Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 4 8 0 9 5 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медйцинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а № _______________ от __________

^ О недоброкачественном п Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия! «Эндотрахеальная трубка без манжеты с рентгеноконтрастной полосой», I.D. 2.5 шщ, O.D. 3.5 mm, SIZE 10 Fr, дата изготовления 09.2014, Lot: 140901, производства «Alba Healthcare LLC», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины коннектора, внешнего диаметра и маркировки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий' провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резудьтатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоофанения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравн; ip a
от ЛХ). № о ли -

7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/ № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок медицинского изделия параметры действия не ограничен) (А, В, С, D, Е) А-3,55;
Внешний диаметр (мм) В-3,61;
3,3 ±0.15 С-3,62;
D-3,57;
1 Е- 3,52.
А-18.45;
В-18.44;
Длина коннектора (мм) 11 ±2 С-18.45;
D-18.45;
Е -18.44.
Маркировка - недопустимости применения в случае Отсутствует потребительской тары нарушения целостности потребительской изделий однократного тары.
применения должна содержать сведения о Маркировка на коробке - надпись «Апирогенно» Отсутствует (групповая тара) - число трубок в упаковке/коробке — 10/100.
должна содержать, в том числе -— ^

She, ке к
a “mm
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ` Г. - |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) v медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
ДРАКЕ № OM - 632 [14 территориальных
органов Росздравнадзора На № от р ыы дзор
№ О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Эндотрахеальная трубка без манжеты с рентгеноконтрастной полосой», I.D. 2.5 mm, О.О. 3.5 mm, SIZE 10 Fr, дата изготовления 09.2014, Lot: 140901, производства «Alba Healthcare LLC», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины коннектора, внешнего диаметра и маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий” провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л.в 1 aI -
зы
Руководитель \