy Charles de Gaulle - France -Page 1 o f 11- ciBostOllr.
bcientinc

УКАЗАНИЯ;

1- Немедленно прекратите применение продукции Boston Scientific, перечисленную в списке и изымите все затрагиваемые продукты со своих товарных остатков независимо о того, где эти единицы хранятся на вашем складе. Переместите продукцию в безопасное место перед возвратом в Boston Scientific.

2- Заполните прилагаемую форму контрольной проверки, даже если у. вас отсутствует какая-либо подлежащая возврату продукция.

3- После заполнения направьте форму контрольной проверки в офйс «Бостон Сайентифик» на имя Nikoletta Fanti - email: fantin@ bsci.com не позднее 10 M arch 2 0 l7 .

4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку и св$1жятесь Export Services mail address: BDCExportServicesCusSerIC@bsci.com со своим местным представительством компании Boston Scientific для организации возврата
5- Пожалуйста известите всех медицинских работников от вашей организации, и любые другие организации, куда могли быть поставлены затрагиваемые изделия (если это целесообразно).
Пожалуйста передайте в Boston Scientific все данные обо всех организациях, куда была поставлена продукция (если это целесообразно).

Информация о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах направлена в соотаетствующие уполномоченные органы вашей страны.

Мы щ)Иносим свои извинения в связи с причинением любых неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным представительством.

С уважением.

Мари Пьер Барланга (Marie Pierre Barlangua) Вложение: Форма контрольной проверки Служба технического контроля «Бостон Сайентифик Интернэшнл С.А.» ciBoStOIlr.
ocientiiic Приложение 1: Рассматриваемые изделия LOTUS клапан аортальный Lotus клапан аортальный- H749LTV230 19223528 19223532 19223533 19223534 19224559 19224820 19224821 19224822 19224823 19228563 19228564 19228565 19228566 19228567 19228568 19240303 19240304‘ 19240305 19240306 19240307 19240308 19240309 19240310 19240311 19240312 19240313 19240314 19240315 19240317 19267282 19267283 19267284 19267285 19267286 19267287 19267288 19267289 19267290 19267291 19267292 19267293 19267294 19267295 19267296 19275029 19275030 19275031 19275032 19275033 19275034 19276687 19276688 19276690 19276691 19289060 19289061 19289062 19289063 19289064 19289065 19289066 19289067 19289068 19289069 19289070 19289071 19289072 19289073 19289074 19313981 19313982 19314255 19314256 19314257 19314258 19314259 19314268 19314269 19314271 19314272 19314273 19314275 19319468 19319469 19319470 19319471 19319472 19319473 19319474 19319475 19319476 19319477 19319478 19319479 19319540 19319541 19319542 19329691 19329692 19329694 19329695 19329696 19329697 19329698 19329699 19329841 19329842 19329843 19329844 19329845 19329846 19329847 19329848 19330580 19341680 19341681 19341682 19341683 19341684 19341685 19341686 19341687 19341689 19341693 19354007 19354008 19354010 19354011 19354012 19354013 19354014 19354016 19354017 19354018 19354019 1935*4140 19361022 193^1023 19361024 19361025 19361026 19361027 19361028 19361029 19361030 19361031 19361032 193^1033 19361034 19361035 19361036 19361037 19361038 19361039 19361160 19361161 19361162 19361163 19361164 19361165 19361166 19383355 19383356 19383357 19383359 19383440 19383441 19383442 19383443 19392382 19392383 19392384 19392385 19392386 19394206 19394207 19394413 19394414 19401531 19401532 19401533 19401535 19401536 19401537 19401538 19401539 19401681 19401689 19401690 19401691 19401692 19401693 19401694 19401695 19401696 19401697 19401698 19401699 19401880 19401881 19401882 19401883 19401884 19401885 19401886 19401887 19402039 19402140 19402142 19402143 19401882 19401883 19401884 19401885 19401886 19401887 19402039 19402140 19402142 19402143 19402144 19402145 19402146 19402863 19415098 19415099 19415120 194J5121 19415122 19415123 19415124 19434525 19434526 19434527 19434528 19434530 19440828 19440829 19440830 19440831 19440832 19440833 19440834 19440835 19440836 19440837 19440838 19442066 19442067 19445723 19453795 19453796 19453797 19453798 19453799 19454120 19454121 19454122 19454123 19454124 19454125 19454126 19454127 19454128 19454129 19454132 19454133 19454135 19454136 19454138 19458340 19469089 19469090 19469091 19469092 19469093 19469094 19469095 19469096 19469097 19469098 19469099 19469160 19469161 19469162 19469163 19478777 19478778 19478779 19479660 19479662 19479663 19479664 19479665 19479666 19479667 19479668 19479669 19479670 19479671 19479672 19479673 19479674 19479675 19479676 19479677 19490072 19500564 19500909 19500911 19500912 19520168 19520169 19520170 19520171 .19520172 19520173 19520174 19520175 19520176 19520177 19520179 19520302 19520304 19520305 19520308 19520310 19520312 19520313 19520314 19520315 19521158 19521159 19521282 19521283 19521284 19521285 19521287 19521288 19521289 19521290 19521291 19521293 19521294 19521295 19521297 19521737 19522100 19550185 19550186 19550187 19574602 19574603 19574604 19574605 19623839 19624000 19624001 19624003 19624004 19624005 19624006 19624007 19624008 19624009 19624010 19624012 19624015 19624044 19624045 19624047 19624048 19624049 19624051 19624052 19624053 19624054 19624055 19624056 19624057 19624058 19624059 19624120 19624121 19624122 19624123 19624124 19624125 19624126 19624128 19624367 19624368 19624369 19624370 19624371 19624372 19624373 19624374 19628649 19628650 19628651 19628652 19628653 19629298 19629623 19629625 19629626 19629627 19629628 19629629 19629630 19629631 19629632 19629633 19629634 19630040 19634607 19634608 19634741 19634742 19634743 19634744 19634745 19634746 19634747 19634748 19634749 19634750 19634751 19634752 ciBoStODr.
ocientinc Lotus клапан аортальный - H749LTV230 (continued) 19671949 19686217 19696763 19696929 19696930. 19696931 19696932 19696933 19696934 19696935 19726618 19726619 19740132 19740133 19740134 19740135 19740136 19740137 19740138 19740139 19740460 19749791 19749792 19749793 19749794 19749795 19749796 19749797 19749798 19750161 19750162 19761182 19761183 19761184 19848249 19848250 19848251 19848252 19861463 19861464 19861465 19861466 19861467 19885045 19885046 19885048 19885052 19885053 19890312 19890313 19890315 19890316 19890317 19890319 19890380 19890383 19890384 19890385 19890386 19890387 19890388 19890389 19890391 19890392 19890393' 19890394 19890395 19890396 19890397 19890398 19890399 19890503 19890504 19895428 19895429 19895430 19895431 19895432 19895433 19895434 19895435 19895436 19895437 19895438 19895439 19895620 19895621 19895622 19895623 19895624 19895625 19895626 19895627 19916375 19916376 19916377 19916378 19^16379 19917040 19917041 I
19917042 19917043 19917044 19917045 19917046 19917047 19917048 19917049 19935901 19935902 19935903 19935904 19935905 19935906 19935907 19935909 19935910 19948872 19948873 19948874 19948875 19948876 19948877 19948878 19948879 19949140 19949141 19949142 19949143 19949144 19949145 19949146 19949147 19949148 19949149 19949150 19949151 19960098 19960099 19960360 19960361 19960362 19960363 19960364 19960365 19960366 19960367 19960368 19960369 19960370 19960371 19960372 19960373 19960374 19960375 19960376 19960377 19972094 19972096 19972098 19972420 19972422 19972424 19972426 19972428 19972429 19972432 19972433 19972434 19972435 19972440 19972446 19972447 19972448 19972449 19972450 19972451 19972452 19972454 19972457 19972460 19972463 19972466 19972467 19972468 19972469 19972470 19972471 19972472 19972473 19972474 19972475 19979283 19979284 19979285 19979286 19979287 19979288 19979289 19979290 19979291 19979292 19988417 19988418 19988419 19988460 19988461 19988462 19988463 19988464 19988465 19988466 19996029 19996031 19996032 19996033 19996034 19996035 19996036 19996037 19997010 20004021 20004022 20004023 20004024 20004025 20004026 20004027 20004028 20004029 20005581 20005832 20005833 20005834 20005835 20005836 20005837 20005838 20005839 20005881 20005882 20005884 20005885 20030905 20030906 20030907 20030908 20030909 20030910 20030911 20030912 20030913 20030914 20030915 20030916 20030917 20030918 20030919 20031060 20045129 20045130 20045131 20045132 20045133 20045134 20045135 20045136 20045137 20045138 20045139 20045300 20045301 20045302 20045304 20045305 20045306 20045307 20045308 20045309 20045310 20045311 20045312 20045313 20045314 20045315 20048495 20048496 20048497 20048498 20048499 20048660 20048661 20066454 20066457 20066760 20066763 20066764 20066765 20066766 20066767 20066768 20066769 20066770 20066773 20066774 20066775 20066776 20066777 20066778 20066779 20066800 20066801 20072639 20073060 20073061 20073062 20073063 20073064 20073065 20073066 20106300 20106302 20106303 20106304 20106305 20106308 20106309 20106310 20106311 20106312 20106313 20106314 20106315 20106316 20106317 20106318 20106319 20106460 20106461 20106462 20106463 20106464 20106465 20106466 20106467 2010Й68 20106469 20106470 20106546 20106547 20106548 20106549 20106550 20106551 20106552 20106553 20106554 20lb6555 20106556 20106557 20106558 20106559 20106560 20106561 20106562 20106563 20106564 20106567 20106568 20106569 20106570 20106571 20106572 20106573 20106574 20106575 20106576 20106577 20106578 20106579 20106680 20106681 20121075 20121076 20121077 20121300 20121302 20121303 20121307 20121311 20121312 20121313 20121314 20121315 20121316 20121317 20121318 20121319 20121320 20121321 20121322 20121323 20121324 20121325 20121326 20121327 20126597 20126598 20126599 20126840 20126841 20126842 20126843 20126844 20126845 20126846 20126847 20126848 20126849 20126850 20126851 20126852 20126853 20126854 20126855 20126856 20126858 20126859 20126880 20126881 20126882 20126883 20126884 20126885 20145465 20145466 20145467 20145468 20145469 20145470 20145471 20145472 20145473 20145474 20145476 20145477 20145541 20145543 20145544 20145545 20145546 20145547 20145548 20145549 20145550 20145551 20145552 20145553 20145554 20145555 ciBostOIlp ocien tiiic Lotus клапан аортальный - H749LTV230 (continued) 20145556 20145557 20145558 20145559 20145600 20145601 20145603 20145605 20145607 20145608 20145609 20145610 20145611 20145612 20145614 20145615 20145616 20145617 20145618 20145619 20145640 20145642 20145653 20145654 20145655 20145656 20145657 20145658 20145659 20149224 20149225 20149228 20149229 20149230 20149231 20149232 20149233 20149234 20149235 20149236 20149237 20149238 20149260 20149261 20149263 20149266 20149268 20149270 20149272 20149273 20149274 20149275 20149276 20149277 20149278 20149279 20149280 20149281 20149282 20150756 20150757 20150758 20150759 20151000 20151001 20151002 20151071 20151075 20151076 20151078 20151079 20151180 20151182 20I5I183 20151184 20151185 20151186 20151187 20151188 20151191 20151192 20151193 20151194 20165401 20165402 20165403 20165404 20165405 20165406 20165407 20165408 20165409 20166298 20171027 20171028 20171029 20171030 20193283 20193287 20193289 20193290 20193293 20193296 20193297 20193298 20193.441 20193442 20193443 20193444 20193445 20193447 20193448 20193455 20193458 20204916 20204918 20205416
Lotus клапан аортальный - H749LTV250 19212899 19212943 19212946 19212947 19212948 19212949 19212950 19212952 19213238 19223535 19223537 19223538 19223622 19223623 19223626 19223628 19223629 19223630 19223631 19223632 19223633 19223634 19223635 19223636 19223637 1922^638 19223639 19223660 19223661 19223662 19223663 19223664 19224824 19228569 19240099 19240300 19240301 19240302 19259112 19259113 19259114 19259115 19259116 19259117 19259118 19259119 19259560 19267297 19267298 19267299 19267420 19267421 19267422 19267423 19267424 19267425 19267426 19167427 19267428 19267429 19267430 19267431 19275039 19275440 19275441 19275442 19275444 19275445 19275446 19275447 19275448 19275449 19275450 19275451 19276692 19276693 19276694 19276695 19276696 19276697 19288990 19288993 19289000 19289001 19289075 19289076 19289077 19289078 19289079 19289140 19289141 19289142 19289143 19289144 19289145 1928?146 19289147 19313983 19313984 19313985 19313987 19313988 19313989 19313990 19313991 19313992 19313993 19313994 19313995 19314241 19314242 19314243 19314244 19314245 19314246 19314247 19314253 19314254 19314262 19314265 19319548 19319549 19319550 19319551 19319552 19319553 19319554 19319555 19319556 19319557 19319558 19320652 19320654 19329853 19329854 19329855 19329856 19329857 19329858 19329859 19330000 19330001 19330002 19330003 19330004 19330005 19330006 19330007 19330008 19330009 19330010 19330011 19330012 19330013 19330014 19330016 19330017 19330018 19330019 19330060 19330581 19341696 19341698 19341699 19341700 19341701 19341702 19341703 19341704 19341705 19341706 19341707 19341708 19341709 19341710 19341711 19341712 19354009 19354147 19354148 19354149 19354150 19354151 19354152 19354153 19354154 19354155 19354156 19361167 19361168 19361169 19361170 19361171 19361172 19361173 19361174 19361175 19361176 19361177 19361178 19361179 19361200 19361201 19361202 19361203 19364944 19364945 19364946 19364947 19364948 19364949 19364950 19364951 19364952 19364953 19364954 19364955 193^956 19364957 19364958 19364959 19364960 19364961 19364962 19364963 19372437 19372438 19372439 19372880 19372881 19372882 19372883 19372884 19372885 19372886 19372887 19372888 19372889 19372890 19372891 19372892 19372893 19372894 19372895 19372896 19372897 19372898 19372899 19372900 19372901 19372902 19372903 19372904 19372905 19372906 19372907 19372908 19372909 19372910 19372911 19372912 19372913 19372914 19372915 19372916 19372918 19372919 19372921 19372922 19383055 19383056 19383057 19383058 19383059 19383101 19383103 19383104 19383105 19383106 19383107 19383108 19383109 19383110 19383111 19383112 19383113 19383114 19383115 19383116 19383340 19383341 19383342 19383343 19383344 19392388 19392389 19392390 1935(2391 19392392 19392393 19392394 19394406 19394407 19394408 19394409 19394410 19402025 19402026 19402027 19402028 19402029 19402030 19415125 19415126 19415127 19415128 19^15129 19415130 19424739 19424840 ciBostOnr.
ocientinc Lotus клапан аортальный - H749LTV250 (continued) 19424841 19424842 19424843 19424844 19424845 19424846 19424847 19424848 19424849 19424850 19424851 19424852 19424853 19424854 19424855 19434533 19434534 19434536 19434537 19434538 19434539 19434580 19434581 19434582 19434583 19434584 19434585 19434586 19434587 19434588 19434589 19434590 19440839 19440900 19440901 19440902 19440903 19440904 19440905 19440906 19440907 19440908 19440909 19440910 19440911 19440912 19445916 19445917 19445918 19445919 19445921 19445922 19445923 19445924 19445925 19445926 19445928 19445929 19445930 19445931 19445932 19445933 19445934 19445935 19445936 19458402 19458404 19458405 19458406 19458407 19458408 19458409 19458410 19458411 19458412 19458413 19458414 19469164 19469165 19469167 19469168 19469170 19469171 19469263 19469264 19469265 19469266 19479645 19479649 19479650 19479651 19479653 19479654 19479656 19479657 19479658 19479860 19479861 19479862 19479871 19479880 19479881 19479882 19479883 19490226 19490227 19490228 19490229 19490230 19490231 19500433 19500435 19500437 19500438 19500439 19500567 19500568 19500569 19500570 19500571 19500572 19500640 19500641 19500642 19500643 19513654 19513655 19513656 19513657 19513658 19513659 19513800 19513801 19513802 19513803 19513804 19513805 19513806 19513807 19513808 19513809 19513810 19513811 19514905 19514906 19514907 19514908 19514909 19514910 19514911 19520316 19520317 19520319 19520340 19520341 19522101 19522102 19522103 19550192 19550193 19550194 19550195 19550196 19550198 19550199 19550260 19550261 19550262 19550263 19550264 19550265 19550266 19550267 19550268 19550269 19550270 19550271 19550272 19550273 19550275 19550276 19550277 19550278 19550279 19564520 19564521 19564522 19564523 19564524 19564525 19564526 19564527 19564528 19564529 19564530 19564531 19564532 19564533 19564534 19564535 19564536 19564537 19564538 19564539 19564640 19564641 19564642 19564643 19564644 19574606 19574607 19574608 19574609 19574610 19574611 19574612 19574613 19574614 19574616 19574617 19574618 19574619 19574620 19574621 19574623 19574624 19574625 19574626 19574627 19574628 19583692 19583693 19583694 19583695 19583696 19583697 19583698 19583699 19583940 19583941 19583942 19583943 19583944 19583945 19583946 19583947 19583948 19583949 19583950 19583951 19583952 19583953 19583954 19583955 19605753 19605754 19605755 19605756 19605758 19605840 19605841 19605842 19605843 19616441 19616442 19616443 19616444 19616445 19616446 19616447 19616448 19616449 19616450 19616451 19616452 19616453 19616454 19616455 19616456 19616457 19616458 19616459 19616580 19616581 19617175 19623833 19623834 19629635 19629636 19629637 19629638 19629639 19629640 19634658 19634659 19634740 19634886 19686219 19686440 19686452 19686453 19686454 19686455 19686456 19686457 19686458 19686459 19686540 19686541 19686542 19696769 19696770 19696772 19696773 19696774 19696775 19696776 19696936 19696937 19715233 19725739 19726603 19726604 19726605 19726606 19726607 19726608 197;i6609 19726610 19726611 19726612 19726613 19726616 19726617 19726640 19733106 19733107 19733108 19733109 19733110 19733111 19733112 19733113 19733114 19733115 19733116 19733117 19733118 19733119 19733140 19733141 19740461 19740462 19740463 19750163 19750164 19750165 19750166 19751281 19751296 19761464 19761465 19761466 19761467 19761468 19802550 19802551 19818779 19848253 19848254 19848256 19848257 19848258 19848259 19848260 19848261 19848262 19856996 19856997 19856998 19856999 19857040 19857368 19857369 19857370 19857371 19857372 19861468 19861470 19861471 19861472 19885054 19885059 19885201 19885202 19885203 19885204 19885205 19885206 19885207 19885208 19896125 19896126 19896127 19896128 19899945 19926675 19^6676 19926677 19926678 19926921 19926924 19926925 19926926 19926927 19926928 19926930 19926931 19926932 19926933 19926934 19926935 19926936 19926937 19926939 19926940 19926941 19926942 19926943 19926944 19926945 19926947 19926948 19926949 19927835 19927837 19927860 19927863 19927864 19927865 19927866 19927867 19927870 19927871 19927874 19927876 19935911 19935913 19935914 19935915 19935916 19935917 19935918 19935919 19935940 19935942 19935943 19935944 19935945 19935946 o B o s t O llr .
b c ie n tiiic Lotus клапан аортальный - H749LTV250 (continued) 19935948 19949152 19949153 19949154 19949155 19949156 19949158 19949159 19949240 19949241 19949242 19949243 19949244 19949245 19949246 19949247 19949248 19949249 19949250 19949251 19949789 19960541 19960542 19960543 19960544 19960545 19960546 19960547 19960548 19960549 19960550 19960551 19960552 19960553 19960554 19960555 19960556 19960557 19960558 19960559 19972477 19972478 19972479 19972500 19972501 19972502 19972503 19972504 19972505 19972506 19972508 19988407 19988408 19988409 19988410 19988411 19988412 19988413 19988414 19988415 19988416 19996102 19996103 19996104 19996105 19996106 19996107 19996108 19996109 19996110 19996112 19996113 19996114 19996115 19996116 19996118 19996119 19996320 19996321 19996327 19996328 19997013 19997016 20005822 20005823 20005824 20005825 20005826 20005827 20005828 20005829 20005830 20005831 20030591 . 20030592 20030593 20030594 20030595 20030596 20030597 20030598 20030599 20030860 20030861 20030862 20030863 20030864 20030865 20030866 20030867 20030868 20030869 20030870 20030871 20030872 20030873 20030874 20030996 20030998 20030999 20031341 20045317 20045318 20045360 20045361 20048483 20048484 20048485 20048487 20048488 20048489 20048490 20048491 20048492 20048493 20048494 20066796 20066797 20066798 20066799 20067020 20067021 20067022 20067023 20067024 20067025 20067026 20067027 20067028 20067029 20067030 20067031 20067032 20067033 » 20067034 20067035 20067036 20067037 20067038 20067039 20067100 20067101 20067102 20067103 ' 20067104 20067105 20067106 26067107 20067108 20067109 20067269 20073716 20073717 20073718 20073719 20073900 20073901 20073902 20073903 20073905 20073907 20073908 20073909 20073910 20073911 20073912 20073913 20073914 20073915 20073916 20073917 20073918 20073919 20076979 20077042 20077043 20077044 20077045 20077046 20077047 20077048 20077049 20077050 • 20077051 20077052 20077053 20077054 20077055 20077499 20077906 20077907 20104149 20104154 20104155 20104156 20104157 20105730 20105731 20105732 20105733 20105734 20105736 20105737 20105738 20106040 20106041 20106042 20106043 20106044 20106045 20106046 20106047 20106048 20106049 2010(6050 20106051 20106052 20106053 20106054 20106059 20106100 20106101 20106102 20106103 20106104 20106105 20106106 20106107 20106108 20106109 20106110 20106111 20106112 20106113 20115834 20115836 20115838 20115839 20116020 20116021 20116022 20116023 20116024 20116025 20116026 20116027 20116028 20116029 20116030 20116032 20116034 20116036 20116037 20116038 20116049 20116050 20116051 20116052 20116053 20116054 20116055 20116056 20116057 20116058 20116059 20116080 20116081 20116082 20116083 20116085 20116086 20116087 20116320 20116321 20116322 20116323 20116324 20116404 20116406 20116407 20116408 20116410 20116411 20116412 20116414 20116415 20116417 20116418 20116419 20116660 20116661 20120949 20120950 20120951 20120952 20120953 20120954 20120955 20120956 20120957 20120958 20120959 20121481 20121482 20121483 20121484 20121485 20126341 20126342 20126343 20126344 20126345 20126346 20126347 20126348 20126349 20126350 20126351 20126352 20126353 20126354 20126355 20131437 20131438 20131439 20131580 20131581 20131582 20131583 20131584 20131585 20131586 20131587 20131588 20131589 20131590 26131591 20131597 20131682 20131684 20131685 20131686 20137772 20137773 20137774 20137775 20137776 20137777 20137778 20137779 20138180 20138181 20138182 20138183 20138184 20138185 20138186 20143657 20143658 20143659 20144020 20144021 20144022 20144023 20144024 20144025 20144026 20144027 20144028 20144029 20144030 20144031 20144032 20144033 20144034 20144035 20144036 20144037 20144038 20144039 20144040 20144041 20144042
Lotus клапан аортальный - H749LTV270 19212954 19212956 19212957 19212958 19212959 19212980 19212987 19212988 19212989 19212990 19212991 19212992 19212993 19212994 19212995 19212996 19212998 19213660 Ш23665 19223666 19223677 19223678 19223679 19224000 19224001 19224002 19224005 19224825 19224826 19240318 oBostOIlr.
ocientinc Lotus клапан аортальный - H749LTV270 (continued) 19240319 19240560 19240561 19240562 19240821 19240822 19240823 19240824 19240825 19240826 19240827 19240828 19240829 19240830 19255772 19255773 19255774 19255775 19267433 19267434 19267435 19267436 19267437 19275331 19275332 19275333 19275334 19275335 19275336 19275337 19275338 19275339 19275660 19275661 19275662 19276698 19276699 19277280 19277281 19277283 \9m 2U 19277287 19277288 19277289 19289003 19289005 19289007 19289009 19289010 19289011 19289012 19289013 19289014 19289015 19289016 19289017 19289018 1^289019 19313996 19313997 19313998 19313999 19314220 19314221 19314222 19314223 19314224 19314225 19314226 19314228 19314229 19314230 19314232 19314236 19314237 19314238 19314239 19314240 19319724 19319726 19319727 19319730 19319731 19319733 19319734 19319735 19330228 19330229 19330230 19330231 19330232 19330233 19330234 19330235 19330236 19330237 19330238 19330239 19341713 19341714 19341715 19341716 19341717 19341718 19341719 19341720 19341721 19341722 19341723 19341724 19341725 19341726 19342689 19354387 19354389 19354390 19354391 19354392 19354393 19354394 19354395 19354397 19354398 19354399 19354480 19354481 19354482 19354483 19354485 19354486 19354487 19354488 19354489 19361204 19361205 19361206 19361207 19361208 19361209 19361210 19383050 19383051 19383052 19383053 19383054 19392395 19392396 19392397 19392398 19392399 19392580 19392581 19392582 19392585 19392587 19392588 19392589 19392590 19392591 19392592 19394215 19394216 19394217 19394218 19394219 19394400 19402032 19402034 19402035 19402036 19402037 19402038 19402147 19402148 19402149 19402150 19402985 19402986 19402987 19415131 19415132 19415133 19415134 19415135 19415136 19415137 19415138 19415139 19415140 19415141 19415142 19415143 19415144 19415145 19415146 19415147 19415148 19415149 19415150 19415151 19415152 19415153 19424857 19424858 19424859 19424860 19424861 19424862 19424863 19424864 19424865 19424866 19424867 19424868 19434329 19434330 19434332 19434333 19434334 19434335 19434336 19434337 19434338 19434339 19434660 19434661 19434662 19434663 19434664 19440913 19440914 19440915 19440916 19441551 19441552 19441553 19441554 19441555 19441556 19441557 19441558 19441559 19442060 19442061 19442062 19442063 19442064 19442065 19445937 19445938 19445939 19445960 19445961 19458415 19458416 19458417 19458418 19458419 19458541 19458542 19458543 19458544 19458545 19458547 19458548 19458550 19458551 19469268 19469269 19469270 19469271 19469272 19469274 19469275 19469276 19469277 19469278 19469279 19469321 19469323 19473188 19473189 19479960 19479961 19479962 19479963 19479964 19479965 19479966 19479967 19479968 19479969 19479970 19479971 19479973 19479974 19479975 19479976 19479978 19479979 19480021 19490232 19490233 19490234 19490235 19490236 19490237 19490238 19490239 19490340 19490341 19490342 19490343 19490344 19490345 19490346 19490347 19490348 19490349 19500644 19500645 19500646 19500647 19500648 19500649 19500650 19500651 19500652 19500653 19500654 19500655 19500656 19500657 19500658 19513812 19513813 19520342 19520343 19521296 19523908 19523913 19523914 19550321 19550322 19550323 19550324 19550325 19550326 19550327 19550328 19550329 19550330 19550331 19550332 19550333 19550335 19550336 19550337 19550338 19550339 19550360 19550361 19564429 19564430 19564431 19564432 19564434 19564435 19564436 19564437 19564438 19564439 19564480 19564481 19564482 19564483 19564484 19564485 19564486 19564487 19564488 19564489 19564490 19564491 19564492 19564493 19564494 19564495 19564496 19564497 19564498 19564499 19574631 19574632 19574633 19574634 19574635 19574636 19574638 19574639 19574740 19574741 19574742 19574743 19574744 19574747 19574748 19574750 19574752 19574754 19574755 19574757 19574759 19574760 19574761 19574762 19574763 19583264 19583265 19583266 19583268 19583269 19583271 19583272 19583273 19583274 19583275 19583276 19583277 19583278 19583279 19583280 19583282 19583284 19583287 19583288 19583289 19583290 19583291 19583292 19583293 19583294 19583295 19583296 19583297 19583298 19583299 19587558 19605846 19605847 19605848 19605849 19605850 19605851 19605852 19605853 19605854 19605855 19605856 19605857 riBostOn^
DCientilic Lotus клапан аортальный - H749LTV270 (continued) 19605858 19605859 19615845 19615846 19615847 19615848 19615849 19615850 19615851 19615852 19615853 19615854 19615855 19615856 19615857 1961^858 19615859 19616440 19630041 19630042 19630043 19630044 19630045 19630046 19630047 19630048 19630049 19630050 19630051 19630052 19630053 19630054 19630055 19634609 19634610 19634611 19634614 19634615 19634617 19634619 19634641 19634643 19634644 19634648 19634651 19634653 19634654 19634655 19634656 19634657 19638850 19642552 19642553 19642554 19642555 19642556 19642557 19642558 19642559 19643100 19643101 19643102 19643103 19643105 19643106 19643107 19543108 19643109 19661558 19661559 19661900 19661901 19661902 19^61903 19661904 19661905 19661906 19661908 19661909 19661911 19661914 19661916 19661918 19661919 19661960 19661961 19661962 19661963 19661964 19661965 19671950 19671952 19678865 19686545 19686546 19686547 19686548 19686549 19686550 19686551 19686553 19686554 19686555 19686556 19686557 19686558 19686559 19686740 19696765 19696766 19696768 19733142 19733143 19733144 19733145 19733146 19^33147 19733148 19733149 19733150 19733151 19733152 19733153 19740469 19740470 19740471 19740472 19740473 19740474 19740502 19740503 19740504 19750168- 19750169 19750170 19750171 19750172 19761474 19761475 19761476 19761477 19761478 19761479 19761480 19769749 19769750 19769751 19769752 19769753 19769754 19769755 19802552 19802553 19802554 19802555 19802556 19802557 19802558 19802559 19848263 19848264 19848265 19848266 19848267 19848268 19848269 19?48270 19848271 19848272 19861473 19861474 19861475 19861476 19861478 19861479 1986*1540 19861543 19885209 19885210 19885211 19885212 19885213 19890196 19890197 19890198 19890199 19890300 19890301 19890302 19890303 19890304 19896130 19896134 19896135 19896136 19896137 19896138 19896139 19896360 19896361 19896362 19896363 19896364 19896365 19896366 19896367 19896368 19896369 19896370 19896371 19896372 19896373 19896374 19896375 19896376 19896377 19896378 19896379 19896420 19896421 19896422 19922054 19922055 19922056 19922057 19922058 19922059 19^2560 19922561 19922562 19922563 19922564 19922565 19922566 19922567 19922568 19922569 19922570 19922571 19922572 19922573 19927160 19927161 19927162 19927163 19927164 19935949 19935950 19935952 19935953 19935956 19935957 19935959 19935980 19935981 19935983 19935984 19935985 19935986 19935987 19935988 19935990 19935991 19935992 19935994 19935996 19935998 19936000 19936002 19936003 19936005 19936006 19936007' 19936008 19936009 19936010 19949252 19949253 19949254 19949255 19949256 19949257 19949258 19949259 19949280 19949281 19949282 19^49283 19949284 19949285 19960378 19960379 19960720 19960721 19960722 19966723 19960724 19960725 19960726 19960727 19972509 19972510 19972511 19972512 19972513 19972514 19972515 19972516 19978595 19978596 19978598 19978599 19979180 19979181 19979182 19979183 19979184 19ЭТ9185 19979186 19979188 19979189 19979190 19979192 19979196 19979197 19979198 19979199 19979220 19979221 19979222 19979223 19979224 19979225 19979226 19979227 19979228 19979229 19979231 19979232 19979233 19979234 19979235 19979236 19979237 19979238 19979239 19979280 19979281 19979282 19988428 19988429 19988430 19988431 19988432 19988433 19988435 19988436 19988437 19988438 19988439 19988500 19988501 19988502 19988503 19988504 19988505 19988506 19988507 19988508 19988509 19988510 19988511 19988512 19988513 19996390 19996391 19996392 19996393 19996394 19996395 19996788 19996789 19996790 19996791 19996792 19996793 19996794 19996795 19996796 19996797 19996798 19996799 19996840 20005256 20005257 20005582 20005583 20005584 20005585 20005586 20005587 20005589 20005590 20005591 20005592 20005593 20005594 20005595 20005596 20005598 20100501 20100502 20100503 20100505 20100507 20100510 20100513 20100514 20100582 20100583 20100584 20100586 20100587 20100588 20100589 20100590 20100591 20100592 20100595 20100596 20100973 20100974 20100975 20100976 20100977 20100978 20100979 201P1080 20101081 20101082 20101083 20101084 20101085 20101086 20101087 20101088 20101089 20101090 20117393 20117394 20117395 20117396 20117397 20117398 20117399 20117420 20117422 20117423 20117424 20117425 ciBoStOnr>
ibcientinc Lotus клапан аортальный - H749LTV270 (continued) 20117426 20122166 20122167 20122168 20122173 20122174 20^22175 20122176 20122177 20122178 20122179 20122300 20122301 20122302 20122303 20131925 20131926 20131929 20131931 20131932 20131933 20131934 20131935 20131936 20131937 20131939 20132000 20132001 20132002 20132003 20132004 20132005 20138195 20138196 20138197 20138198 20138199 20138380 20138381 20138382 20138383 20138384 20138385 20138386 20138387 20138388 20138389 20138390 20138391 20138392 20138393 20138394 20138395 20138396 20138397 20138398 20138399 20138460 20138461 20138462 20138463 20165286 20165287 20165288 20165289 20165290 20165291 20165292 20165293 20165295 20165296 20165297 20165298 20165299 20165360 20165361 20165362 20165363 20165364 20165365 20165367 20165368 20165369 20165370 20165371 20165372 20165373 20165374 20165375 20165376 20165377 20165378 20165379 20165380 20165381 20165382 20165383 20165384 20165385 20165386 20165387 20165389 20170636 20170637 20170639 20170920 20170921 20170922 20170923 20170924 20170925 20170926 20170927 20170928 20170929 20170930 20170931 20170932 20170933 20170934 20170935 20170936 20170937 20170938 20170939 20170980 20170981 20170982 20170983 20170984 20170985 20170986 20170987 20170988 20170989 20170990 20170991 20170992 20170993 20170994 20170996 20170997 20170998 20170999 20171020 ' 20171021 20171022 20171024 20171026 20171093 20181263 20181266 20181269 20181270 20181271 20181275 20181277 2Q181281 20181282 20181283 20181286 20181287 20181290 20181291 20181292 20181293 20.181296 20181297 20181299 20181300 20181305 20181309 20181311 20181314 20181315 20181316 20181320 20181322 20181325
Lotus «лапан аортальный - H749LTVR3CX230 19212999 19213020 19213021 19213023 19213025 19240083 19240084 19240085 19240086 19240087 19254978 19254979 19255660 19255661 19255662 19255663 19255664 19255665 19255666 19255667 19266983 19266984 19266985 19266986 19266987 19319959 19320480 19320481 19320482 19320483 19320484 19320486 19320487 19341545 19341546 1934.1547 19341548 19341549 19364712 19364713 19364714 19364715 19364716 19382906 19382907 19382908 19382909 19382910 19390832 19390833 19390834 19390836 19424215 19424216 19424217 19424218 19434068 19434071 19434072 19434073 19434074 19434076 19445724 19445725 19445727 19445728 19445729 19445730 19445731 19445915 19454544 19454545 19458347 19458348 19458349 19458350 19458351 19458352 19469084 19469086 19469087 19469088 19490074 19500464 19500465 19500466 19500467 19500468 19500469 19500471 19500472 19500473 19510714 19510716 19510719 19510820 19510821 19574277 19574278 19574279 19574600 19574601 19661975 19661976 19661977 19661978 19661979 19662040 19662041 19662042 19662043 19662044 19716649 19716650 19716651 19716652 19716653 19761392 19761393 19761394 19761395
Lotus клапан аортальный - H749LTVR3CL250 19213026 19213027 19213028 19213029. 19213030 19240088 19240089 19240090 19240091 19240092 19255668 19255671 19255673 19255675 19255676 19255677 19255678 19255679 19255760 19255761 19266989 19266990 19266991 19266992 19266993 19288488 19288489 19288490 19288491 19288492 19320641 19320642 19320643 19320644 19341550 19341551 19341552 19341553 19341554 19364717 19364718 19364719 19364900 19364901 19364902 19364903 19364904 19364905 19364906 19364907 19364908 19364909 19364912 19364913 19382911 19382912 19382913 19382914 19382915 19390837 19390838 19390839 19424219 19424720 19424721 19424722 19424723 19424724 19424725 19424726 19424727 19424728 19445733 19445734 19445735 19445736 19445737 19445738 19445739 19445901 19445903 19458354 19458355 19458357 19458358 19458359 19458380 19458382 19458383 19458384 19490077 19490141 19490142 19490143 19490144 19490145 19490146 19490147 19490148 19490149 19510823 19510828 19510829 19510830 19510831 19510832 19510833 19510834 19510835 19510836 oBostOIlp ocientinc Lotus клапан аортальный - H749LTVB3CL250 (continued) •
19716655 19716656 19716657 19716658 19716900 19761399 19761460 19761461 19761462 19761463 ^ ■ 1 1— 1— , - ■ . — .1 ■ — , ■ — — 1 —

Lotus клапан аортальный - H749LTVR3CL270 19213031 19213032 19213033 19213034 19213035 19240093 19240094 19240095 19240097 19240098 19255762 19255763 19255764 19255765 19255766 19255767 19255768 19255769 19255770 19255771 19266994 19266995 19266996 19266997 19266998 192^8493 19288494 19288495 19288496 19288497 19320645 19320646 19320647 19320648 19320649 19341555 19341556 19341557 19341558 19341559 19364914 19364915 19364916 19364917 19364918 19364919 л 19364940 19364941 19364942 19364943 19372433 19372434 19372435 19372436 19373716 19382916 19382917 19382918 19382919 19383100 19391280 19391281 19391282 19391283 19391284 19424729 19424730 19424731 19424732 19424733 19424734 19424735 19424736 19424737 19424738 19445905 19445906 19445907 19445908 19445909 19445910 19445911 19445912 19445913 19445914 19458389 19458390 19458392 19458393 19458394 19458397 19458398 19458399 19458400 19458401 19490150 19490151 19490152 19490154 19490155 19490156 19490157 19490159 19490220 19490221 195i0838 19510880 19510881 19510882 19510883 19510884 19510885 19510887 19510888 19510889 19716654 19721835 19721836 19721837 19761469 19761470 19761471 19761472 19761473

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 40.03 KOOL № OLY - 63 й ks органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № РЗН 2016/3831, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве номеров ОРМ и лотов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Получены сообщения о преждевременном высвобождении штока до фиксации клапана в конечном положении.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119991, Москва, 5-й Донской пр., д. 215, стр. 1, тел./факс +7(495) 633-70-63).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 11 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко