Министерство здравоохранения 2 1 4 8 0 8 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ j Субъектам обращ ения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м едицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
.03, М едицинским организациям На№ от Органам управления О незарегистрированном [ здравоохранением субъектов м едицинском изделии Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоо^фанения сообщ ает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Аппарат Hydraderm Lift «Двойная ионизация» (Hydraderm Lift Double Ionisation), с торговой маркой Guinot, производства «RO S’S ESTETICA S.L.», Испания, сопровождаемое регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04912 от 10.08.2009, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия и сведений, содержащихся в эксплуатационной документации, сведениям регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04912 от 10.08.2009, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический для супергидрадермии HYDRADERM LIFT», производства «Рос.с Эстетика, С.Л.» (Ros.s Estetica, S.L.), Испания, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М инюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Ф едерации» на территории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Ф едерации, уполномоченны м им федеральным органом исполнительной власти. ' ' ’
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

в
|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и инских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) медиц д
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 P уководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
42.03 LOTEN OF - 694/77 Медицинским организациям
На № от
Органам управления ‚ | Онезарегистрированном | здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Аппарат Hydraderm Lift «Двойная ионизация» (Hydraderm Lift Double Ionisation), с торговой маркой Guinot, производства «ROS’S ESTETICA S.L.», Испания, сопровождаемое регистрационным удостоверением Ne ФСЗ 2009/04912 от 10.08.2009, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия и сведений, содержащихся в эксплуатационной документации, сведениям регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04912 от 10.08.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический для супергидрадермии HYDRADERM LIFT», производства «Рос.с Эстетика, С.Л.» (Ros.s Estetica, S.L.), Испания, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских Изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. `

3