21 8403
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074

I '
в О-1 Ц N‘о И if.‘ 5 Lf ТСррИТОрИЗЛЬНЫХ органов РОСЗДРЗВНЗДЗОрЗ На N9 OT

O незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Орловской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Диагностический прибор ri-mini®: ОТОСКОП», производства фирмы Rudolf Ricstcr GmbH & Со. KG, Германия, сопровождается регистрационным удостоверением N9 ФС 2005/307 от 28.02.2005, срок действия до 28.02.2015.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N9 ФС 2005/307 от 28.02.2005, срок действия до 28.02.2015, выданного на медицинское изделие «Приборы диагностические для офтальмологии», производства фирмы Rudolf Riestcr GmbH & Со. KG, Германия, в составе:
1. Приборы диагностические для офтальмологии: 1. RI-FORMER: 3650- 3653, 3650-300 - 3653-300 2. RI-HANDY 1731 3. RI-MINI: 3025-524 - 3029-524.
П. Принадлежности: 1. Настенный модуль с рукояткой: 300 2. Рукоятка с реостатом: 10659 3. Модуль настенный для ушных воронок: 3654 4. Модуль для диагностической станции: 3655-103, 3655-106, 3655-123, 3655-130, 3655-109 5.
Головки: 10533-301, 10544-301, 10546-301, 10551-301, 10471, 10478-1048], 10416, 10417.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия И о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению  2
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, N9 196H (регистрация утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР ts ( д ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
Об, 05.20] Ч -21и—630//4 территориальных
органов Росздравнадзора На №

Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Орловской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Диагностический прибор ri-mini®: отоскоп», производства фирмы Rudolf Riester GmbH & Со. KG, Германия, сопровождается регистрационным удостоверением № ФС 2005/307 от 28.02.2005, срок действия до 28.02.2015.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2005/307 от 28.02.2005, срок действия до 28.02.2015, выданного на медицинское изделие «Приборы = диагностические для офтальмологии», производства фирмы Rudolf Riester GmbH & Co. KG, Германия, в составе:

I. Приборы диагностические для офтальмологии: 1. RI-FORMER: 3650- 3653, 3650-300 - 3653-300 2. RI-HANDY 1731 3. RI-MINI: 3025-524 - 3029-524.

Il. — Принадлежности: 1. Настенный модуль с рукояткой: 300 2. Рукоятка с реостатом: 10659 3. Модуль настенный для ушных воронок: 3654 4. Модуль для диагностической станции: 3655-103, 3655-106, 3655-123, 3655-130, 3655-109 5.
Головки: 10533-301, 10544-301, 10546-301, 10551-301, 10471, 10478-10481, 10416, 10417.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению