Министерство здравоохранения 2 483532 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора < ^ S .O /. с/

На№ от М едицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИИР1МТ>> Росздравнадзора сообщает о вьывлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS- CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), серия QC03020018A», партия QC03020053P, дата производства 2020.12.15, использовать до 2022.12.14, производства «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/11113 от 02.07.2020 до 01.01.2022, вьщанном на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No. QC03020018A», производства «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Р осздраы адзора от с М - 0 < c?U ?dU ^ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 02.07.2020 до 01.01.2022 № РЗН __________ 2020/11113)__________
КРД к РУ от 02.07.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/11113 Код партии Фотографическое изображение (из Потребительская упаковка буферного раствора КРД): STEB1020014 (маркировка):
(Buffer Lot) STEB1020555 Код партии (Lot) Фотографическое изображение (из Потребительская упаковка насадок с КРД): JW/A20-C0508 (маркировка):
капельницей JW/A20-C1202 Код (Code) насадок Фотографическое изображение (из Потребительская упаковка с капельницей КРД): MSH10-2 (маркировка):
MSH10-6 Состав и Выписка из технической Потребительская упаковка комплектность документапии: (русскоязычная маркировка):
Изделие представляет собой набор 1. Тестовая кассета (в реагентов, в составе которого индивидуальной упаковке из фольги находятся: в комплекте с осушителем) - 25 шт.;
1. Тестовая кассета (в 2. Пробирка с буфером для индивидуальной упаковке из экстракции - 25 шт.;
фольги в комплекте с осушителем) 3. Насадка с капельницей - 25 шт.;
- 25 шт.; 4. Стерильный тампон - 25 шт.;
2. Пробирка с буфером для 5. Инструкция к медицинскому экстракции - 25 шт.; изделию - 1 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.; Потребительская упаковка 4. Подставка из картона - 1 шт.; (содержимое):
5. Инструкция к медицинскому 1. Тестовая кассета (в изделию - 1 шт. индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.;
3. Насадка с капельницей - 25 шт.;
4. Стерильный тампон - 25 шт.;
5. Подставка из картона - 1 шт.;
6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Фотографическое изображение (из В комплектации потребительской КРД): упаковки:
Стерильные тампоны «iClean» Стерильные тампоны производства производства Huachenyang Miraclean Technology Со., Ltd.
(Shenzhen) Technology Со., Ltd.
Дата производства Фотографическое изображение (из Потребительекая упаковка тестовой кассеты КРД): 2020.05.11 (маркировка):
2020.12.15  Срок годности Фотографическое изображение (из Потребительская упаковка тестовой кассеты КРД): 2021.03.10 (маркировка!:
2022.12.14 Дата производства Фотографическое изображение (из Потребительская упаковка буферного раствора КРД1:2020.05.06 (маркировка!:
2020.11.16 Срок годности Фотографическое изображение (из Потребительская упаковка буферного раствора КРД1:2022.11.05 (маркировка!:
2023.05.15 Дата производства Фотографическое изображение (из Потребительская упаковка насадок с КРД!:2020.05.09 (маркировка!:
капельницей 2020.12.03 Инструкция по применению Сведения Представлены в отдельном разделе В нижнем колонтитуле инструкции маркировке в инструкции по применению. по применению приведены символы, Раздел содержит информацию о нанесенные на упаковку, и их требованиях к маркировке, макет описание.
русскоязычной маркировки и В приведенном перечне символов экспликацию символов, нанесенных отсутствуют следующие символы, на упаковку указанные в инструкции по применению в материалах КРД:
«Беречь от воздействия солнечного света», «Хранить в сухом месте», «Не использовать изделие в случае повреждения упаковки» Комплектация Изделие представляет собой набор В разделе приведена следующая реагентов, в составе которого комплектация:
находятся: 1. Тестовая кассета (в 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги индивидуальной упаковке из в комплекте с осушителем) - фольги в комплекте с осушителем) (комплектация 1 / комплектация 2);
- 25 шт.; 2. Пробирка с буфером для 2. Пробирка с буфером для экстракции - (комплектация 1 /
экстракции - 25 шт.; комплектация 2);
3. Насадка с капельницей - 25 шт.; 3. Насадка с капельницей - 4. Подставка из картона - 1 шт.; (комплектация 1 / комплектация 2);
5. Инструкция к медицинскому 4. Стерильный тампон для взятия изделию - 1 шт. мазка - (комплектация 2);
5. Набор пленочных этикеток - (комплектация 2);
6. Подставка из картона - (комплектация 1);
7. Инструкция к медицинскому изделию - (комплектация 1 /
комплектация 2).
Комплектация 1: для «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD QCOVID-19 Ag)», Lot №QC03020018A.
Комплектация 2: для «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2  (STANDARD QCOVID-19 Ag)», Lot № QC03020037I

В разделе «Комплектность» приведена таблица с вариантами исполнений для набора реагентов Lot № QC03020018A (Вариант 1, Вариант 2, Вариант 3) и для набора реагентов Lot № QC03 0200371 (один вариант исполнения).
Выписки из технического документа Описание Описание изделия, компоненты Требование не выполнено - в набор изделия, состава реагентов добавлен стерильный компоненты Изделие представляет собой набор тампон - 25 шт.
состава реагентов, в составе которого Образец представлен в составе;
находятся: 1. Тестовая кассета (в 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги индивидуальной упаковке из в комплекте с осушителем) - 25 шт.;
фольги в комплекте с осушителем) 2. Пробирка с буфером для - 25 шт.; экстракции - 25 шт.;
2. Пробирка с буфером для 3. Насадка с капельницей - 25 шт.;
экстракции - 25 шт.; 4. Стерильный тампон - 25 шт.;
3. Насадка с капельницей - 25 шт.; 5. Подставка из картона - 1 шт.;
4. Подставка из картона - 1 шт.; 6. Инструкция к медицинскому 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
изделию - 1 шт.
Маркировка Этикетка пробирки с буферным Требование не выполнено.
раствором: Упаковка пробирок с буферным Набор реагентов для иммунохроиатографического раствором не содержит выявления антигена SARS Пробирка с буферным раствором фотографические изображения в м (2) Приложении 1 настоящего у Т Протокола)
m l SD BIOSENSOR

Маркировка изделия Информация частично представлена.
(потребительской упаковки) содержит следующую информацию В маркировке отсутствуют символы и сим волы : « Н е д о п у с к а т ь в о зд е й с т в и я наименование предприятия- солнечного света», «Беречь от изготовителя, товарный знак влаги», «Не использовать изделие в предприятия-изготовителя (при его случае повреждения упаковки», наличии), или логотип; «Осторожно! Обратитесь к адрес предприятия-изготовителя, инструкции по применению» телефон, факс;
полное и сокращенное наименование набора;
номер серии (код партии);
срок годности;
условия хранения;_____________
 состав набора;
надпись или знак «Только для диагностики ин витро»;
номер регистрационного удостоверения и даты регистрации;
знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);
знак «Количество исследований»;
знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
при необходимости надписи:
«Для профессионального применения»;
знак или надпись: «Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению»;
знак «Не использовать повторно»;
знак «Беречь от влаги»;
знак «Не использовать изделие в случае повреждения упаковки» На пакете с тест кассетой указано: В маркировке отсутствует наименование изделия; наименование компонента набора наименование предприятия- изготовителя;
номер серии;
наименование компонента набора;
срок годности_______________
На этикетке пробирки с буферным В маркировке упаковки пробирок с раствором указано; буфером для экстракции имеется наименование изделия; дополнительная информация, не номер серии; указанная в выписке из технической дата производства; документации - количество срок годности; пробирок в упаковке (см.
графические символы; Приложение 1 настоящего наименование предприятия- Протокола) изготовителя Условия транспортирования, Маркировка потребительской хранения,эксплуатации, упаковки:______
стабильность 1 ^ №1$; OC03020D18A Заявленный срок годности - 10 dawMit:’ ' 2020.12,15.
месяцев ' 2 WMS: 2022.12.14. , , ..,г;5с:О|30гОД53Р
Срок годности, указанный на потребительской упаковке, составляет 24 месяца, что не соответствует информации, приведенной в Выписке из технической докзлиентации  Ф отограф ические изображ ение вы явленного образца

мш*юдяов _ — ^ МАГШ ЯПиЦ |C0VID-19AgTest ц Ил»!-В4п0------- 1й1 SD Biosensor, Inc C0VID-19 Ад Test

В неш ний вид и м аркировка потребительской упаковки  С одерж им ое потребительской упаковки

У паковка и м аркировка буф ера для экстракции  У паковка, м аркировка и внеш ний вид насадок с капельницей

В неш ний вид и м аркировка набора В неш ний вид и м аркировка подставки пленочны х этикеток из картона  У паковка и маркировка стерильны х там понов
“■i MifacleanTechnologyСо.,Ltd. , С DisposableSamplingSwabn»J Ф Ш S ОЧГ--

t^^.S y S w S S S S S r.^': ■' ■
’■*

У паковка, м аркировка и внеш ний вид стерильны х там понов  У паковка, м аркировка и внеш ний вид тестовой кассеты И нструкция по прим енению , представленная с образцом м едицинского изделия N* 0СО30200ША. РУ N* РШ ЗОЗОЛт} Oitt

R US I И Н С ТР УК Ц И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю KM4W4.IMO о п о О р в и о S D B IO S E N S O R / Т о л м о д п я д и а г н о с т и к и In v lu o
Тестовая кассета насадка hbooo пленочных Ииструким (в индивидуальной с квпельмицей атикетек к ыадициискому
STANDARD Q I r ef] Q -N C O V -0 1 O вакуумной упаковка из 1л>о>|<ин1«т о й фольги изделие
«На. TlT'.ir*.

COVID-19 Ag ■
в комллаита с осушителем) А Щ 9^ ^ Y IcSMblBNNM Пробирке Стерильный Подставка STANDARD^” Q COVID-19 Ag Test из картонв с буфером дли ьксгрьнции 1 таылом ОЛЯ взятия М« Н«
ВН И М А ТЕЛ ЬН О П Р О Ч ТИ ТЕ И Н С Т РУ К Ц И Ю до Н А Ч А Л А ТЕС Т И РО В А Н И Я @SD BIOSENSOR

бнииательно прочтиге ичетрукцие Проверьте срок годности на обраной Проверьте тест'квссету и осушитель в упаковке по использованию t k i b стороне уттвкоакй. Не используйте тест, И] фольги.
STANDARD О COVtO-19 Ag. если срок годности истек.

д СОУНЫ* Ад Test й # >* # Г lireEB.'lfJ ^тавшу т т ‘. зн ч -TJTS^
дагяа.-—
«Упаковке из фольги> «Тест-кассете»

Для заборо образца из носоглотки, вее- Используя плавное вращение, вводите Оаорожио выньте тампон из ноздри. Допускается хранение образцов при ди<« ет«рмл»имй твмпом дли ваеора проб твмпом, лона сонро<и|леии« не б ул«' Тостироаание еОразиов нооблодимо нетной температуре до Т часа или пр» (любой зарегистрированный) а ноздрю Д0С1игну10 на уровне носовой раковины провести сразу после ввбора. *С до 4 часов перед тестнроввниен.
пациеите. достигай задней поверхноаи Несколько раз проверните тампоном Без использовании транспортных Вставьте тамтюи в пробирку с Оуфер>
носоглотки. по стенке носоглотки. средств, сразу же используйте оОрвэеи для экстракции. Сжимая пробирку, и пробирку с буфером. поверните тампон более 5 раж

Выньте тампон, продолжая сжимать Плотно закройте пробирку с буфером Нанесите 3 капли выделенного образца пробирку, для отделения жидкости насадкой с капельницей в кювету для образцов тестовой иасеаты

XS П р о а ор и ты р е а у л ь та т ч ер е а 1 5 -3 0 ииь
Н е лремааряты 1 5 -ЭО м ин. п о с л а 3 0 мим.

А Не проверяйте результат после истечения ЭО минут. Результат ВНИМАНИИ может быть недостоверным.

О ТР И Ц А ТЕЛЬ Н Ы Й К О Н ТР О Л Ь К А Ч ЕС ТВ А Иитегриревеиный контрола: для еоотеете ус1вновленным требоевниян по контролю честве. • структуру Набора реагентое для муиохроматографического выявления анти Контрольная SARS-C0V-2 (STANDARD О C0VI0-19 Ад) ВСТ|
линия <С> специальный механизм контроля: полоска кс

i ОЛЯ (О - Окрашиеаииа полоски контроля (С) Д’
ио разаиватьея в любом случае после аобввл!
испытуемого образце. При надлежащем вы нении всех трабоеаний процедуры тестироаа и при использовании предписанного обт оОразца. через ТО минут после начала тесткр мня в окошке для считыеания результатов до/
наблюдаться развитие окрвшиаання контроп полоски. При отсутствии ньювженмого окр<
CovtO-tB д а Попожитальмый ааиии полоски контроля череа Ю минут, долиюн рассиагриватася «а» недаЯстяиталь I, ияетная полоса помьитса ■ аарнчая части окна равультатоа, лодтварждвя прааипаиую работу тастоаоя кассатак Эта полоса ноитроланой лиимаИ (СЭ- независимо от того, разенееется ли окр<
3. иаатнак паласа попаитси а миамаЯ части окна рояультатаа Эта полоса яалпотеп тосю аой линпаЯ аптигана SARS-CoV-Э (TV ванна ив полоска тестирования. В уквзат 3 Лажа асли иочгрольмаи линия очам» слабая, или тестовая линия не однородна, тоет следует реаулататом.
* Появление любое нтми. не аееисиыо от ее еряести. паятеер1ява#т пележительиые реаулотет таста. случае иеобходимо выполнить тестиров<
* Пележнталннх* аовультат сладуот еассматрнаата а сачатаи! повторно с использованием новой тест-систт  Ml ^11

Hi f-i 5||И yc lp |8 N i if iH ^^ Ifi i 55 \
ill }S
| ill I 56 »-д и у ц Щ s§
-1^
ill 111.1
11 Ш1 5 5 'Mill . ca \$h

Министерство здравоохранения |

ИИ
Российской Федерации 24 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЕИНННОКИХ ener (РОСЗДРАВНАДЗОР) AKU авики Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 мы органов госздравнадзора AS5.O1 0. № 1 — 67/0. р прАвнанзор ыы Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения OL bY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS- CoV-2 (STANDARD О COVID-19 Ag), серия QC03020018A», партия QC03020053P, дата производства 2020.12.15, использовать до 2022.12.14, производства «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/11113 от 02.07.2020 до 01.01.2022, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD О COVID-19 Ag), Lot №. QCO3020018A», производства «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 6 л. в | экз.

cco =

А.В. Самойлова