Министерство здравоохранения Российской Федерации 2483531
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) м едици нски х изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х . О & б / органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям П О незарегистрированном О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращ ении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия:
- «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS- CoV-2 (STA N D A RD Q COVID-19 Ag), Lot № QC03020037I», партия QC03020018A, дата производства 2020.11.12, использовать до 2022.11.11, производства «ЭС -Д И Биосенсор, Инк.», Республика Корея;
- «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS- CoV-2 (STA N D A RD Q COVID-19 Ag), Lot № QC03020037I», партия QC03020018A, дата производства 2020.12.15, использовать до 2022.12.14, производства «ЭС -Д И Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее - М едицинские изделия) (см. приложение).
М едицинские изделия сопровождаются сведениями о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12953 от 15.12.2020 до 01.01.2022, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STAN DARD Q COVID-19 Ag), L ot № Q C03020037I», производства «ЭС-Д И Биосенсор, Инк», Республика Корея.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ен 1по обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Ф едерации.
 За наруш ения в сфере обращ ения м едицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях, а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- ф отоизображ ения вы явленного медицинского изделия на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 15.12.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/12953) КРД к РУ от 15.12.2020 до 01.01.2022 No РЗН 2020/12953 Код партии (Lot) Фотографическое изображение (из Вариант исполнения 1 изделия КРД): QC03020037I Потребительская упаковка /стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
ОС03020018А Фотографическое изображение (из Вариант исполнения 2 КРД): QC03020037I Потребительская упаковка /стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
ОС03020018А Код партии Фотографическое изображение (из Вариант исполнения 1 буферного раствора КРД): STEB1020247 Потребительская упаковка /стикер, (Buffer Lot) наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
STEB 1020418 Фотографическое изображение (из Вариант исполнения 2 КРД): STEB1020247 Потребительская упаковка /стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
STEB 1020418 Комплектность Фотографическое изображение (из Вариант исполнения 1 КЕШ : В комплектации потребительской Стерильный тампон для взятия упаковки:
мазка производства Noble Стерильный тампон для взятия мазка Bioscience, Республика Корея производства Miraclean Technology Со., Ltd., China Фотографическое изображение (из Вариант исполнения 2 КРД): В комплектации потребительской Стерильные тампоны для взятия упаковки:
мазка производства Noble С тери льн ы й там п он для взяти я м азка Biosciences, Inc., Республика Корея производства Miraclean Technology Со., Ltd., China Дата производства Фотографическое изображение (из Вариант исполнения 1 изделия КРД):2020.08.27 Потребительская упаковка /стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2020.11.12 Фотографическое изображение /из Вариант исполнения 2 КРЛ): 2020.08.27 Потребительская упаковка /стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
 2020.12.15
Срок годности Фотографическое изображение (из Вариант исполнения 1 изделия КРД):2022.08.26 Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022.11.11 Фотографическое изображение (из Вариант исполнения 2 КРД1:2022.08.26 Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022.12.14 Инструкция по применению Сведения Представлены в отдельном разделе В нижнем колонтитуле инструкции маркировке в инструкции по применению. по применению приведены символы, Раздел содержит информацию о нанесенные на упаковку, и их требованиях к маркировке, макет описание.
русскоязычной маркировки и В приведенном перечне символов экспликацию символов, нанесенных отсутствует следующий символ, на упаковку указанный в инструкции по применению в материалах КРД:
«Не допускать воздействия солнечного света» Выписка из технического документа Внешний вид (4) Стерильный тампон для взятия А, В - Требование не выполнено.
мазка В комплектацию медицинского Тампоны производства Noble изделия входит стерильный тампон Biosciences стерилизуют для взятия мазка, производства радиационным методом (гамма- Miraclean Technology Со., Ltd., China.
излучением). Точка остановки обозначена желтым треугольником full length : 152 mm

H ead le n g th 16 m m

Маркировка Маркировка пробирки с буфером A, в - Требование не выполнено.
изделия для экстракции А - Представлен вариант исполнения 1. В комплект поставки входит одна ■ Extraction Buffer Tuba пробирка с буфером для экстракции, livol упакованная в пакет типа zip-lock LOT^Ю..
□a вместе с насадкой с капельницей и MFO DATE: пленочной этикеткой.
EX P DATE OuanMy: В - Представлен вариант исполнения • SOBIOSCNSOft 2. В комплект поставки входят пять пробирок с буфером для экстракции, упакованные в пакет типа zip-lock вместе с пятью насадками с капельницей и пленочной этикеткой Маркировка насадки с капельницей А, В - Требование не выполнено.
I , в м»и«ем OW25pa А - Представлен вариант исполнения I Nozzle cap и JW/A2IWi04J5 с9 гогв.о4.гв • SOnOSENSOK 1. В комплект поставки входит одна насадка с капельницей, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с пробиркой с буфером для экстракции и пленочной этикеткой.
 в - Представлен вариант исполнения 2. В комплект поставки входят пять насадок с капельницей, упакованные в пакет типа zip-lock вместе с пятью пробирками с буфером для экстракции и пленочной этикеткой
Маркировка тампона для взятия А, В - Требование не выполнено.
В комплектацию представленного образца медицинского изделия входит стерильный тампон для взятия мазка, производства Miraclean Technology Со., Ltd., China.

Маркировка изделия А, В - Информация частично (потребительской упаковки) представлена.
содержит следующую информацию и символы: В маркировке отсутствуют символы наименование предприятия- «Не допускать воздействия изготовителя, товарный знак солнечного света», «Беречь от влаги», предприятия- изготовителя (при его «Не использовать изделие в случае наличии), или логотип; повреждения упаковки» адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс;
полное и сокращенное наименование набора;
номер серии (код партии);
срок годности;
условия хранения;
состав набора;
надпись или знак «Только для диагностики ин витро»;
номер регистрационного удостоверения и даты регистрации;
знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);
знак «Количество исследований»;
знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
при необходимости надписи:
«Для профессионального применения»;
знак или надпись: «Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению»;
знак «Не использовать повторно»;
«Радиационная стерилизация» На пакете с тест кассетой указано: А, В - Информация частично наименование изделия; представлена.
наименование предприятия- изготовителя; В маркировке отсутствует номер серии; наименование компонента набора наименование компонента набора;
срок годности;
графические символы На этикетке пробирок с буферным А, В - Требование не выполнено.
раствором указано: А - Представлен вариант исполнения наименование набора; 1. В комплект поставки входит одна наименование компонента пробирка с буфером для экстракции, набора; упакованная в пакет типа zip-lock количество; вместе с насадкой с капельницей.
номер серии; В - Представлен вариант исполнения дата производства; 2. В комплект поставки входят пять срок годности; пробирок с буфером для экстракции, графические символы; упакованные в пакет типа zip-lock наименование предприятия- вместе с пятью насадками с изготовителя капельницей  Фотографические изображения образца изделия Вариант исполнения 1 «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARSCoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag). Lot №QC03020037I», партия QC03020018A, дата производетва 2020.11.12, использовать до 2022.11.11, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12953 от 15.12.2020 до 01.01.2022

'^WW.8dblObf>r»0*'

Внешний вид и оригинальная маркировка изготовителя потребительской упаковки, образец А

Потребительская упаковка: оригинальная маркировка изготовителя (справа) и стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя (слева) Образец А Упаковка и маркировка тестовой кассеты, образец А Содержимое индивидуальной упаковки Внешний вид теетовой кассеты, образец А тестовой кассеты, образец А

Внешний вид осушителя, образец А

Упаковка, маркировка и внешний вид стерильного тампона для взятия мазка, образец А  Вариант исполнения 2 «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARSCoV-2 (STANDARD Q COVlD-19 Ag). Lot №QC03020037I», партия QC03020018A, дата производства 2020.12.15, использовать до 2022.12.14, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12953 от 15.12.2020 до 01.01.2022

Внешний вид и маркировка потребительской упаковки, образец В  Потребительская упаковка: стикер, Содержимое потребительской упаковки, наклеенный поверх оригинальной образец В маркировки изготовителя. Образец В

Упаковка буфера для экстракции, плёночной этикетки и насадки с капельницей, образец В Содержимое индивидуальной упаковки Внешний вид тестовой кассеты, образец В тестовой кассеты, образец В

Внешний вид осушителя, образец В

Г S ™ «
«?х;.лгк5ж

Упаковка, маркировка и внешний вид стерильного тампона для взятия мазка, образец В Инструкция по применению, представленная с образцом медицинского изделия  « U S I ИИС71»УКЦИЯ ПО ПИ«4еНЕН1«0 I КОМПЯЕКТ4ЩИЯ Я1Щ - |Сые«Ж1вйО«Р«*««ю «OSWSiMI/TOMMW
STANDARD Q ШШo-ncov^ig i 13 COVID-19 Ag Hdcdaxa с «ал«л^*ч'и2й STANDARD™ Q COVlD-19 Ag Test •в «ИЧ>*в>1АуН й б о р fKJeroH-toB д л « имм>'нохрсмагогр?ф ичео< ого выявг’ ени я «нтигрна Сбуфейои ГвИПСЧ;
S A R S C o V -3 (ST A N D A R D О CO VID-19 A gi. Lot N ''O C 0 3 0 2 0 0 3 7 I i;:a'wct(>4l4il((« Мв»<0 ВН И М А ТеЛ ЬИ О ПРОмТИТ£ И Н СТРУ КЦ ИЮ Д О Н А 'Ч А Л А Т Е С Т И Р О В А Н И Я ^SD BIOSENSOR
ПОДГОТОВКА
b«;
1С0\Л0-19Ад Test ш i.VXX‘ t’' ДтмЬЯ|0

ВЗЯТИЕ ОБРАЗЦОВ И ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕИИЯ ТЕСТИРОВДНИЯ
Для ofjJi.Juii it.) иоо"Г:0?км. не- ИСЛСАиЗУ*ЛЯвО>'0« ОсторожноivHb'4 гаилоиX}воэдрч Лмтускзекл «рачанке -оврязуов лои «ом APiec'epcBhHe'higwnoH«,««зай'^соярой rowbi>,«.POKi!с;5я;мгй;1.'№нириебул81 Тес'^крсеаяй*?o^jpA^ufsaHt-iifixoiW MCr чй!>«>й тем^ратуса «о 1час* «.чх лр-я 2-8 fi3C-K(>-у>Аt(i!y«<>«i;'! pAKA81»B»>> *Сйо 4 часов лесад гссччровачхам, '.’'АЛчЛ;«!!>
«■?»<1РИР'>»ЗИИЫ 1«;вЧРЗДСС лс^есс'й срезу тил<г зай-трл.
&::ia«fcrt faMooKэгрс-биркус«•.•Фарс-ы лЛ'И-’н'л ;и!д»(й•к,'*е;;ки(Х'и HeCxOflfcKOpss(;|«»(;()B!«f?(зыяонам Бегясос.Л8.гова>«ио•ра».сял?!им*'
М;СО?ЛР!ки fSOС>С‘И»;«BiJCOftW O-»' срлАств, срзгу »е кс-лолагуй!? образец jj/i«зкг!ра((ции СжйМйяпробирку.
иЛ1!0&»!жу£буС-ерсм. ттарчвп;тамлонОо''?аЬпа»

йа!»ьЧ' тамлоч. лродоажа» cenwa Пло-нр РоеРхоку с С»,ф лроСвску, длаotfie,te«49жидкое' на:адк'<йсксек-лвиицон в «-oit-ty длй оРразиор teetpson кзсслг» wi 'ам по^^.ч.

О? П|>овврить рсаультат ч* р * а 1S-3 0 ми н .

А На р«;3у;^ма! д ЧСЧ-ЧРКИ9 30 млчу’ R«>:!y!th анимднм' но»1-те^тъяааосч«чр».(«к

ИНТШРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ш зш ш ^т iESSigr Интбгриромнмый иежтроль: : т с«;т(«гт':аия устдхавябмчум требОв-ЗчИЯИ fXT КСЧ*Т(н;Л>0 Кй- ' 4>£т»г. а структуру реагектое для и» муучгу|Х1»4!оерафи'-ес*-с>го вм«ваечхч дчти'тнз Котрсхтач? SARS CoV-2 (STANDARD Q COv':D »9 Ag! нстпоеи .ЛимйЛiQ f Ст;И.)ЛкИ(*Й МРУЗмИЗН ХЛмТрйЛв tWf>Of.K.4 «Т»<Т5У пг« р: 0кр:ввч*<1ние лалрски крчтрсла 1C; длпж- чсрдзваарлмвй?«j6<'Uслучаерос.ледобазлени* йспеггучмлгл оСоазия Пем х.»д-1;;ж:)У4е« вкле.л- ч»?-ХХ*сехТр;ЛреЛ~>»ЙПрСкч(:ДУрЫ)«'Хр£.»ЯмИ«1.
и при иа(РПк5ре-:1мии лреал>*с;!имою р С у«-н 4 ;>б1чгзц4. Ч-?рР“ >1>мимут поелр м,Ч«ЗПд Ч‘СТ«|}->аЛ- ч«й й p».0;;>:i? fiW (:чит,т(!?чк* pf>3y«ht?tps ДОЛЖНО и?бл>одзт*ся сазви'йе окр.};^ий<л*ия к'жмромьчом лодрогж При с’ сутстбйх вь;рз»ткнс; {жрясуи- CovitI»'#Agrt(»>w>; алчиА полоски кси’ рслв через 1ft «иму» клт должен ра(х«.1Т(;и»дтвса ха» ч е д т т в и ’еякяый, 1 иватчааос 1частиокнерааулчтлтгл, годтиоржааячравчлв«>яорвв1>тугес'овон полоса яаляегся коя?ро'чи*ой лхичви (Cl. н«г.)ии:.«мо от ixko . оз^аизйекя ли лир-аши- 3 1,1г>втиаяп< частиихчартезулы.*!»»* Э>лrw«w.a«ааватгвracroBOt*лчих - - - - SAPS-CoV-2(Ty. зямие и* лечосхе («(лройнимя. В у*чзз»мом 3 Лч-жетм-лх |«| слабее, или «et'oeeH лччиа их ояч<нж-ачл. «хс-т с.«лвуат с- а»л(5л«еллмч<:гюложитхлчики»уитау-лктатом. спучйс чйобтсшхйо ()*йПйлчить гссгировоиие •Поваяечч*любойm • маиемно от »• ярмостн. повтооркдми полвшктольный роаулктат ЛЛ8tлp^^O < йСПОШг.у-ГЖ.ЦЧШ'М новой 'ест системы • Полвшигоякнки! роаулктат caoeyot jMKCuew e a r » в сойотами» с нсторнай болпии ждругими досту

© S D BIOSENSOR  D BIOSENSOR

1.1»:;.KV.'VW W'^'Va»*Ч^'У,"-

КОНТАКТНАЙ

2 [13 и «J A Ф [s^is C€ DU

Министерство здравоохранения A 2483531
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 46.07. 9 № Ск 66/4. органов Росздравнадзора На № от = —_—s + Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия:

- «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS- CoV-2 (STANDARD О COVID-19 Ag), Lot № QC03020037I», партия QC03020018A, дата производства 2020.11.12, использовать до 2022.11.11, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея;

- «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS- CoV-2 (STANDARD О COVID-19 Ag), Lot № QC03020037I», партия QC03020018A, дата производства 2020.12.15, использовать до 2022.12.14, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинские изделия сопровождаются сведениями о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12953 от 15.12.2020 до 01.01.2022, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD О COVID-19 Ag), Lot № QCO3020037I», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк», Республика Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.