w Министерство здравоохранения 2 1 4 5 8 9 8 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения {РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ).
Ч медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
М едицинским организациям О б отзы ве м едицинского изделия
Органам управления здравЬохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ЭСКУЛАП», производителя медицинского изделия «Ш прицы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа «Л уер» и «Л уер-Л ок», стерильные, объем ом 2мл по ТУ 9 3 9 8 -0 0 1 -2 8994901-2009», производства ООО «Э С К У Л А П », Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2009 № ФСР 2009/0 6 2 1 4 , срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии 11, дата выпуска 11.2015, срок годности 11.20^0 медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Несоответствие ^ ебов ан и я м ТУ 9398-001-2899490-2009 в части линий градуировки шкалы.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ЭСКУЛАП» (305008, г. Курск, ул. Пучковка, д. 53 тел. +7 (4712) 57-03-72, +7 (4712) 57-03-72).
Федеральная служба по надЗбру в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с йорядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз..
с ^
Руководитель М .А. М урашко  ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ

аЭ С И ¥ Я Д Ия Российская Федерация, 305008, г. Курск, ул. Пучковка, 53. Тел/факс (4712) 57-03-72,73 E-mail: Eskulap-2007@ bk.ru ИНН 4632004448 КПП 463201001 ОКНО 28994901ОКОНХ 91514 И с х .» 4 5 б от 14.10^016 г.

Субъектам обращения медицинских изделий
от ООО «Эскулап»

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «ЭСКУЛАП» выражает Вам свое почтение и обращает Ваше внимание на следующую информацию:

ООО «ЭСКУЛАП» является производителем шприцев трехкомпонентных инъекционных однократного применения с иглами типа «Луер», «Луер-Лок» стерильньк на территории Российской Федерации.

Цель настоящего письма - сообщить Вам, что ООО «ЭСКУЛАП» добровольно отзывает медицинское изделие «Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа «Луер», стерильные объемом 2 мл по ТУ 9398-001-28994901-2009», номер партии 11, дата выпуска 11.2015 г., срок годности 11.2020 г., производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06214 О т 02.12.2009, срок годности не ограничен.

Причины добровольного отзыва: несоответствие требЬваниям ТУ 9398-001-28994901- 2009 в части линий градуировки шкалы. Данный факт является нетипичным для продукции ООО «Эскулап». Процесс изготовления и сборки шприцев на предприятии осуществляется полностью в автоматизированном режиме.

Производителем были приняты корректирующие действия в рамках производственного процесса для предотвращения данной проблемы в будущем.

ООО «Эскулап» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением.

Генеральный директор ООО «ЭСКУЛАП» А.О.Лукин

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ПИН
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР). ' *
he Славянская пл. 4, crp. 1, Москва, 109074
ОЗ. AOTE № 01-629 (A территориальных
На № от
=

органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ЭСКУЛАП», производителя медицинского изделия «Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа «Луер» и «Луер-Лок», стерильные, объемом 2мл по ТУ 9398-001-28994901-2009», производства OOO «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2009 № DCP 2009/06214 , срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии 11, дата выпуска 11.2015, срок годности 11.2020 медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Несоответствие требованиям ТУ 9398-001-2899490-2009 в части линий градуировки шкалы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ЭСКУЛАП» (305008, г. Курск, ул. Пучковка, д. 53 тел. +7 (4712) 57-03-72, +7 (4712) 57-03-72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в 1 экз., жа Ш he
Руководитель М.А. Мурашко
ae