Министерство здравоохранения 2 1 4 8 1 1 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Мосдва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных X / оЗ. Хюи № О^и -б6 Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом Унитарного предприяп^ «ФреБор» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Проводник инфузионный однократного применения цо ТУ РБ 05838972.007-95», LOT WMP 014, производства СП «Ф реБор» ООО, Республика Беларусь, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01648 от 3,0.10.2014, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2016 № ОШ-2723/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ,на территории Российской Федерации ООО «Ярфарма» по адресу: 214018, Россия, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Ново-Киевская, д. 9, тел. +7 (4812) 561371, +7 (951) 7170161, e-mail:
smolenfarm@yandex.ra.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  1д р и л и ж ь п п ^
т сь ш Росздравнадзора FREB9R __ ^ fe f"
Вьггворчае унгеарнае прадпрыемства «Ф рэБар» Проговодственное унитарное предприятие «ФреЬор»
(Уштарнав прадпрывмсша «ФрэБар») (Унитарное предприятие «ФреБор») вул. Чапаева. 64. б паверх, 222S18, г. Барысау, Мшскал вобл. ул. Чапаева, 64, б этаж, 222518, г. Борисов, Минска* обл.

факс (0177)73 24 71 факс (0177)73 24 71 тэлефон (0177) 73 42 65 телефон-(0177) 73 42 65
Сз^ъектам обращения медицинских изделий Н а№ ОТ Специалистам в области здравоохранения Медицинским организация^

О корректирующем действии в отношении продукции, находящейся в обращении, не связанном с безопасностью ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО.
Предприятие «ФреБор» проводит корректирующее действие в отношении про- ~дукции;щах15Дящей(Д{Тв*обращенищщехвязанноЫс--б€вошрностыо onfon^--.
НИИизделия «Проводник инфузионный однократаого применения по ТУ РБ 05838972.007-95», артикул изделия 365100, партия WMP 014.
Описание проблемы.
На основании письма Росздравнадзора от 30.12.2016 № ОШ - 2723/16 были сопостав­ лены параметры и характеристики, указанные в комплекте регистрационной до^^ента- ции, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия.
Выявленное несоответствие длины проводника, массы проводника и нагрузки при рас­ тяжении не изменили общее представление о безопасносщ медицинского изделия, од­ нако создали необходимость акцентировать внимание на строгом соблюдении контроля производственных процессов и материалов. Настоящим письмом наше предприятие информирует Вас о своей осведомленности о данной проблеме.

Рекомендации о действии, которое необходимо предпринять потребителю.
Выявленные несоответствия требованиям нормативной документации КРД к РУ ФСЗ 2008/01648 от 30.10.2014 не несут потенциальной опасности при использовании данного медицинского изделия однократного применения по своему назначению и полностью исключается нанесение вреда здоровью и жизни пациента.
Если у В^с возникли вогфосы по o6panjeH|(jnrajia,ji^HTopH^ Р,оссцйскоЙ Федера­ ции” изделия ШроводншГ инфузибннШ' одно'кратног6 “* 1 фименения по ТУ .РБ 05838972.007-95», артикул изделия 365100, партия W]M(P 014, просим Вас обращаться по адресу: ООО «Ярфарма», 214018, г. Смоленск ул. Ново-Киевская, д. 9 Тел. +7(4812) 561371; +7 (951) 7170161, e-mail: smolenfarm@vandex.ru
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества являет­ ся нашей первоочередной задачей. Мы ценим Ваше внимание и сотрудничество и при­ носим искренние извинения з а возм ож ны е неудобства. •

Директор т В.И.Бургун

Министерство здравоохранения 2148111
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) ss медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям _ 262.462 № O1U -669 /Ё территориальных о органов Росздравнадзора На № ет № Об отзыве |] Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом Унитарного предприятия «ФреБор» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Проводник инфузионный однократного применения по ТУ РБ 05838972.007-95», ТОТ WMP 014, производства СП «ФреБор» ООО, Республика Беларусь, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01648 от 30.10.2014, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2016 № 01И-2723/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО «Ярфарма» по адресу: 214018, Россия, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Ново-Киевская, д. 9, тел. +7 (4812) 561371, +7 (951) 7170161, e-mail:
smolenfarm@yandex.ru.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко