Министерство здравоохранения 2467413 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов № O 'f u - ^ / 6 ^ Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в cijiepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Пипетки для переноса жидкостей (Пастера) 1 мл (160 х 12 мм), GT 205-619-1S, арт. 12006653», партия серия: 20032020, дата производства 20.03.2020, срок годности 19.03.2025, производства Пинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от Ш .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014, срок действия не ограничен) Основные технические Пипетка для переноса (пипетки Пастера) для Пипетка для переноса жидкостей характеристики капельного дозирования GT 205-643. (Пастера) GT 205-619-1S.

Длина, мм 140 ± 1 Измеренная длина, мм:
Ai: 155,6;
Аг; 161,6;
Аз: 161,7;
Ад; 157,5;
Аз: 160,4.
Количество капель в 1 мл, шт. 25 Количество капель, шт;
Аь 26 Аг: 26 А : 26
Устойчивость к стерилизации гамма-излучением На упаковке указано, изделие простерилизовано этилен оксидом.
СТЕРИЛЬНО ЕО
Маркировка, упаковка, Маркировка потребительской тары изделий Не указано транспортирование и однократного применения должна содержать хранение сведения о:
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:
Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары
Гарантии изготовителя В стандартах и технических условиях на изделия В нормативном документе конкретного вида должны быть установлены на изделие гарантийные сроки гарантийные сроки. не указаны
Гарантийный срок хранения изделий должен быть В нормативном документе не менее 6 мес. на изделие гарантийные сроки не указаны

ee ee a О
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов 14.08. АЯ № OfuU- 1759 (Xf Росздравнадзора
На № OT
a 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пипетки для переноса жидкостей (Пастера) | мл (160 x 12 мм), GT 205-619-1S, арт. 12006653», партия серия: 20032020, дата производства 20.03.2020, срок годности 19.03.2025, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1л. в 1 экз.

А.В. Самойлова