’J 2 1 4 8 1 2 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных рус/ - б органов Росздравнадзора На№ от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия:
- «Ш каф Ш Э-4-Р», производства ООО «НПЦ «СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГРШ-МЕД», Россия, сопровождаемого сертификатом соответствия № РОСС RU.AE45.B44261, срок действия с 16.10.2009 по 15.10.2012, выданным на продукцию «Ш кафы для медицинских инструментов, с УФ-излучением, для хранения стерильных эндоскопов в следующих исполнениях ШЭ-2-Р, Ш Э-4-Р», ТУ 9452-003-48364183-2007, производства ООО «НПЦ «Северо-Западные Технологии», 199106, г. Санкт-Петербург, В.О., Бодьшой проспект, д. 65, выпущенного до даты выдачи регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2470 от 10.03.2015.
В связи с несоответствием периода выпуска дате выдачи регистрационного удостоверения, номера технических условий (ТУ) и адреса производителя, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2470 от 10.03.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Ш каф для хранения эндоскопов (стерильных), варианты исполнения ШЭ-2-Р, ШЭ-З-Р, ШЭ-4-Р, Ш Э-6 -Р, ШЭ-2- Р(К), ШЭ-4-Р(К) с принадлежностями по ТУ 9452-001-30634593-2013», производства ООО «НПЦ «СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД», Россия, 199106, г. Санкт-Петербург, ВО, Шкиперский проток, д.14, корп.19, офис 352.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, выпущенного до 10.03.2015, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. ,., о Территориальным органам РЬсздравнадзора провести мероприятия в . соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрапдением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

‚ИИ.

Субъектам обращения a медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР}

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям
, _ территориальных dt OD КОД SOLU ~6 PY ИР органов Росздравнадзора На№ от
Г. ~ | Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Челябинской — области незарегистрированного медицинского изделия:

- «Шкаф ШЭ-4-Р», производства ООО «НПЦ «СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД», Россия, сопровождаемого сертификатом соответствия № РОСС RU.AE45.B44261, срок действия с 16.10.2009 по 15.10.2012, выданным на продукцию «Шкафы для медицинских инструментов, с УФ-излучением, для хранения стерильных эндоскопов в следующих исполнениях ШЭ-2-Р, ШЭ-4-Р», ТУ 9452-003-48364183-2007, производства ООО «НИЦ «Северо-Западные Технологии», 199106, г. Санкт-Петербург, В.О., Болыной проспект, д. 65, выпущенного до даты выдачи регистрационного удостоверения № P3H 2015/2470 от 10.03.2015.

В связи с несоответствием периода выпуска дате выдачи регистрационного удостоверения, номера технических условий (ТУ) и адреса производителя, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2470 от 10.03.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шкаф для хранения эндоскопов (стерильных), варианты исполнения ШЭ-2-Р, ШЭ-З-Р, ШЭ-4-Р, ШЭ-6-Р, ШЭ-2- PK), ШЭ-4-Р(К) с принадлежностями по ТУ 9452-001-30634593-2013», производства ООО «НПЦ «СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД», Россия, 199106, г. Санкт-Петербург, ВО, Шкиперский проток, д.14, корп.19, офис 352.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, выпущенного до 10.03.2015, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Ce Oya
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
‚ соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом