1 1 1 1 УIH /IN/Il Il /I г ~

2078309 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изДеlий С авянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителя м территориалыtых органом Росздраннадзора на Ne от

O фальсифицированном П медицинском изделии

Федеральная служба i o iiадзору в сфере здравоохраt►сiiия сообiцаст о выявлении в обращении фальсифициронанноi о медицинского изделия, на у1►аконке котоpого указано:
« lHёлк хирургический сcгсрильпый 4(1), длина 1,25 м в стеклянных ампулах», iiартия 180413, производства 010 «Татхимфармi► pеl►аратьн», Россия, 420091, Республика Татарстап, г. Kаза►►ь, ул. Беломорская, д. 260, регистрационное удостовсрсiiис N ФСР 2007/01019 от 06.1 1.2007».
Отличи гелыiые признаки фальсифицированпого изделия указаны в iiриложении к данному письму.
(I)едеральная служба no iадзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия rio проверке наличия и предотвращению обраiцения указанного медицинского изделия, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравl адзора no субъектам Российской Федерации iiровести меро►1рия'гия в соотвегстнии с uорядком, предусмотренным административным регламсuтом (1)едсральi ой службы по ю надзору в сфере здравоохранения io исuо~пгеггиiо государствс►нгiой функции 11о контролю за обраiцением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 1961► (регистрация МИнЕоста России от 07.08.2013 N 29290).

1 lриложeiис: 1а 2 .11.

Руководитель М.А.Мураii►ко  Приложение к информационному письму от' l?/ & No O/<<

Сравнительная таблица Шелк хирургический стерильный в ампулах 4(1), длина 1,25, партия 180413 ТУ 9393-023-00480750-2011, партия 180413
фальсифицированное изделие оригинальное изделие (производство ОАО "Татхимфаpмпрепа1 аты" ) ,~ ткн,мфармпрeпараты"

1 а ' JK ХИРУРГИЧЕСКИЙ СТЕРИЛЬНЫИ
100 лмпУл~~ СTЕРИЛЬНО НЕTОКСИЧН() длин,нити ~,ц5 м дЛИРОГЕННО Ь Способ стерилизации ' (радиационный)

f У 9 J9З-023-00480/50-2011 Цвет белый РУ Ns ФСР 2007/01019
Хранить в закрытых отаппиваемых t помещени~э на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов при температуре от + 5 до + 40 °С и относительном влажности воздуха не более 80 %

МЕTPИЧЕСКИЙ УCПОВНЫЙ ДАТА ПАРТИЯ ГОДЕНДО РАЗМЕР НОМЕР СТЕРИЛИЗАЦИИ
4` Ь ) 0413 (180 )13 (15 18

м ._r,а 1 c5м 8Q413 я&1 05 iS  Приложение к информационному письму от Ns (" ' —6 Ё'

N° Наименование показателей Отличие
Маркировка фальсифицированной ампулы отличается от 1 Маркировка ампулы маркировки оригинальных ампул (знаки препинания, расстояние между символами)
На фото групповой этикетки, фальсифицированного изделия, имеются лишние знаки препинания, также в условиях 2 Информация на групповой этикетке хранения использовано слово "хранилищах", однако в образце этикетки оригинального изделия, использовано слово "помещениях".

Фальсифицированные ампулы с продукцией находятся дном вверх, что противоречит установленным требованиям 3 Укладка ампул в групповой упаковке технологической инструкции, действующей в ОАО "Татхимфармпрепараты"

en И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ИИ
78309
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
РОМ № CED ME территориальных
органов Росздравнадзора На № о
Г. О фальсифицированном =|

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия, на упаковке которого указано:

«Шёлк хирургический стерильный 4(1), длина 1,25 м в стеклянных ампулах», партия 180413, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01019 от 06.11.2007».

Отличительные признаки фальсифицированного изделия указаны в приложении к данному письму.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на 2 л.

Руководитель М.А.Мурашко