РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-661/22 от 14.06.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-661/22 от 14.06.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Растворы для ухода за контактными линзами
Производитель: "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11682 от 11.02.2022
Письмо № 01И-661/22 от 14.06.2022
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «КуперВижн РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Растворы для ухода за контактными линзами», производства «КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд» Соединенное Королевство (далее - Производитель), регистрационное удостоверение от 11.02.2022 № ФСЗ 2012/11682 (далее - Изделие), срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в рамках системы постоянного внутреннего контроля качества производителя было установлено, что изделия могут не обеспечивать необходимый уровень дезинфекции в некоторых условиях против высоких концентраций отдельных дрожжевых микроорганизмов.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «КуперВижн РУС» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, пом. I, ком. 1707а, +7 (495) 995-80-15).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «КуперВижн РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Растворы для ухода за контактными линзами», производства «КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд» Соединенное Королевство (далее - Производитель), регистрационное удостоверение от 11.02.2022 № ФСЗ 2012/11682 (далее - Изделие), срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в рамках системы постоянного внутреннего контроля качества производителя было установлено, что изделия могут не обеспечивать необходимый уровень дезинфекции в некоторых условиях против высоких концентраций отдельных дрожжевых микроорганизмов.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «КуперВижн РУС» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, пом. I, ком. 1707а, +7 (495) 995-80-15).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2519885 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л УЖ Б А ПО НАДЗО РУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Об ■
На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «КуперВижн РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Растворы для ухода за контактными линзами», производства «КуперВижн Мануфэкчуринг Л тд» Соединенное Королевство (далее - Производитель), регистрационное удостоверение от 11.02.2022 № ФСЗ 2012/11682 (далее - Изделие), срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в рамках системы постоянного внутреннего контроля качества производителем было установлено, что изделия могут не обеспечивать необходимый уровень дезинфекции в некоторых условиях против высоких концентраций отдельных дрожжевых микроорганизмов.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «КуперВижн РУС» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, пом. I, ком. 1707а, +7 (495) 995-80-15).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова ООО «КуперВижн РУС» Т +7 495 995 80 15 CooperVision' 123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 6, сгр. 2, эт 17 пом I ком 1707а www.coopervisiofi.ru
Исх. № 529 от 09.02.2022 гппя
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Общество с ограниченной ответственностью «КуперВижн РУС» (ООО «КуперВижн РУС»), расположенное по адресу: Российская Федерация, 123112, Москва, Пресненская набережная, дом 6, стр. 2, эт. 17, пом. I, комната 1707а, является уполномоченным представителем производителя CooperVision Manufacturing Limited, Соединенное Королевство (/|алее по тексту - «Производитель»), производящего медицинское изделие Растворы для ухода за контактными линзами, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11682 от 17.11.2020 г. (далее по текезу —«Изделия»), сообщает следующее.
Согласно информации, полученной от Производителя, сообщаем, ^по Производитель добровольно отзывает с рынка следующие варианты исполнения Изделия по серийным номерам, указанным в Приложении 1:
- Раствор многофункциональный; - Ну-Саге, в составе: флакон объемом 100 мл, 250 мл и 360 мл с контейнером для хранения линз с покрытием с ионами серебра.
- Раствор многофункциональный: - iWear multiclean plus, в составе: флакон объемом 100 мл и 360 мл с контейнером для хранения линз с покрытием с ионами серебра.
В рамках системы постоянного внутреннего контроля качества Производителем было установлено, что Изделия могут не обеспечивать необходимый уровень дезинфекции в некоторых условиях против высоких концентраций отдельных дрохокевых микроорганизмов.
Несмотря на то, что никаких жалоб на Изделия не поступало и не было зафиксировано подтвержденных неблагоприятных событий, связанных с недостаточной дезинфекцией.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв Изделий в качестве меры чрезвычайной предосторожности и ввиду ответственного отношения Производителя к пациентам.
ООО «КуперВижн РУС», просит всех субъектов обращения Изделий незамедлительно прекратить продажу Изделий и рекомендовать своим пациентам приостановить их использование, сохраняя упаковку.
Общество С ограничаммой ответственность» «КуперВижн РУС» ИНН/КПП/ОГРН 7727694063/770301001/1097746396946 Юридический адрес Пресненская набережная, дом 6. стр. 2, »т 17 пом I ком 1707о 26816 06.04.2022 ООО «КупврВижн РУС» Т+7 495 995 8015 CooperVision' 123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 6, стр. 2, эт 17 пом I ком 1707а
в ближайшее время ООО «КуперВижн РУС» дополнительно сообщит субъектам обращения Изделий о порядке возврата/утилизации и компенсации стоимости текущих остатков Изделий.
В течение двух недель Производитель создаст веб-сайт, на котором пациенты смогут получить информацию о том, что необходимо сделать, чтобы получить возмещение их затрат на указанные Изделия.
Специалист по регуляторным вопросам ООО «КуперВижн РУС» В.А.Эльбикова Но доверенности от CooperVi.sion Manufacturing Ltd (И.О.Фамилия) от 20.01.2021 г, и по Доверенности от ООО «КуперВижн РУС» X» 77 АГ 1328933 от 06,06.2019 г.
Исполнитель: Цакаева Аминат Тел. ^7 9 1 5 I I I 6 0 2 7 , dp r a l i ^ o o p e m s iu n .c o m
Общество с ограничеиной ответстввимостью тКулерВижн РУС» ИНН/КПШОГРН 77276в40б50’7030100Н109774639вМ5 Юридический адрес; Пресиенская иабережная, дом 6. стр. 2 . эт 17 пом I ком 1707а :cJ?2022 ООО «КупврВижн РУС» Т+7 495 995 80 15 CooperVision' 123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 8, стр. 2, эт 17 пом I ком 1707а www.coopefvision.fu
П риложение 1.
Объем Наименование Серийные номера флакона 158130, 158715, 159816, 159831, 1.59872, 160008, 160198, 160199,160492, 160533, 160744, 160909,161130,162792,162794, ЮО мл 164438, 165470, 166322,166637,167326, 168874, 168995, 169160,169967, 171228, 171509,171556,171673 Раствор многофункциональный:
- Ну-Саге с контейнером для 158555,158620,159670,160201,160534, 250 мл 160942, 161078, 161353,167487,168681, хранения линз с покрытием с 170053, 170191,171671, 171879 ионами серебра.
156368,157514,157925,158490, 158572, 159844, 159846, 159964. 160346,160592, 161215, 161350, 161352,161851,161935, 360 мл 162402, 163948,164824,165648, 166114, 166251, 166731,166811,167198,168016 168017, 168330,168332,168948,170061, 170064,170253,171000 Раствор многофункциональный;
- iWcar multiclcan plus, с 100 мл 168995 контейнером для хранения линз с покрытием с ионами серебра. 360 мл 170253
Общество с ограниченной ОТВГГСТВВНИОСТЬЮ «КупврВижн PyCf ИНН/КП1VOrPH 7?2769406ST770301001Л 007746396945 Юридический адрес Пресненокея набережная, дом б. С1 р. 2, эг 17 1ЮМI ком 1707а 16 .04.2022
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Об ■
На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «КуперВижн РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Растворы для ухода за контактными линзами», производства «КуперВижн Мануфэкчуринг Л тд» Соединенное Королевство (далее - Производитель), регистрационное удостоверение от 11.02.2022 № ФСЗ 2012/11682 (далее - Изделие), срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в рамках системы постоянного внутреннего контроля качества производителем было установлено, что изделия могут не обеспечивать необходимый уровень дезинфекции в некоторых условиях против высоких концентраций отдельных дрожжевых микроорганизмов.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «КуперВижн РУС» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, пом. I, ком. 1707а, +7 (495) 995-80-15).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова ООО «КуперВижн РУС» Т +7 495 995 80 15 CooperVision' 123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 6, сгр. 2, эт 17 пом I ком 1707а www.coopervisiofi.ru
Исх. № 529 от 09.02.2022 гппя
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Общество с ограниченной ответственностью «КуперВижн РУС» (ООО «КуперВижн РУС»), расположенное по адресу: Российская Федерация, 123112, Москва, Пресненская набережная, дом 6, стр. 2, эт. 17, пом. I, комната 1707а, является уполномоченным представителем производителя CooperVision Manufacturing Limited, Соединенное Королевство (/|алее по тексту - «Производитель»), производящего медицинское изделие Растворы для ухода за контактными линзами, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11682 от 17.11.2020 г. (далее по текезу —«Изделия»), сообщает следующее.
Согласно информации, полученной от Производителя, сообщаем, ^по Производитель добровольно отзывает с рынка следующие варианты исполнения Изделия по серийным номерам, указанным в Приложении 1:
- Раствор многофункциональный; - Ну-Саге, в составе: флакон объемом 100 мл, 250 мл и 360 мл с контейнером для хранения линз с покрытием с ионами серебра.
- Раствор многофункциональный: - iWear multiclean plus, в составе: флакон объемом 100 мл и 360 мл с контейнером для хранения линз с покрытием с ионами серебра.
В рамках системы постоянного внутреннего контроля качества Производителем было установлено, что Изделия могут не обеспечивать необходимый уровень дезинфекции в некоторых условиях против высоких концентраций отдельных дрохокевых микроорганизмов.
Несмотря на то, что никаких жалоб на Изделия не поступало и не было зафиксировано подтвержденных неблагоприятных событий, связанных с недостаточной дезинфекцией.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв Изделий в качестве меры чрезвычайной предосторожности и ввиду ответственного отношения Производителя к пациентам.
ООО «КуперВижн РУС», просит всех субъектов обращения Изделий незамедлительно прекратить продажу Изделий и рекомендовать своим пациентам приостановить их использование, сохраняя упаковку.
Общество С ограничаммой ответственность» «КуперВижн РУС» ИНН/КПП/ОГРН 7727694063/770301001/1097746396946 Юридический адрес Пресненская набережная, дом 6. стр. 2, »т 17 пом I ком 1707о 26816 06.04.2022 ООО «КупврВижн РУС» Т+7 495 995 8015 CooperVision' 123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 6, стр. 2, эт 17 пом I ком 1707а
в ближайшее время ООО «КуперВижн РУС» дополнительно сообщит субъектам обращения Изделий о порядке возврата/утилизации и компенсации стоимости текущих остатков Изделий.
В течение двух недель Производитель создаст веб-сайт, на котором пациенты смогут получить информацию о том, что необходимо сделать, чтобы получить возмещение их затрат на указанные Изделия.
Специалист по регуляторным вопросам ООО «КуперВижн РУС» В.А.Эльбикова Но доверенности от CooperVi.sion Manufacturing Ltd (И.О.Фамилия) от 20.01.2021 г, и по Доверенности от ООО «КуперВижн РУС» X» 77 АГ 1328933 от 06,06.2019 г.
Исполнитель: Цакаева Аминат Тел. ^7 9 1 5 I I I 6 0 2 7 , dp r a l i ^ o o p e m s iu n .c o m
Общество с ограничеиной ответстввимостью тКулерВижн РУС» ИНН/КПШОГРН 77276в40б50’7030100Н109774639вМ5 Юридический адрес; Пресиенская иабережная, дом 6. стр. 2 . эт 17 пом I ком 1707а :cJ?2022 ООО «КупврВижн РУС» Т+7 495 995 80 15 CooperVision' 123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 8, стр. 2, эт 17 пом I ком 1707а www.coopefvision.fu
П риложение 1.
Объем Наименование Серийные номера флакона 158130, 158715, 159816, 159831, 1.59872, 160008, 160198, 160199,160492, 160533, 160744, 160909,161130,162792,162794, ЮО мл 164438, 165470, 166322,166637,167326, 168874, 168995, 169160,169967, 171228, 171509,171556,171673 Раствор многофункциональный:
- Ну-Саге с контейнером для 158555,158620,159670,160201,160534, 250 мл 160942, 161078, 161353,167487,168681, хранения линз с покрытием с 170053, 170191,171671, 171879 ионами серебра.
156368,157514,157925,158490, 158572, 159844, 159846, 159964. 160346,160592, 161215, 161350, 161352,161851,161935, 360 мл 162402, 163948,164824,165648, 166114, 166251, 166731,166811,167198,168016 168017, 168330,168332,168948,170061, 170064,170253,171000 Раствор многофункциональный;
- iWcar multiclcan plus, с 100 мл 168995 контейнером для хранения линз с покрытием с ионами серебра. 360 мл 170253
Общество с ограниченной ОТВГГСТВВНИОСТЬЮ «КупврВижн PyCf ИНН/КП1VOrPH 7?2769406ST770301001Л 007746396945 Юридический адрес Пресненокея набережная, дом б. С1 р. 2, эг 17 1ЮМI ком 1707а 16 .04.2022
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
14,06. AOkLk mM OF - GES Ha № OT
WL
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «КуперВижн РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Растворы для ухода за контактными линзами», производства «КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.», Соединенное Королевство (далее — Производитель), регистрационное удостоверение от 11.02.2022 № ФСЗ 2012/11682 (далее — Изделие), срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в рамках системы постоянного внутреннего контроля качества производителем было установлено, что изделия могут не обеспечивать необходимый уровень дезинфекции в некоторых условиях против высоких концентраций отдельных дрожжевых микроорганизмов.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «КуперВижн РУС» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, пом. I, ком. 1707a, +7 (495) 995-80-15).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
(uf
А.В. Самойлова
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
14,06. AOkLk mM OF - GES Ha № OT
WL
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «КуперВижн РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Растворы для ухода за контактными линзами», производства «КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.», Соединенное Королевство (далее — Производитель), регистрационное удостоверение от 11.02.2022 № ФСЗ 2012/11682 (далее — Изделие), срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в рамках системы постоянного внутреннего контроля качества производителем было установлено, что изделия могут не обеспечивать необходимый уровень дезинфекции в некоторых условиях против высоких концентраций отдельных дрожжевых микроорганизмов.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «КуперВижн РУС» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, пом. I, ком. 1707a, +7 (495) 995-80-15).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
(uf
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-661/22 от 14.06.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
