W'l Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 4 8 0 9 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных J O M .lo a ,v. А f органов Росздравнадзора На№ от
М едицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением: субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «Научно - производственная фирма «БликМ едикалПродакшн», Россия, 347900, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск, д. 8а, оф. 19:
- «Депарафинирующ ий раствор Блик» для использования в гистологических, гистохимических, иммуногистохимических и цитологических методах исследования;
- «Н абор для окраски гематоксилином-эозиноиН» для использования в медицинской диагностике, в частности^ в онкологии для окраски удаленной или полученной при биопсии ткани;
- «Дифференцирую щ ий раствор для гематоксилина (концентрат 20х)» для удаления избытка гематоксилина из парафиновых срезов тканей, фиксированных формалином;
- «П одсинивающ ий раствор для гематоксилина (концентрат 20х)» для подсинивания гематоксилина в парафиновых срезах тканей, фиксированных формалином;
- «Ортоксилол (диметилбензол)» - растворитель, который образует гомогенную (однородную ) систем у только в определенной области концентраций и температур;
- «Клей для срезов Блик» для приклеивания заморож енны х (криостатных) и парафиновых срезов образцов тканей, фиксированных формалином, для улучшения адгезии парафиновых срезов к предметному стеклу;
- «Среда для заключения препаратов ПС-Блик» для сохранения структуры окрашенных парафиновых и замороженны х (криостатных) срезов образцов тканей, фиксированных формалином.
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицински^ ^.изделии" провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сф ере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Ф едерации» на территории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Ф едерации, уполномоченны м им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф едерации.

Руководитель М .А. М уранжо

_ - J
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных аби. № - 84 77 органов Росздравнадзора На № OT ‘
Г 7] Медицинским организациям
О незарегистрированных |
медицинских изделиях Органам управления
здравоохранением. субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении — незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «Научно — производственная фирма «БликМедикалПродакшн», Россия, 347900, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск, д. 84, оф. 19:

- «Депарафинирующий раствор Блик» ‘для использования в гистологических, гистохимических, иммуногистохимических и цитологических методах исследования;

- «Набор для окраски гематоксилином-эозином» для использования в медицинской диагностике, в частности, в онкологии для окраски удаленной или полученной при биопсии ткани;

- «Дифференцирующий раствор для гематоксилина (концентрат 20х)» для удаления избытка гематоксилина из парафиновых срезов тканей, фиксированных формалином;

- «Людсинивающий раствор для гематоксилина (концентрат 20x)» для подсинивания гематоксилина в парафиновых срезах тканей, фиксированных
формалином;

- «Ортоксилол (диметилбензол)» — растворитель, который образует гомогенную (однородную) систему только в определенной области концентраций и температур;

- «Клей для срезов Блик» для приклеивания замороженных (криостатных) и парафиновых срезов образцов тканей, фиксированных формалином, для улучшения адгезии парафиновых срезов к предметному стеклу;

- «Среда для заключения препаратов ПС-Блик» для сохранения структуры окрашенных парафиновых и замороженных (криостатных) срезов образцов тканей, фиксированных формалином.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских’ изделий’ провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации