'| '|I|| III |||| II ll,

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в сфврв ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СУбЪСКТЗМ Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 РУКОВОДИТЗЛЯМ
территориальных о На N2 195:
от —
‘/ Ll органов Росздравнадзора

О Незарегистрированных медицинских изделиях

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
1. «Катетер мочеточниковый», производства фирмы Tele?ex Medical, Ирландия, произведено в Чехии.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N9 ФСЗ 2007/00365 от 21.09.2007, выданного на медицинское изделие «Катетеры урологические» в составе: 1. Катетеры нефростомические. 2. Катетеры цистостомические. З. Катетеры уретральные. 4. Катетеры мочеточниковьте», производства фирмы Tele?ex Medical GmbH, Германия, в связи с несоответствием названия производителя и страны производства, на выявленное изделие не распространяется.
2. «Маска медицинская защитная трехслойная на резинках с носовым фиксатором», производства ООО «Маска», г. Санкт-Петербург.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N9 ФСР 2010/08512 от 03.08.2010, выданного на медицинское изделие «Маска
медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010», производства ООО "МАСКА", Россия, в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием в нормативном документе (ТУ) указания о наличии носового фиксатора, на выявленное изделие не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом  2

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N9 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко /

Министерство здравоохранения Российской Федерации
НЦ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
На №

территориальных 0 6, 0 5, 2 (71 И — O44 И 4 uf органов Росздравнадзора № OT
[ |

О незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

1. «Катетер мочеточниковый», производства фирмы Teleflex Medical, Ирландия, произведено в Чехии.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00365 от 21.09.2007, выданного на медицинское изделие «Катетеры урологические» в составе: |. Катетеры нефростомические. 2. Катетеры цистостомические. 3. Катетеры уретральные. 4. Катетеры мочеточниковые», производства фирмы Teleflex Medical GmbH, Германия, в связи с несоответствием названия производителя и страны производства, на выявленное изделие не распространяется.

2. «Маска медицинская защитная трехслойная на резинках с носовым фиксатором», производства ООО «Маска», г. Санкт-Петербург.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08512 от 03.08.2010, выданного на медицинское изделие «Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010», производства ООО "МАСКА", Россия, в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием в нормативном документе (ТУ) указания о наличии носового фиксатора, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом