223990 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 РУКОВОДИТСЛЯМ
территориальных 081 015: ’/N‘-’
"б //7.
„

органовРосздравнадзора На N2 от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Синтез» сообщает об отзыве < Hoixiiepa партий
1184725 6142716 5206665 6862531
4695752 ' 6142720 ' 5206666 69i3910
4762480 ‘ 6240420 §206675 i '6142716
4762482 6279876 `
”'5298124 " 6142720 4 4762484" i 6279877 ' 5298125 ' 6240420 4 "”4762485 i 4”
6504698 '"" 5359785 6279876
4987627 ‘ "
6646270 "
5359791 ` ‘
6279877
4987629 “6646338 "4 5682058 7" 6504698
4" 6707596’: ' 5810034 6646270 4987630 4987631 ‘ 6818435 5837111 ="”6646338
7“`5202210 ' ” 6818436 " ‘ 5866840 `
6707596
'5202218 ` '” 6107481 9 6848435 6818437 5206663 ' 6862526 6123840  2

Причина отзыва: вероятность, что передние удерживающие зажимы не подойдут по размеру к устройству дистрактора средней зоны лица (артикул 487.982), поскольку фиксаторы некоторых дистракторов могут быть больше обычного размера.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медици нского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России N2 29290).
от 05.04.2013 N9 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Рекомендуется произвести замену или возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО «Синтез» (109147, Москва, ул. Марксистская, д. 16, Бизнес центр; тел. 8 (495) 232 22 02).

Врио руководителя М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
| |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных O8 05,2014 5, 2014 x OL1U—67 Uf 1 органов Росздравнадзора На № от
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с постулившей информацией от ЗАО «Синтез» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Midface Distractor, complete, distraction length 40 mm, Titanium Alloy (ТАМ)/Дистрактор средней зоны лица, 40 мм, TAN», производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016, артикул 487.982:

Номера партий
о 6707596 5810034 6818435 5837111 6646338 5866840 6707596
5202218 6818437 6107481 6818435 5206663 6862526 6123840