Министерство здравоохранения 218427 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в cusps ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Мосюза, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ::)I1)"I;:::pl§I(5a(:.]:pI::Han3opa 05.
Ha Ш этом _ от а 7 vet:-65»//M Об отзыве медицинских изделий и угрозе причинения вреда здоровью

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Синтез» сообщает об отзыве зарегистрированных медицинских изделий, производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение N9 ФС N9 2006/147 OT 07.02.2006 срок действия до 07.02.2016, создающих угрозу причинения вреда здоровью граждан:
I
Артикул Наименование Номер лота
Зажим держатель для 2.5 MM направляющего стержня/1Ioldingw 5923464, - 351.782 Forceps for SynReam Reaming Rod И 2.5 mm 5923181
= ‘
Самоцентрирующийся костный держатель пластин до 9 MM, 5921007, 399.091 мягкий замок, длина 191тт‚ средняя рукоятка/Воле Holding 5921003, Forceps, self- centering, soft lock, length 191 mm 5920633
Р‘ и II[Idr111L1 для вправления острые, мягкий-п замок, длина 5923184, 399.092 223 MM/Reduction Forceps, large, with Points, soft lock, length 5923086 222 mm I Ёостный дистрактор, "Ширина лезвия 8тт‚ ‘мягкий замок 5.923186 399.097 220mm, средняя рукоятка/ Вопе Spreader, soft lock, width 8 mm, length 220 mm г

дЩипцы вправления‘, зубчатые, мягкий замб-к, для длина 194mm, 5923278, 399.098 средняя pylcosmca/Reduction Forceps, toothed, soft lock, length 194 5923085
тт Причина отзыва: блокирующий рычаг на щипцах c мягким замком имеет неправильный угол и не блокируется, щипцы не фиксируются в желаемом положении, что может быть угрозой причинения вреда здоровью пациентов.
 2

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России N9 29290).
от 05.04.2013 N9 196H (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО «Синтез» (109147, Москва, ул. Марксистская, д. 16, Бизнес центр;
тел. 8 (495) 232 22 02).
/

Врио руководителя / М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
218427 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
= территориальных 06.05.2014 OMM-65 4/ 14 органов Росздравнадзора На № от
№ =]

Об отзыве медицинских изделий и угрозе причинения вреда здоровью
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Синтез» сообщает 06 отзыве зарегистрированных медицинских изделий, производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС № 2006/147 от 07.02.2006 срок действия до 07.02.2016, создающих угрозу причинения вреда здоровью граждан:

Зажим - держатель для 2.5 мм направляющего стержня/Но]94 тв 5923464, 351.782 | Forceps for SynReam Reaming Rod @ 2.5 mm 5923181
Самоцентрирующийся костный держатель для пластин до 9 мм, 5921007, 399.091 | мягкий замок, длина 191mm, средняя рукоятка/Вопе Holding 5921003,
Forceps, self- centering, soft lock, length 191 mm 5920633
222 mm
Костный дистрактор, ширина лезвия 8mm, мягкий замок 5923186 399.097 | 220mm, средняя рукоятка/ Bone Spreader, soft lock, width 8 mm, length 220 mm
Щипцы для вправления, зубчатые, мягкий замок, длина 194mm, 5923278, 399.098 | средняя pykostKa/Reduction Forceps, toothed, soft lock, length 194 5923085
Щипцы для вправления острые, мягкий замок, длина 5923184, 399.092 | 223 mm/Reduction Forceps, large, with Points, soft lock, length 5923086
mm
Причина отзыва: блокирующий рычаг Ha щипцах с мягким замком имеет неправильный угол и не блокируется, щипцы не фиксируются в желаемом положении, что может быть угрозой причинения вреда здоровью пациентов.