Министерство здравоохранения 2482236 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 2 ФЕВ 2022 № - органов Росздравнадзора На № _______ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «Интерседжикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии», производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2009/03551, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отсутствие в аэрозольной маске вентиляционных отверстий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Интерседжикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  n n *rn onoo Приложение к письму Росздравнадзора от 0 2 Ф Е В 2022 jvb C H U - m / J i - .- „ „ и ,..
11710b. М осква.
im I В а р ш а в с к о е ш о с с е 2,6/11 З А О ИМ'Г'ЕРСЕАЖИКАЛ w w H ' ' . i n ( ( ’f s u t ( ) K i : « l j y I н Ш п л у г р н ai.rii ! с л / фане.: 1 ( 4 9 S ) 7 7 1 6 8 0 9

Приложение 2
Проект информационного письма
Исх. № 55 or 09 апреля 2021 года

СуГп.екгам обращения мсдпиииских изделий

ЗЛО "Иитерседжикал" соснЗтает об о гчыве медицинского изделия:
- Уегройсгва и Д1.1хагел 1.иые еиегемы для паркоиш-дыхагельных аииаратов, аэрозольной и кислородной герании; 1’аспылигель в комплекте: с маской аэрозольной и т :и1 , аргикул 1453015, номера логов 32052758 и 32053357, производитель «И1 ггсрссджикш1 1гд.», Гкликобригаиия. pet иеграционное удостоверение ФСЗ 2009/03551 от 20.11.2019.

Причина отз1,1 ва: нронзво.тигель «И!1терседжикал Лтд.» в своем Срочном уведомлении об огилвс № 301083 HinjtopMHpycM нас, что он получил жалобы о том, что вышеуказанное изделие с аэрозольной маской для взроел1.1 х с венгиляниоин1.1 ми огверегиями {рис.1), содержит аншюшчную маску без вснтиляни0 1 ннлх огвсрстий (рис. 2), ч'го препятствует пормал1:.ному дглханию пациента. Кеми не заметтпт, отсутствие вентиляционных отверстий и иснользоватт, такую маск> па нациете. то в ситуациях, когда пациепт не может сиять пли не снимает' маску сам, это мшкет привести к дыхательной псдостагочноети или потенциш1 ытому летальному исходу. Использование такой маски также нреиятствуст нрсдостав.тению лечения, назначенного ианиенту.

Г’исунок 1: Праинл1>11ая маска с PucyitOK 2: Маска без вентиляционных вент иляционными от верст иями отверстий

11 .И |И 1(!. 1 Н 0 Н Р Ф ; г а г и К ) ,* /Л И Р Ы Л Ь » 1 ИН Н ! ! КИ И / / / м ж н и  f’ O ttH R .
1 1 7 1 0 5 , M otKBd, iii i -*' ' I ‘ М н . ' f i f~л ! n i ^ В л р ш й вс.к ог u lo c fc 2 6 /1 1 ЗЛО ИНГЕРСЕАЖИКЛЛ v v w w . i m c ' r s u n ) i < a l . U ! 1 i n f o •> л!.hi К ' л / ф л к с , : -•'/ ( 4 9 5 ) 7 7 1 6 8 0 9

В связи с этим з л о «Ии гс[)седжикал» проси г всех приобрс! отелей медицинского изделия;
- Усгройства и дыхагсльиые cucieMi.i для иаркозио-л1.1хатсльиых аппаратов, аэрозол(.иой и кислородной терапии: (’аспылитсль в комплектс: с маской аэрозольной и трубкой, артикул 1453015. номера лотов 32052758 и 32053357. производ1пел 1> «Интерседжикал Лтд.».
1к'ликобритаиия, реп 1 Сграцнонное улостоверсиие «ОСЗ 2009/03531 or 20.11.2019 немедленно из1.яп> все вышеуказанные бракованные иаргии из оборота, не использова!э. их и осущесгвить их возврат в aiijicc ЗЛО «Итг'рссджикал». предварительно связавшись с нашим снециалисюм.
Контактная информация - адрес: 115114, г. Москва. Дербеневская наб., 11. корн. 13. офис 904, - ■геле(]юн; +7 495 771 6809 - электронная почта: i n l o T / j i i i l c r s u T n i c a l . r u с указанием в теме письма «возврат 1453015».

Все расход).!, связанш.ю с от:и,шом \!шза!нн.1х )гартий изделий ЗЛО «Интсрседжика.л» берет на себя.
Приносим изв)шеш1 я за дос larureinn.ie неудобс тва.

С уважением.

I енерал!.ный диросгор ЗЛО «ИIп ерседжи кал» ...... Г. К. Парастаев

пцмд О{Л1»: оПД! И?///0044 /1 i ИМИ //10^0(130 11КИП ///ьОИНП  Россия.
ii^ I iani«2P^iri 117105, М осква, Варш аси к о с ш о ссе 26/11 ЗАО ИНГЕРСЕАЖИКАЛ w w w . ! t t t ( 4 M . i H j K ' ‘ * f - f <■' 1 i n f O ' ” i n t r i M i r c M » : « i l . t u тел факс; +/ (495) 7716809

П рИ Л О Ж С 1 Ш С i

Срочное уведомление об отзыве
Вид действия: ОТЗЫВ
Изделия: Следующие изделия компании «Интерседжикал» (Intersurgical), содержащие аэрозольную маску для взрослых Ecolite™.

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ ОПИСАНИЕ НОМЕР:
1453015 НЕБУЛАЙЗЕР CIRRUS 2, ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ. В КОМПЛЕКТЕ С МАСКОЙ INTERSURGICAL ECOLITE С ТРУБКОЙ 2,1 М
НОМЕРА ПАРТИИ 32052758 32052973 32053066 32053274 32053276 32053357 32053524
Производитель: «Интерседжикал Лтд»
Идентис|)икатор корректирующих действий по безопасности: 301083-А
Внимание: Специалистам по безопасности медицинских изделий
Распространить: Во всех отделения респираторной помощи, больничных палатах и отделениях, отделениях скорой помощи, отделениях интенсивной терапии, среди медицинского персонала, участковых медсестёр, домашних пользователей и лиц.
ухаживающих за больными, среди врачей общей практики, в больницах и среди все пользователей выше указанных изделий.
Вид действия:
Все пользователи изделия и партий, номера которых перечислены выше, должны следовать инструкциям, изложенным в разделе «Действия» ниже, перед использованием.
Описание пробпемы; Мы получили жалобы о том, что изделие с аэрозольной маской для взрослых Ecolite^''^ с вентиляционными отверстиями (рис. 1), содержит аналогичную маску без вентиляционных отверстий (рис 2), что препятствует нормальному дыханию пациента Если не заметить отсутствие вентиляционных отверстий и использовать такую маску на пациенте, то в ситуациях, когда пациент не может снять или не снимает маску сам, это может привести к дыхательной недостаточности или потенциальному летальному исходу.
Использование такой маски также препятствует предоставлению лечения, назначенного иЛрДЩ Н ХУ, 1411 ((НЧ) /и>« ! Hftit / «. i I кип  Россия, 11710S, М оскиа.
[= =} i n I В а р ш а в ск о е ш о сс е 26/11 I ■ I I 1 I I ,1 !' • I I /. '■ .

ЗЛО ИНТЕРСЕАЖИКЛЛ w w w .m u*r'a((C |t( a i.tu j al.ru т е л ф а к с : +1 { 4 9 6 5 7 / 1 6 8 0 9

Рисунок 1: Правильная маска с вентиляционными отверстиями

Действия, которые должен предпринять пользователь:
Немедленно изъять все бракованные изделия и партии, номера которых перечислены выше, и не использовать их Просьба связаться с компанией «Интерседжикал», используя Форму ответа, представленную ниже, для подтверждения утилизации на месте или для организации возврата изделий в обмен на деньги. Если у вас не оказалось бракованных .... и<издед|<1й „ ш о р ( ^ § д , з д ( щ е , , т о д т ш р д дтпрэййй .Форму ответа.
 PO« СИЯ, 11710S, М осква, В а р ш п в с к о р ш о с с е 26.'^11 ЗАО ИНГЕРСЕАЖИКЛЛ w w w .m t(,> fsu M ,)k nl.ru j m f o '” m ir*rM m }i( n i.n i т е л ,/ ф а к с ; + 7 < 4 9 5 1 7 7 1 6 8 0 9

Корректирующие действия, принимаемые компанией-производителем «Интерседжикал»:
Мы уже пересмотрели производственный процесс и приняли действия по предотвращению данной ошибки в будущем
Нижеподписавшееся лицо подтверждает, что настоящее уведомление было направлено в соответствующий Регулирующий орган.

Передача настоящего Уведомление о проблеме безопасности:

Настоящее уведомление должно быть передано всем лицам, которых необходимо поставить в известность, в вашей или любой другой организации, куда были переданы данные потенциально бракованные изделия,
Компания «Интерседжикал» приносит извинения за любые неудобства, которые могут возникнуть в связи с этим. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим дистрибьютором или местным представителем компании «Интерседжикал»,
Соответствующие Национальные органы были проинф ормированы о настоящих Корректирующих действиях по безопасности.

Просьба распространить настоящее Уведомление о проблеме безопасности и следить за информацией о последующ их действиях в течение соответствующ его периода, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действий.

Иван Сенуит, Директор по вопросам качества и регулирования, компания «Интерседжикал»

■Mij.ci m, I. 1>ф' (И (’ И И>,> ;? (Ш Д 4 / U .« | ИНН / Л ( . ; 0 0 i(i i t КП П И ; Ы ) П П П  Россия, 11710S, М осква.
in I В а | Н 1ШВ « к о е ш о с с е 2 6 / 1 1 ! f ЗАО ИНТЕРСЕЛЖИКАЛ w w w , i m c f ‘. i i r t ! H . i l . n i j i n f O ' " m t «, ‘r \ u r « | i t
Форма ответа на Срочное уведомление об отзыве

Изделия; Следующие изделия компании «Интерседжикал» (intersurgical), содержащие противоаэрозольную маску для взрослых Ecolite™.

реги с трац и о н н ы й ОПИСАНИЕ НОМЕР:
1453015 НЕБУЛАИЗЕР CIRRUS 2, ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ, В КОМПЛЕКТЕ С МАСКОЙ INTERSURGICAL ECOLITE С ТРУБКОЙ 2,1 М
НОМЕРА ПАРТИИ 32052758 32052973 32053066 32053274 32053276 32053357 32053524
Производитель; «Интерседжикал Лтд»
Идентификатор корректирующих действий по безопасности: 301083-А

Наименование больницы/учреждения:

Адрес больницы/учреждения:

Заполните раздел ниже и отправьте его обратно по адресу
О Бракованные изделия в оставшихся запасах отсутствуют
О Мы изъяли оставш иеся запасы следующих бракованных изделий и утилизировали их на месте в обмен на деньги.

□ Мы изъяли оставшиеся запасы следующих бракованных продуктов и желаем вернуть их в обмен на деньги.

<,цн-1>ч И (‘« I' (И СИ И У / / 0 0 4 4 П Ы < I ИМИ «> i i •'••И  Россия, 11710S, М осква, Iffl ! )Ь' ЛГ ■!. В а р ш а в ск о е ш о ссе 26/11 З А О ИНГЕРС.ЕАЖИКАЛ W W W .lntrfSUryit « llju 1i n f O ' O ' i n U ' r s m y H ак<; -* / ( 4 9 5 ) 7 7 1 6 8 0 9

Я подтвер>кдаю, что изъял следующие изделия и партии.

Количество изделий РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР ПАРТИЯ в ПАРТИИ 1453015

[добавьте дополнительные строки при необходимости]

Форма заполнена и возвращена:

Ф ИО :........................................

Должность:...............................

Телес}юн:..................................

E-mail:......................................

Дата:.........................................

i . t l . w m ч > и | ш | .< ж о (! 1'Ф' (КГИ 1(>^//(Н|4ЛП(.ч | ИНН / /К.ЛИ 1 )(.,) ! КИИ //Л4П(ИП

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Щи
Субъектам обращения |
медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 УВОВОДВНОДЯМ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
02 OEB 2022 № 2/4 25
На № OT Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «Интерседжикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии», производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2009/03551, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отсутствие в аэрозольной маске вентиляционных отверстий.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Интерседжикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 7 л.в | экз.

Я в , А.В. Самойлова