f V 2092528 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения ^I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора N9 Q 7 И-% 'fib T7/F H а Ns от

П O незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия «Игла спинальная c иглой- проводником Spinex тип Квинке» (Тип/модель Size: 27Gх90MM, Guide:
22Gx34MM), производства «Апексмед Интернэшнл Б. B.», Keizersgracht, 62-64, 1015 cs Amsterdam, Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением N2 ФСЗ 2010/065 11 от 27.04.2010, срок действия не ограничен.
B связи с несоответствием: наименования, типа/модели, комплектации, а также формы заточки острия иглы, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие «Иглы для анестезии APEXMED: игла спинальная Spinex, игла эпидуральная Epix».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
`,~;

/
(;У Руководитель M.A. Мурашко

ПИЛА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ых В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
15.26.2278 № OFM~ 1167/65 ВНР
На № OT
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия «Игла спинальная с иглой- проводником Spinex тип Квинке» (Тип/модель Size: 27Gx90MM, Guide:
22Gx34MM), производства «Апексмед Интернэшнл Б. B.», Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием: наименования, типа/модели, комплектации, а также формы заточки острия иглы, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие «Иглы для анестезии APEXMED: игла спинальная Spinex, игла эпидуральная Epix».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным — требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко