>
X
Министерство здравоохранения 2 1 -4 S1 1 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /У'/.ОЗ. O ’/ С / - ^ ^ 1 .
органов Росздравнадзора Н а№ от

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом Региональной общественной организации «Санкт- Петербургское Общество Естествоиспытателей» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки «Азопирам-СК», сопровождаемого сведениями о производителе Региональная общественная организация «Санкт- Петербургское Общество Естествоиспытателей», Ррссия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12483 от 08.12.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2017 № 01И-166/17 «О незарегистрированном медицинском цзделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю в Региональную общественную организацию «Санкт- Петербургское Общество Естествоиспытателей» (199034, Санкт-Петербург, Университетская наб., 7/9, тел. (812) 702-10-44, (921) 77-525-88, e-mail: market@ecocervice-spb.ru).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора /
от

Региональная общественная организация «Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей» 199034 Санкт-Петербург, Университетская наб., 7/9 Телефон/факс (812) 702-10-44; (921) 77-525-88 E-mail: market@ecoservice-spb.ru http://www.ecoservice-spb.ru
25/01/2017 г. 3/03-01 на № от
Bceiyi заинтересованным лицам, предприятиям и организациям
О наборе «Азопирам-СК»
24.01.2017 г. Росздравнадзором было разослано информационное письмо о том, что выявлены в обращении наборы «Азопирам-СК», состав крторых не соответствует составу, указанному в Технических условиях при регистрации набора.
Настоящим сообщаем, что признаём указанное нарушение и просим вернуть не исполь­ зованные до настоящего момента наборы «Азопирам-СК» и «Азопирам-СК», №2, в составе которых присутствуют два компонента - амидопирин и аНилин со стабилизатором. Выпуск наборов «Азопирам-СК», №2 с сегодняшнего дня прекращён. Набор «Азопирам-СК» с сего­ дняшнего дня выпускается только в составе, соответствующем указанному в регистрацион­ ном досье.
Одновременно сообщаем, что изменение состава набора произошло в процессе совер­ шенствования изделия. В состав зарегистрированного в 2011 г. набора «Азопирам-Комплект» (РУ ФСР 2011/10386) входит объединённый раствор анилина солянокислого и стабилизатора гидроксиламина солянокислого. Использование этого же компонента в наборе «Азопирам- СК» позволило упростить процедуру приготовления рабочего раствора, сократить объём и вес набора, размещать в одном блистере по два набора («Дзопирам-СК», №2), что привело к относительному снижению цены. Безусловно при модифицировании состава набора его эф­ фективность, качество и безопасность при использовании не изменились. К сожалению, про­ изведённые изменения состава набора не были внесены в регистрационную документацию медицинского изделия.
Возвращённые наборы «Азопирам-СК» будут заменены; за наборы «Азопирам-СК», №2 будут перечислены деньги с учётом возмещения затрат на возврат набороЬ.

Директор НПЦ РОО СПбО А.П.Стрелков

КОПИЯ ВЕРНА

i wh
Aa мя
‚АОИ
"м Министерство здравоохранения
В р 8117 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
A105 LOLL® OL -6 Sp. территориальных Ha № органов Росздравнадзора ат
Г. Об отзыве | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом Региональной общественной организации «Санкт- Петербургское Общество Естествоиспытателей» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки «Азопирам-СК», сопровождаемого сведениями о производителе Региональная общественная организация «Санкт- Петербургское Общество Естествоиспытателей», Россия, и регистрационном удостоверении № OCP 2011/12483 от 08.12.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 24.01.2017 № 01И-166/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю в Региональную общественную организацию «Санкт- Петербургское Общество Естествоиспытателей» (199034, Санкт-Петербург, Университетская наб. 7/9, тел. (812) 702-10-44, (921) 77-525-88, e-mail: market@ecocervice-spb.ru).

Приложение: на | 1. B | экз.

Руководитель М.А. Мурашко