2 1 4 8 0 9 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращ ения —
В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я м едицинских изделий (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
1о М едицинским организациям На № _____________ от ________________

I О незарегистрированном | Органам управления м едицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоо^фанения сообщ ает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Сжигатель игл и деструктор пшрицев ZXQ-«APM EД», изготовитель Завод по производству электроприборов «О убэй Ханда», КНР, предназначенного для утилизации использованных игл и пшрицев.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М инюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращ аем внимание, что в соответствий с ч. 4 c t. 3 8 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Ф едерации» на территории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Ф едерации, уполномоченны м им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Руководитель М .А . Мурашко

! . = ee Е,
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных 0.02.20 #7/- 620
AO. OF MOTE № Ив 77 Медицинским организациям
На № от
[ О незарегистрированном | Органам управления
медицинском изделии . здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Сжигатель игл и деструктор шприцев 7ХО-«АРМЕД», изготовитель Завод по производству электроприборов «Оубэй Ханда», КНР, предназначенного для утилизации использованных игл и шприцев.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицииского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю. за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

>

Руководитель М.А. Мурашко