2467414
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) г Руководителям территориальных органов РУКОВОДИТЕЛЬ Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 'Г‘/ , О З . Л О ^ N9 O -fL J - ш Медицинским организациям
Н а№ от Органам управления Г О недоброкачественном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Проводник Radiofocus Guide Wire для сосудистых вмещательств в различных вариантах исполнения, 0.035^’(0.89mm), flex L: 3cm, L: 260 cm, REF: RF*PA35263M», партия 200922, срок годности 2022-08, производства «Терумо Корпорейтн», Япония, регистрационное удостоверение от 16.09.2016 № РЗН 2016/4754 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(f>epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнададра а ? . (U > oL/ № /o lY
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 16.09.2016 № РЗН 2016/4754 срок действия не ограничен) Маркировка Проводник Radifocus Guide Wire Отсутствует маркировка на русском индивидуальной для сосудистых вмешательств в языке на индивидуальной упаковке:
упаковки различных вариантах исполнения. Radifocus Guide Wire М RF*PA35263M Приложение к РУ:
R F *P A 35263M 146. RF*PA35263M Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE М Длина клипсы 1,32±0,2 мм Размеры клипсы (см) А - 1,82 см, В - 1,83 см, С -1 ,8 2 см, D - 1,82 см, Е - 1,83 см В КРД размеры клипсы не соответствуют диаметру оболочки, на которую они прикрепляются. Диаметр оболочки 3 мм превышает длину клипсы, указанную в документации 1,32 мм.
Внешний диаметр 3±0,4 мм Маркировка На индивидуальной Отсутствуют сведения:
индивидуальной потребительской упаковке - надпись: «Апирогенно»;
упаковки инструмента должно быть - надпись: «Нетоксично»;
нанесено:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надпись: «Стерильно»;
- надпись: «Апирогенно»;
- надпись: «Нетоксично»;
- номер партии (серии);
- срок годности.__________________
Содержание В инструкции в составе КРД инструкции по содержатся разделы: Из инструкции по применению, применению поставляемой вместе с медицинским изделием исключены разделы:
комплектность, структура обозначения, охрана окружающей среды, базовый состав, взаимодействие с другими изделиями, условия транспортирования  Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 16.09.2016 № РЗН 2016/4754 срок действия не ограничен) 1 Огновнш сведения о меднцянском изделии 1.1 Йакмеиойаиие.................. .............................. ........................................
и хранения. В остальных разделах 1.2 Ивлилпвяие-, устаковлетиж и.зготовнтелвм ............ . изменена формулировка сведений об 1.4 Показания к тгримененню и критерии отборе цациея’гов.. изделии.
1.511рош4шио1свзаняя к применевшо и особенности применения....
1.6 Иобонвые г»#ЬяиИя.................................... ..............
1.7 Зфобования к пояыоаател»...............................— .......................... Разделы в составе инструкции по 1.8 Условия пряменения........................................................................ ....
1.9 Свел^икя о Гфоизводитело.............. ..............................
применению, отобранной вместе с 2 Ком1тлвкт»ос5ъ..„.......... ......................................................... ........ изделием:
2.1 Риавовйдяостк медидинскот и-зделия ...............
2-2 Структура обишачеикя разновидвостей медвдняского иоделвя 2.3Вазоиьй Инструкция ............................ по использованию.
3 Основные свойства в характеристики ................
3.1 Оииедиие и внешн1гй вид.......................... ................................... Противопоказания, Осложнения, 3.2 Основйв» технические харакгеристккя .... ...........
3.3 Взаимодействие с друт-ими изделиями „..„..о.,................................
Предупреждения, Меры 3.4 Срок годност».....,,................................. ....... ......................................... предосторожности, Инструкция по 4 Охрана эдфужаюшеЙ среды................................. ........................... ..........
4.1 Охрана <«фужак>щей среды при примеаенин медицинского издели} использования, расшифровка символов;
4.2 'IV< 6<>» использованию непригодной щ>одукпии и отхо^в j hhhh к б УслЕовня безопасного применения.................... ............... Ошибка! Звкявак наименование и адрес производителя.
6 Сводания о маркировке Размеры и форма изделия представлены 6.1 Проекты маркиро8ок......,.ч........,.;,..~.,....,^............^.......,.
6.2 Условцые обознвчения. используемые в млрточровке на упаковке.
7 Сведения об упаковке ........................................
7.1 Ийдивидуалькая уллков*» и-здяния.............................
7.2 Кор<^ка для н.зделия................................. .
7.3 Транспортная уиаковка ........................
8 Условия трансйортировааил и хранения.........
9 Способ пркмеиспвя............. ..................................... .
16 Светиия об обсл^шваиии медицинского изделия.......
11 ГарайГййкые обязательства .............................. ........... .
12 СЬедеиия о рекпвмацилх...................... ...........

2
НЫ
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 14, 09. КО № OfuU- 4140 И Медицинским организациям На № от i Органам управления | здравоохранением субъектов О недоброкачественном >, SC медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Проводник Radiofocus Guide Wire для сосудистых вмешательств в различных вариантах исполнения, 0.035"(0.89mm), flex L: Зет, L: 260 cm, REF: RF*PA35263M», партия 200922, срок годности 2022-08, производства «Терумо Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 16.09.2016 № РЗН 2016/4754 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.

che К СС f А.В. Самойлова