Министерство здравоохранения 2 1 4 8 0 7 1 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращ ения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
М едицинским организациям На№ от Органам управления О незарегистрированном П здравоохранением субъектов м едицинском изделии Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат Technispa-Guinot», модель TECHNISPA V -05 GUINOT, производства R O S’S ESTETICA Y ELECTROMEDICINA S.A ., Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/492 от 13.04.2006, срок действия истек 13.04.2016, предназначенного для проведения ультразвуковой терапии, электростимуляции, вакуумного массажа, липомоделирования.
В связи с несоответствием наименования изделия, производителя, отсутствием сведений о модели TECHNISPA V -05 GUINOT в регистрационном досье, действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/492 от 13.04.2006, срок действия истек 13.04.2016, выданного на медицинское изделие «Аппарат медицинский физиотерапевтический TECHNISPA для проведения дермолипомоделируюпщ х процедур», производства GUINOT S.A .S., Франция, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст, 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарзчпениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированньк, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М .А . М урашко