2467424
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий __^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 А/ - / о1/ Медицинским организациям
На№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор для спино-эпидуральной анестезии EpiSpin стандартный, REF 0021351- 30, EpiSpin LockTuohy 18G х 90 mm, SPROTTE® 27G», партия 1374, дата производства 2020-11-17, срок годности 16.11.25, производства «Паюнк ГмбХ Медицинтехнолоджи», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09177 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнад:^ра

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09177, срок действия не ограничен) [ Контмгтс Материалы не соответствуют Материалы изделия 1 Ко. Чаетешлы 1 MaTefW fli сведениям КРД;
i ^ 4r.ia M SI304(Нержавеющаяешь1.430!) • Павильон мандрена (изготовлен * Ь вн.'ВА й»иглы jП й зиг к а р боиат из полиэтилена вместо '3 М андрея ;M SI304(Нержакйягйто»сгмь14301) от(кояАЛ)>ко) аляволкпф^ит ^ поликарбоната), 14 ы ТМ ЯЯ1<ЛН 1 щ|фепз i {рликарбонат - павильон иглы (изготовлен из оащюнальйи} '
полиэтилена вместо 5 крывья 1олик1фбоиат поликарбоната), (отонтаияо) <^рак8»штс»л цилиндр шприца(полипропилен 6 j lyKXUHH Подикарбриат i i 0ПиМ 01Ш М К>) вместо поликарбоната), Ikwkuhohmm 1 корпус заглушки (изготовлен из 1 7 руйка 11олям!Ннлх;1с^д.шлшгарбоиаг |
1___ Ш 1Ш Ш НР1ию) 1 полипропилена вместо OniraiHiMмгтмплов: Адавтср поликарбоната), No. Соошныечаете Кинтныс пацйсктом фиксатор адаптера (изготовлен 1 П0ЛВЮ1]9б0>ПГГ из поликарбоната вместо этилен- 2 фнкевтор ^идеи*иропи;№ Н-диеи*к«>чук пропилен-диен-каучука).
3 Зш'душка По;шк^>бо(ип Кохпап^
4 зжктрод Стадь2-0401сзолотымналы.ккн(»1 ■
(0«11М 01№ЯЛСИ Оя1К>ямматпмыав: Ад1пг»рKoiSiiii 1лск 1 KofTTBirfс ! No. Cocrsuwwcчаст» М атериал пашеитом 1 t Кориус Исцпиш рбещ и'Г ; 2 Фиксатор ')твлен-!тропвлен-лнен-мучук i ^ Заглушка Полкмрбопат Опнсанммат«01пл(11ККатпгр No. Состййшстасге М атериал Ю лгпиетс паднсню.и Катетер По/шамил М «пал;ш’пя;|»11 2 спираль AlSl304(Нержавеющаясталь1.4301) (onuitottanuio) Напраоитель хвптсра Прлахарбонат (оошюнальж)) Заглуша (онимокгльио) Пояякербопат {Ьвильоа шетера Патйкарб01ит (ompuMuuio) К»»!тпЛиер 6 шетера [1о;1Ияарбска1 11 (ошсмнплмю) С тилетк атет ер а 7 (ошокжашю) AIS!304(1[ержавешшсталь1.4301) Эяектропрово.м S 1Ш бШ 1ЧНК Позолоч£жны5;cii.imникел«исеребра t (оппкшальво) Эяс1про)Трошля Ч 1пийпровод Л15!301Ш ержавеюошc.-BJb1.4301}
(скиаюиж.1Ь<1й)  ------------- -------- Ковтакт с No, Сост'йняые члсттс Магериал паинентм
i Ксфиус Акроовый •
ФИЛЬТр>7СЯШ(Й По.1 изтш1ешульфи11овая мембрана 2 эаемсот

: K o H ia r r e ! No. : О ж т н и е ч а сти ^ itт e p й a '1 1 ^
I

1 I I К орпус П оликч>бо»ат j • 1

KoHTajcTс N o. 1 С оставн ы е ч а с т М & тс nauK^tOM 1 ф ланлр 11вЯНК>рбиН1Г1

1 ; П орш ейь IIOBMIJPIAWICH
М анж ета 3 [ гк и к п н я С м лш он > |( » ш и о к а м ь н о )

Маркировка Маркировка потребительской тары изделий Информация об апирогенности и однократного применения должна нетоксичности отсутствует.
содержать сведения о;
- однократности применения;
- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Эксплуатационная В составе КРД содержится инструкция по Вместе с изделием представлен документация применению на русском языке эксплуатационный документ без информации на русском языке

НИВЦ
2 Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 14.09. М _ № ОМ - 1767 /L7 Медицинским организациям
На № от
в — Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов а Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор для спино-эпидуральной анестезии EpiSpin стандартный, REF 0021351- 30, EpiSpin LockTuohy 18G x 90 mm, SPROTTE® 270», партия 1374, дата производства 2020-11-17, срок годности 16.11.25, производства «Наюнк Гмбх Медицинтехнолоджи», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09177 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

CE С 04 A.B. Самойлова