Министерство здравоохранения Российской Федерации 2467419 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 09. № O Y u - 'T /e s территориальных органов Росздравнадзора На № от
г о недоброкачественном медицинском изделии П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Материал шовный стерильный полигликолид (ПГА) с иглой» 7-0 (0,5 metric), 30 см, REF 2091», партия LOT Z198009800, дата производства 2019-11-14, производства «МАНИ, ИНК.», Япония, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСЗ 2012/13326 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.
в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора diO oU № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСЗ 2012/13326 срок действия не ограничен) Толщина режущей Специфические характеристики Измеренные значения кромки офтальмологического материала толщины режущей кромки:
шовного стерильного с иглами Толщина режущей кромки, «МАНИ» мкм Режущая кромка толщиной 0,1 мкм А1 - 2,5, А2 - 2,5, АЗ - 2,4 (1/10000 мм) А4 - 2,2, А5 - 2,3 Срок годности «При правильном хранении изделие За групповой упаковке:
можно использовать в течение 5 лет с даты производства, указанной на упаковке» За индивидуальной упаковке:

Условия хранения Информация из Нормативного На групповой упаковке:
документа: «Условия хранения: хранить «Транспортировка и условия в тёмном месте при хранения: Окружающая комнатной температуре» температура -20°С +40°С»
Инструкция по В инструкции по применению Внесены изменения в применению отсутствует информация о наличии инструкцию по применению, покрытия/смазки, изделие указано о возможности предназначено для применения в применения в стоматологии, офтальмологии офтальмологии, хирургии желчных протоков и мочевом канале, побочных действий, наличия покрытий/смазок и другой информации, отсутствующей в инструкции в составе комплекта регистрационного досье.
Маркировка «Материал щовный стерильный На индивидуальной полигликолид (ПГА) с иглой» упаковке:
«MANI SUTURES PGA 7-0 PGA ABSORBABLE 30 cm»  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСЗ 2012/13326 срок действия не ограничен) На инструкции по применению, вложенной в индивидуальную упаковку:
«Product Name: MANI, SUTURES PGA» Маркировка На каждой стерилизационной упаковке Структура шовного материала и или на ярлыке должна быть нанесена метрический размер нити не маркировка (слова, фразы, символы или указаны на маркировке рисунки), включающая в себя: индивидуальной упаковки.
- структуру шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити (например, МР 1,5);

Российской Федерации
2467419
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 14.09. № Ом - 1768 7% территориальных органов Рос ia Ne se осздравнадзора i O недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Материал шовный стерильный полигликолид (ПГА) с иглой» 7-0 (0,5 metric), 30 см, REF 2091», партия ГОТ 7198009800, дата производства 2019-11-14, производства «МАНИ, ИНК.», Япония, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСЗ 2012/13326 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J.

в | экз.
te pe и А.В. Самойлова