Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 4 8 0 7 0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от
М едицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращ ении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «Н адеж да», Россия, 152900, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. О рджоникидзе, д. 29:
«Турмалиновые самонагревающ иеся стельки антибактериальные»;
«Турмалиновый пояс с магнитными вставками», сопровож даемы х сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, предназначеные для применения в медицинских целях: улучшается кровообращ ение, повышается содерж ание кислорода в крови, улучшается лимфообращ ение, ускоряется процесс восстановления суставов 'и костной ткани, уменьшаются болевы е ощ ущ ения, оказывается общ еукрепляю щ ее воздействие на организм.
О дновременно информируем, что на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппликаторы магнитоэластичные для лечения постоянным магнитным полем «БИОМ АГ» по ТУ 9398-031-21664678-2004», производства ООО «Н адеж да», Россия, 152900, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. О рдж оникидзе, д. 29.
Федеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий.
утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граждан в Российской Ф едерации» на территории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Ф едерации, уполномоченны м им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сф ере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Руководитель

аль Ба зе en a te
г. : i Министерство здравоохранения | [| || |
. 2148070
Российской Федераций ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам м бращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) >, медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Теле : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 мес a) Руководителям ХО. 08. КАМ № OV 644 / OF территориальных — органов Росздравнадзора а № OT [ | | Медицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении — незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «Надежда», Россия, 152900, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д. 29:

«Турмалиновые самонагревающиеся стельки антибактериальные»;

«Турмалиновый пояс с магнитными вставками», сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, предназначеные для применения в медицинских целях: улучшается кровообращение, повышается содержание кислорода в крови, улучшается лимфообращение, ускоряется процесс восстановления суставов ‘и костной ткани, уменьшаются болевые ощущения, оказывается общеукрепляющее воздействие на организм.

Одновременно информируем, что на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппликаторы магнитоэластичные для лечения постоянным магнитным полем «БИОМАГ» по ТУ 9398-031-21664678-2004», производства ООО «Надежда», Россия, 152900, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Орджоникидзе, д. 29.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,