Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от

П Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов: Пробойник (
Пробойный инструмент MBT Non-Keel Punch из набора инструментов DePuy SIGMA® High Performance (HP) для эндопротезирования коленного сустава / SIGMA® High Performance (HP) MBT Non-Keel Punch Knee Instrument)», производства DePuy Orthopaedics Inc., CLHA, регистрационное удостоверение ФС Ns 2006/1408, срок действия до 13.09.2016, производителем принято решение o добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см .Приложение).
Причина отзыва: B результате внутреннего расследования было обнаружено, что дизайн инструмента непреднамеренно увеличивал высоту пробойника.
Увеличение высоты на 0,063 дюймов (1,6 мм) является разницей между примерочным компонентом и инструментом. Есть вероятность, что во время примерки компонента по этой причине врач мог бы ошибочно выбрать слишком тонкий вкладыш.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 196н.

Приложение: на 4л. в 1 экз.

/7/
Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Г/ ~v O~ и-61f ~lбoт 0~. д~. zо '6
LLс

17, Krylatskaya str., bId. 2, Moscow, 121614 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «Джопсон & Джонсоп»

« !C;' » феврLетя 2016 г.
I Iсх. Nei /Г a — 9/(

Уважаемые I осподa!

Настояiп м письмом 000 «Джонсон & Джинсоii» (дaлес «Компаннн»), являющееся уполномоченным представителем компанie DcPuy Orthopaedics [пс., США (далее - Гlроизводмтель»). выражает вам свое почтение н обращает ваше вю iiiмаине на следvющvю пнформаЦЙю.

Производитель принял решение осуществить доброполыть►i► отзыв с рынка медllцнпскнх изделий «Ннструмeнты для становкп эндoпритезoв: ПPобойник (Пробойный uнrrр}мснт MHT Non-Keel Punch пз набора uнстр'ментов DePuv sIGMA® High Performance (HP) для эндопротезнроваиня коленного сусгaвa / SIСЛ1A® High Performance (HP) NIBT Non-Keel Punch Knee Instrument)» (номера партий н артикул vкaзaны в Hриложенпи .N1). пронзвoдства DcPuy Orthopaedics Inc., CH.IA регистрационное удостоверение ФС .N2006140 (далее — «Медицннское изделие»).

но информации. полyiiеiuiой o r произвoдHтеля. ые. ►щинcкНС H iдс:iия IiспОJIьз' 10 ГсIl HO время операцlг► I п0 зн lопротезироваllнtо коленного с'Снi НЛ. I I ри fi ный nIIC I \TCH \1l(I Non-Keel Punch (см. Рис. 1) предназначен Для oпциОн2лыннI возы►ожнoстн стабилизировать тибнальный кonrпонент HO Ь С vl" ~, ~~ ~
. з .
пpиМеpoчltогo редyцнрования.
Дальнейшее распрoстранениe иле oбpaщенD меДпЦиПсKих NЗделпП указанных номеров i I110 .101 ikiIO Oil Ii.
Не3амедJiнтел6но iiрскращево. : • ".rw

Причина отзыка В результате ннуз pсiнСro рассJiедОвLiнIIя было обнаружено. что дизайн инструмента непреднамеренно yвеличпвал высоту пробойникa. Увеличение высоты на 0,063 дюймов (1,6 мм) является разницей между примерочным компонентом и инструме►-гтом (см. Лис. 2). Есть вероятность.
что но время прныгеркп компонента по этой причине врач мог Рис. 1: Пробойный инструмент МВТ бы ошпбочно выбрать слНШКO l тонкий вкладыш.
Non-Keel Punch

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & джонсон» 1 Ф'

3

Рис. 2: Изменение высоты коннектора в новом дизайне инструмента (справа)

АльтернаlивгΡ iыc II1ICJ[)"NlelHbi:
Рекомендуем использовать a~iьтернативные пнстр~ мсi пa согласно руrоволств} по классической хпрургпческоrl технике SIGМA~R . номер ка галогa 0612-ц9-510:

• 950502022 HP MBT Spiked Evaluation Bullet, размер 1-3 • 950502023 HP MBT Spiked Evaluation Bullet, размер 4-7 • 950502099 М BT Evaluation Bullet. размер 1-3 • 950502098 MBT Evaluation Bullet, размер 4-7

Потсiiцна.iьнля ‚'грозa для пaцнентa:
111)11 iэспользовaнии пнстрyмeнтa_ попaдaюitего по,-[ лействне ддuuоi < возможные клыническпе последствия могут включать в себя:
I7ры вынв:г аii so вj хпы oncpaljuu:
о Знaчитeльнaн задержка операции, связaнпaя с поисков а i ьгерliaтпвпь х ипструмептOы лля извлечения смещенного пробойнпкa П кости.
11рu гыяг>.i скии izoc ie Опeр( щОи:
о Дислокация вклады ma.
о Плохая механика сустава.

I 1pn описанных выIIне КJнн tE Ческих ситуаЦиЯх может потребоваться ДоноJ1-нЙТс iьвая или рeвпзионная олерацня. iiиже прпвелепы обпiпе примеры возможных рис ко воi iaci нос cit ревигзионной кирyргE пi:
1. Инфeкitпя 2. дополнительные РУ6ЦЫ 3. Помреж ение нервных окончаний и сосядов 4. дополни гельная боль V ПаЦнепТа 5. ФункЦпонLuiьHЫе ПробЛCMЫ, вызванные нуНКТами I - 4 вьппе 6. Рискп, связанные с анестезией 2  I Iронзводитель пе рекомендyет пpоводиrь про(j)илактнческое ревпзионное вл ешатenьстно при отсутствпit сEлtптo~~oы.
В случае, если хирург выполнил процедуру опнсанным выше инструментом, и но время операции произошла поломка, мы рекомендуем. чтобы хирург сообщил о ел vчнвшемся пациенту и предупредил о любыx потенциапьных клинических проявлениях и рискаx. Обмен :этой и нформаЦней rознолнт хирургу обсудить возможные симптоп ьт н выполнение необходимых предписаний.

Производитель n Компания при►госят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

C уважением.

Управляющий дирек гор 000 «Джонсон & Длcонсоii» Маркова Ю.H.
ОнСон v, .
&

.v Д~hpyс~y>..

3  Приложение Ns 1
Артttкулы и номера партий
«ИнСгpyмепты для y'ставовкi эндопротезов: Пробойник (Пробойный nнcrpyмCН'r NIBT Non-Keel Punch из набора инсгрулгентов DePuy sIGNIA® High Performance (HP) для эндоiiро rезiiрoвaнпя КОЛСПного сустава / SIGMA® High Performance (HP) NIBT Non- Keel Punch Knee Instrument)»
GTINI Номер Артикул Описание изделия Шгрнxкод 1 партии 950502016 10603295227366 АВВ92402 SIGMА HР MST Cemented Punch size 1-1.5 1060З 29522 i -- 950502016 АВС'95375 SIGМА' : HP MBT Cemented Punch Sz 1-1.5 950502017 10603295227373 АВВ44491 SICGMА®HP MHT Cemented Punch size 5z" 2-3 950502018 10603295227350 А8892358 S1GMА:к HP МВ'Г Cemented Punch size SL 4-7 950502020 10603295227403 АНC33125 S!GМАaг HP M В'Г Nonceniented Punch size 2-3 950502020 10603295227403 B81733 SIGMАR HP MBT Noncemented Punch size Sz_ 2-3 i 950502020 10603295227403 AВВS 1732 SIGMАг? HP MBT Noncemented Punch size Sz 2-3
950502021 10603295227410 gВB88807 S1GМАк'HР МВТ Noncemented Punch size SZ 4-7 950502021 10603295227410 nBВЗЧ952 SIGMА'к. HP MBT Noncemented Punch size SZ 4-7 950502021 1060329>227410 j ~ АВC331?3 SIGMА к HP MBT N мiсеmented Punch size SZ 4-7

4

| ЗЫ Министерство здравоохранения | IMI |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ff 1
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) И yee медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
04.04. 2078 №» _04м-64 о 6 территориальных
На № от
_

органов Росздравнадзора
=

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что, на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты для установки эндопротезов: Пробойник (Пробойный инструмент МВТ Non-Keel Punch из набора инструментов DePuy SIGMA® High Performance (HP) для эндопротезирования коленного сустава / SIGMA® High Performance (HP) МВТ Non-Keel Punch Knee Instrument)», производства DePuy Orthopaedics Inc., США, регистрационное удостоверение ФС № 2006/1408, срок действия до 13.09.2016, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см.Приложение).

Причина отзыва: В результате внутреннего расследования было обнаружено, что дизайн инструмента непреднамеренно увеличивал высоту пробойника.
Увеличение высоты на 0,063 дюймов (1,6 мм) является разницей между примерочным компонентом и инструментом. Есть вероятность, что во время примерки компонента по этой причине врач мог бы ошибочно выбрать слишком тонкий вкладыш.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 4л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко