РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-651/14 от 06.05.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-651/14 от 06.05.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Не соответствующее установленным требованиям
Наименование: «Иглы для забора проб крови «Bodywin»
Производитель: «Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд»
Письмо № 01И-651/14 от 06.05.2014
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявленном несоответствии медицинского изделия «Иглы для забора проб крови «Bodywin», производства фирмы «Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд», Китай. По результатам экспертизы установлено, что иглы не соответствуют требованиям ГОСТ 19126-2007.
В частности, отсутствуют необходимые надписи на упаковке, такие как «Апирогенно» и «Нетоксично». Кроме того, метод стерилизации не соответствует установленным стандартам: иглы стерилизованы оксидом этилена вместо радиационной стерилизации, а втулка иглы бесцветная.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных игл в обращении и принять меры для предотвращения их распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести контрольные мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
В частности, отсутствуют необходимые надписи на упаковке, такие как «Апирогенно» и «Нетоксично». Кроме того, метод стерилизации не соответствует установленным стандартам: иглы стерилизованы оксидом этилена вместо радиационной стерилизации, а втулка иглы бесцветная.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных игл в обращении и принять меры для предотвращения их распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести контрольные мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Министерство здравоохранения 213424 Российской Федераци ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ --—
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Momma, 109074 Телефон: 45 38; 698 15 74 Руководителям _ о И ___
территориальных органов Росздравнадзора На N9 от
О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности выявлено несоответствие установленным требованиям медицинского изделия:
фирмы «Шэндонг - «Иглы для забора проб крови «Bodywin», ПрОИЗВОДСТВЭ Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2011/1О111от 15.07.2011, следующих размеров: 21G x 25мм, партия LOT 130506 и 22G x 25мм‚ партия LOT 130506, НС соответствуют требованиям п. 5.2О.8 ГОСТ 19126-2007 (в Части маркировки) отсутствуют надписи: «Апирогенно», —
«Нетоксично», и п. З нормативного документа (в Части метода стерилизации и цветового кодирования втулки иглы) — стерилизовано оксидом этилена вместо радиационной стерилизации, втулка иглы бесцветная.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции но контролю за обращением медицинских изделий, N9 196H (регистрация утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).
Врио руководителя Г 1 `
М-А-МУРЗШКО
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Momma, 109074 Телефон: 45 38; 698 15 74 Руководителям _ о И ___
территориальных органов Росздравнадзора На N9 от
О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности выявлено несоответствие установленным требованиям медицинского изделия:
фирмы «Шэндонг - «Иглы для забора проб крови «Bodywin», ПрОИЗВОДСТВЭ Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2011/1О111от 15.07.2011, следующих размеров: 21G x 25мм, партия LOT 130506 и 22G x 25мм‚ партия LOT 130506, НС соответствуют требованиям п. 5.2О.8 ГОСТ 19126-2007 (в Части маркировки) отсутствуют надписи: «Апирогенно», —
«Нетоксично», и п. З нормативного документа (в Части метода стерилизации и цветового кодирования втулки иглы) — стерилизовано оксидом этилена вместо радиационной стерилизации, втулка иглы бесцветная.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции но контролю за обращением медицинских изделий, N9 196H (регистрация утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).
Врио руководителя Г 1 `
М-А-МУРЗШКО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
218424 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) w медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям
1 Us _ территориальных 06, 29, 20 И» OLH- 65 Y/ Vt органов Росздравнадзора T
Ha No o
[ |
О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности выявлено несоответствие установленным требованиям медицинского изделия:
- «Иглы для забора проб крови «Bodywin», производства фирмы «Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10111 or 15.07.2011, следующих размеров: 21G x 25мм, партия ГОТ 130506 и 224 x 25мм, партия LOT 130506, не соответствуют требованиям п. 5.20.8 ГОСТ 19126-2007 (в части маркировки) - отсутствуют надписи: «Апирогенно», «Нетоксично», и п. 3 нормативного документа (в части метода стерилизации и цветового кодирования втулки иглы) — стерилизовано оксидом этилена вместо радиационной стерилизации, втулка иглы бесцветная.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Врио руководителя | М.А.Мурашко
218424 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) w медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям
1 Us _ территориальных 06, 29, 20 И» OLH- 65 Y/ Vt органов Росздравнадзора T
Ha No o
[ |
О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности выявлено несоответствие установленным требованиям медицинского изделия:
- «Иглы для забора проб крови «Bodywin», производства фирмы «Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10111 or 15.07.2011, следующих размеров: 21G x 25мм, партия ГОТ 130506 и 224 x 25мм, партия LOT 130506, не соответствуют требованиям п. 5.20.8 ГОСТ 19126-2007 (в части маркировки) - отсутствуют надписи: «Апирогенно», «Нетоксично», и п. 3 нормативного документа (в части метода стерилизации и цветового кодирования втулки иглы) — стерилизовано оксидом этилена вместо радиационной стерилизации, втулка иглы бесцветная.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Врио руководителя | М.А.Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-651/14 от 06.05.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
