Министерство здравоохранения 213424 Российской Федераци ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ --—
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Momma, 109074 Телефон: 45 38; 698 15 74 Руководителям _ о И ___
территориальных органов Росздравнадзора На N9 от

О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности выявлено несоответствие установленным требованиям медицинского изделия:
фирмы «Шэндонг - «Иглы для забора проб крови «Bodywin», ПрОИЗВОДСТВЭ Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2011/1О111от 15.07.2011, следующих размеров: 21G x 25мм, партия LOT 130506 и 22G x 25мм‚ партия LOT 130506, НС соответствуют требованиям п. 5.2О.8 ГОСТ 19126-2007 (в Части маркировки) отсутствуют надписи: «Апирогенно», —

«Нетоксично», и п. З нормативного документа (в Части метода стерилизации и цветового кодирования втулки иглы) — стерилизовано оксидом этилена вместо радиационной стерилизации, втулка иглы бесцветная.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции но контролю за обращением медицинских изделий, N9 196H (регистрация утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Минюста России от 07.08.2013 N9 29290).

Врио руководителя Г 1 `
М-А-МУРЗШКО

Министерство здравоохранения Российской Федерации
218424 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) w медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям
1 Us _ территориальных 06, 29, 20 И» OLH- 65 Y/ Vt органов Росздравнадзора T
Ha No o
[ |

О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности выявлено несоответствие установленным требованиям медицинского изделия:

- «Иглы для забора проб крови «Bodywin», производства фирмы «Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10111 or 15.07.2011, следующих размеров: 21G x 25мм, партия ГОТ 130506 и 224 x 25мм, партия LOT 130506, не соответствуют требованиям п. 5.20.8 ГОСТ 19126-2007 (в части маркировки) - отсутствуют надписи: «Апирогенно», «Нетоксично», и п. 3 нормативного документа (в части метода стерилизации и цветового кодирования втулки иглы) — стерилизовано оксидом этилена вместо радиационной стерилизации, втулка иглы бесцветная.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя | М.А.Мурашко