;~w, ~.

Министерство здравоохранения Российской Федерации I I li I Il I ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 l5 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N4 от

п O приостановлении применения п медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 Л4 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетеры сосудистые, интервенционные и интродьюсеры: II. Катетеры для аритмологии: 4. Катетеры внутриаортальные баллонные», номер модели 1AВ-5730-С, номер партии 18f15g0032, серийный номер GZ51179, сроком годности до 31.07.2017, производства «Эрроу Интернешнл Инк.» (США), регистрационное удостоверение N2 РЗН 2013/918 от 26.07.2013г, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от (2 ' N2 % .

Руководитель M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
( ё7 от

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно -исследовательский и испытательным инетитVт медицинской техники»

~ктop IT»

И.M. Козлов 201бг.

Заключение .К 3 06-001/2016 от 09,02.2016.
по результатам рассмотрения сообщений о неблагоприятном событии
1. Hаименование и адрес ФГБV ((BHHIIHMT)? Pосзdравна )згзрa, экспертной организации 11478, г. Москва. R аширскoе ьиоссе, д. 4 стр.16 2. Наименование изделия Kaтетеры cосa дис;пые. iнтEрвенционные i wmnродьюсеры: Н. Kaптстnгры )ля aрinгъю.rогии:
4. Raтеrперы внy» zрuaорпгaльuые ба.7.7nнные
З. Вид изделия (по 01(П) 94 4480 Аппараты u устройства для зa.иещения ф_yнкцийr органов и гистеj з оргауиз.иa 4. Класс потенциального риска 3 -.w едицинсктrе азделuя с высокой стсrгенью риске;
применения 5. Организация-изготовитель. Эрроу Интероеиn;.; Ilнк.. С lilA страна. адрес, телефон, факс Arrow Jn!erna'ional inc. , 400 Bernville Road, Readiig, E-mail, сайт Penn.%ylvania 19605, U.4
б. Назначение и область .lJспо.зьзу,опiся для гОёv;nluао] М1}u гьнОй баглонной медицинского применения кo;гтрмi ЁЬсaг{uи ripu коrnоройриздумaние бaзoнa г-о изделия вре.wя диаcrrr озы ii сдунание бaлoна (Ю гвре.tirя сисrпо;гы усиливают кровоснайженне сердечной лгыиeцы и ог :ЁегцаЮт рaбоп7v . гc &ого ,желудоv кa
7. Основание для проведения Гпсудaрственное задание на 2016 год от 20.01. 01 G экспертизы года
$. Цель проведения экспертизы Оценки причинно-следственной связи л'е,жду при.нененzrе.ir :недицинсках избе" uй и прагчииенае.'4 вреда здоровью

1  з 06-001/2016

Основание проведения экспертизы Государственное задание ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на 2016 гад N б60-00004-16 ПР от 20.01.2016. Часть 2, Раздел 1:
«Информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий ао осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий (в том числе мониторинга безопасности медицинских изделий ), включая проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок».

Анализ информации В базу данных о неблагоприятных событиях ВИС Росздравнaдзора от специалистов ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени E.Н.
академика Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации поступило сообщение .N 6111 от 08.02.2016 о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия «Катетеры сосудистые, интервенционные и интродьюсеры: ц. Катетеры для аритмологии: 4. Катетеры внутриаортальные баллонные», номер модели IAA-5730-С, номер партии 18Л 580032, серийный номер GZ51 179, срок годности — до 31.07.2017, дата имплантации 02.02.2016, производства «Эрроу Интернешнл Инк.» (США), номер регистрационного удостоверения РЗН 2013/918 сот 26.07.2013г.
Описание события: 03.02.2016 при выполнении процедуры внутриаортальной контрапульсации возникла тревога по утечке гелия в системе - нарушение целостности внутриаортального баллона Arrow RediGuard 7 Fr 30 мл, на что указывало наличие крови в системе подачи гелия). Баллон удален с техническими трудностями. В дистальной части в просвете баллона обнаружен плотный тромб до 7 мм. Таким образ _7м вследствие дефекта стенки баллона возникла утечка гелия, попадание крови в просвет баллона с последующим его тромбозом, препятствующим удалению баллона. Баллон удален, пациентка переведена на иной метод вспомогательного кровообращения (ЭКМО). Потребовавшиеся, вследствие выхода из строя изделия (внутриаортального баллона), дополнительные вмешательства имели отрицательное влияние на течение болезни. Критерий серьезности события — госпитализация и / или ее продление. Вследствие загрязнения кровью в процессе использования, изделие утилизировано по режиму утилизации отходов класса Б.

2
Страница 2/4  3 06-001/2616

Сообщение вошло в отчет ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора об экспертной оценке сведений в безопасности медицинских изделий, поступивших в Росздравнадзор за 06 неделю 2016 года.
В ходе анализа представленной информации проведен мониторынг базы данных АИС Росздравнадзора и пресс релизов зарубежных регуляторных органов (FDA (США), MHRA ( Великобритания) Health Canada). Других сообщений о неблагоприятных событиях при применении внутриаортальных баллонных катетеров не выявлено. Единичный случай.

Заключение Учитывая наличие угрозы причинения вреда жизни н здоровью пациентов, принадлежность медицинского изделия к высокому классу потенциального риска применения, считаем целесообразным рекомендовать Росздравнадзору:
1. В соответствии с п.8 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н г. «Об vтверждeнии Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделия» приостановить применение медицинского изделия «Катетеры сосудистые, интервенционные и интродьюсеры: II. Катетеры для аритмологии: 4.
Катетеры внутриаортaльные баллонные», номер модели IАВ-5730-С, номер партии 18fl 580032, серийный номер GZ51179, срок годности — До 31.07.2017, производства «Эрроу Интернешнл Инк.» (США), номер регистрационного удостоверения РЗН 2013/918 от 26.07.2013г.
2. В соответствии с п.7 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. N 175н г. «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских издели » , направить уведомление производителю о неблагоприятном событии и необходимости подтверждения или опровержения изложенных в сообщении фактов.
3. В целях осуществления проверки представленной информации в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 г. «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» дать распоряжение территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с «Методическими рекомендациями по отбору образцов медицинских изделий в целях проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий», для проведения технических испытаний

3 Страница i/4  З рб-00112(Нб

и токсикологических исследований произвести в ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика E.Н. Mешалкина» отбор образцов медицинского изделия внутриаортальныи баллонный катетер Arrow RediGuard, номер модели IAB- 5730-С, номер партии 18f15g0032, серийный номер (1Z51179, в неповрежденных упаковках, с копиями регистрационных и товарыо- сопроводительных документов в количестве не менее 20 штук.
4. Окончательное решение об ограничении обращения указанных медицинских изделий принять на основании результатов проведенных испытаний, исследований и экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также результатов расследования производителя.

Эксперты
Начальник отдела мониторинга медицинской техники Валеева А.А.

Ведущий научный сотрудник i отдела мониторинга медицинской техники -, / 9дёмочкина Ю.H.
(/
Ведущий научный сотрудник отдела мониторинга медицинской Q4 Ш~.~ Новиков С.B.

4 Страница 4/4  НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ МИ ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОМ ЯВЛЕНИИ (НЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Уникальный номер 6111 Дата заполнения 08.02.2016 Данные, заполняющего карточку ФИО Жалнина Елена Ваперьевна ФГБУ "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии Место работы кровообращения имени академика E.H.
Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации Должность Врач-сердечно-сосудистый хирург 630055, Россия, Новосибирская область, город Полный адрес Новосибирск, улица Речкуновская, дом 15 Телефон +7-383-347-6099 Факс E-mail e_zhalnina@nricp.ru Данные сообщившего об инциденте Информация о медицинском изделии Зарегистрированное: Катетеры сосудистые, Наименование изделия интервенционные и интродьюсеры Номенклатура Номер модели (модификация) IАв-5730-С Каталожный номер Неприменимо Номер партии 18f15g0032 Серийный номер GZ51179 Версия программного Неизвестно обеспечения Дата выпуска медицинского Неизвестно изделия Срок годности 31.07.2017 Дата имплантации 2016-02-02 (для имплантантов) Производитель Эрроу Интернешнл Инк., США , США, Дальнее зарубежье, Arrow International Адрес производителя Inc., 2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania 19605, USA Поставщик 000 "Фарминтер"
Адрес поставщика  Новосибирская область, Новосибирск, ул.
Потанинская, д. 8, 630099 Класс потенциального риска 3 В том числе, имплантант активный Нет Код ОКП 94 4480 Детали инцидента (побочного действия/нежелательной реакции) Дата инцидента 03.02.2016 03.02.2016 при выполнении процедуры внутриаортальной контрапульсации в 10-50 возникла тревога по утечке гелия в системе (нарушение целостности внутриаортального баллона Arrow RediGuard 7 Fr 30 мл, на что указывало наличие крови в системе подачи гелия). Баллон удален с техническими Описание инцидента трудностями. В дистапьной части в просвете баллона обнаружен плотный тромб до 7 мм.
Таким образом вследствие дефекта стенки баллона возникла утечка гелия, попадание крови в просвет баллона с последующим его тромбозом, препятствующим удалению баллона.
Параллельное использование нет другого изделия вследствие загрязнения кровью в процессе Местонахождения медицинского использования, изделие утилизировано по изделия в настоящий момент режиму утилизации отходов класса Б Кто управлял изделием во время Медицинский персонал инцидента Применение медицинского изделия Первичное Данные о пациенте/пострадавшем Пострадавший Стационарный пациент ФИО Григорьева М И Пол Ж Возраст 44 Лет Вес (кг) 39 Рост (см) 150 Критерий серьёзности Госпитализация или её продление Исход Неприменимо 03.02.2016 возникла тревога по утечке гелия в системе устройства, баллон удален, пациентка переведена на иной метод вспомогательного Значимая дополнительная кровообращения (ЭКМО). Потребовавшиеся, информация вследствие выхода из строя изделия (баллона), дополнительные вмешательства имели отрицательное влияние на течение болезни.

в Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | =]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ИА | O04 2 УЕ № ИХ - ESE, Yb территориальных органов Росздравнадзора № от
На
=

О приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетеры сосудистые, интервенционные и интродьюсеры: П. Катетеры для аритмологии: 4. Катетеры внутриаортальные баллонные», номер модели [АВ-5730-С, номер партии 1811550032, серийный номер GZ51179, сроком годности до 31.07.2017, производства «Эрроу Интернешнл Инк.» (США), регистрационное удостоверение № РЗН 2013/918 от 26.07.2013г, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от LA LIE № ИЕ.

Руководитель М.А. Мурашко