Министерство здравоохранения 2 X 4 5 8 9 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а № _______________ от Медицинским организациям Г о недоброкачеСтаенном медвдинском юделии Органам управления "здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Перчатки медицинские хирургические-SF различных типоразмеров» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные размер 7,0» LOT: M L2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовлен 1М 2015-12, срок годности 2020-11, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицински^ изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административньк правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированньк, недоброкачественньк и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № О/и - ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сведения из КРД к РУ Сравниваемые ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014 Образцы выявленного сведен ия/параметры медицинского изделия (LOT: ML2-171215- RUSSIA-NK)

Длина перчаток 275 мм. 279-287 мм.

Маркировка манжеты На манжетной части нанесена Манжетная часть перчаток перчаток маркировка с указанием типа не имеет маркировки с перчатки и номера указанием типа перчаток и номера

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 40.05. КО № C1 646 А органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
—

a О недоброкачественном J медицинском изделии Органам управления
"здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские хирургические-$Е различных типоразмеров» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные размер 7,0» ТОТ: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению. обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о фезультатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами
образцов медицинского изделия на 1л.в 1 экз.
“TInt 4
= eee.

Руководитель М.А.Мурашко