Министерство здравоохранения Российской Федерации I 2 1 4 8 0 8 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращ ения медицинских изделий •Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных w .m N8 0 - / U - органов Росздравнадзора Н а№ ОТ М едицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращ ении на территории Российской Ф едерации незарегистрированного медицинского изделия «Скейлер В 5», производства «Zhengzhou Yuanda Electronic С о.», Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: лечение корневых каналов, снятие зубного налета и зубного камня, снятие коронок, орошение зубной эмали.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сф ере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Ф едерации» на территории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Ф едерации, уполномоченны м им федеральным органом исполнительной власти. i '* ’
 За нарушения в сф ере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Руководитель М .А . М урашко

Министерство здравоохранения С И | ||
2148089
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ЫОЗ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
* Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных 0.08 LAX № OLU-6 С 7# органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г — диц р ц
О незарегистрированном О медицинском изделии рганам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Скейлер В 5», производства «Zhengzhou Yuanda Electronic Со.», Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: лечение корневых каналов, снятие зубного налета и зубного камня, снятие коронок, орошение зубной эмали.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполнамоченинм им федеральным органом исполнительной власти.