М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2467458
Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ■fS 09. JiXyoU»- O - f u - На № ОТ Медицинским организациям 1 Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МПК «Елец», производителя медицинского изделия.
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 10 ml «ЛУЕР» по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 056; игла 08x40; годен до 0625;
производитель ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 06.05.2021 № 02И-597/21 «О приостановлении применения медицинского изделия».
По всем вопросам обращаться к производителю ООО «МПК «Елец» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение; на 1 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзора от 03, № О ^и -

Медико-Производственная Компания «Елей»

Субъектам обращения медицинских изделий
Исх.номер / / / от 09.08.21г.

Информационное письмо

На основании письма от Росздравнадзора г. Москва № 012и-597/21 от 06.05.2021 г.
о приостановлении применения медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного
применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 10 ml «Луер», игла 08х40мм, срок годности до 06.2025 г., ТУ 9398-001-74017482- 2010, производства ООО «МПК «Елец» (Россия), регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 17.07.2019 г, срок действия не ограничен и отрицательного экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора г. Москва № 13/ГЗ-21-012Э-027 от 26.02.21 г..
Просим произвести возврат медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного
применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения
вместимостью 10 ml «Луер», партия 056, игла 0,8x40 мм, срок годности до 06.2025 г., ТУ 9398- 001-74017482-2010, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03888 от 17.07.19г. для замены на качественное медицинсюе изделие, соответствующее требованиям ГОСТа, ТУ.

8-47467-5-19-65 ООО Медико-Производственная Компания «Елец» ИНН 4821016488, КПП 482101001, БИК 044206804, РФ, 399772, Липецкая обл., г. Елец, пер. р/с 40702810235100101050 в отделении № 8593 ПАО Кирпичный д.27.Тел. (47487) 5-19-85,5-19-66 Сбербанк г.Липецк, к/с 3010181080000000060^^^^^,^
O R П Я ОПОЧ

Министерство здравоохранения | | lll | |
Российской Федерации 2467458
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ SAEs де Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 15. О ДО Ofy~ Я.И органов Росздравнадзора На № от Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МИК «Елец», производителя медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 10 ml «ЛУЕР» по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 056; игла 08x40; годен до 0625;
производитель ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.05.2021 № 02и-597/21 «О приостановлении применения медицинского изделия».

По всем вопросам обращаться к производителю ООО «МПК «Елец» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в | экз.

phe a vce и А.В. Самойлова
=