Министерство здравоохранения 2 1 4 8 0 V 5 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я {Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращ ения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от М едицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по И ркутской области в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат лазерный медицинский «ЛАМ И», ТУ 9444-001-29524184-2002, производства ООО «ОПТТЕХНИКА», Россия, 121351, г. М осква, ул. Боженко, д.9, стрЛ, предназначенного для малых хирургических вмещательств в стоматологии.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сф ере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М инюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Ф едерации» на территории Российской Ф едерации разрещ ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Ф едерации, уполномоченны м им федеральным органом исполнительной власти. Г fs ч ' ) 1\
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф едерации.

Руководитель М .А . М урашко

# rio
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская nm. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р оводителям территориальных органов Росздравнадзора ОА КОХ № O1F-E646 /1E р р На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат лазерный медицинский «ЛАМИ», ТУ 9444-001-29524184-2002, производства ООО «ОПТТЕХНИКА», Россия, 121351, г. Москва, ул. Боженко, д.9, стр.1, предназначенного для малых хирургических вмешательств в стоматологии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным
органом исполнительной власти. ге RC S ША;
ab ey