Министерство здравоохранения Российской Федерации 2467515 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Р У К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора o U D ^ -f № О / с у ’ — / / У уЗ
На № _______________ от __________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «СМТ СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Стент коронарный на системе доставки, вариант исполнения Supraflex Cruz» REF: FGTZ400020; LOT S21TZAGFAB; SN S21TZAGFN400020030, производства "Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 29.01.2020 № РЗН 2016/4514, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: выявление несоответствия срока годности, указанного на упаковке и в инструкции по применению, сведениям документов, содержащихся в регистрационной документации.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «СМТ СНГ» по адресу: 107076, Россия, г. Москва, Краснобогатырская ул., 89, стр. 1, эт. 5, помещение 109, ПО, по тел. 8(495)280-70-26, электронная почта:
smtcis@smtpl.com.
 приложение к письму Росздравнадзор^
от •/f, 0 9 . ~ /< ^

iOlHI ВЕМА

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТАХ ПРОДАЖИ/ОТЗЫВ ИЗДЕЛИЯ С РЫНКА Торп*о« н « 1ш ио 1мии.: <»Стеиг коронарный Supraflex Cniz на системе двспики»---------- Д»т§ действня: 24 августа 2021 г Вид действия: отзыв нздедия с рынка
По месту требования,
Уважаемый каиент компании «Сахдджашнд Медикая Текнолоджис, Пет. Лтд» (СМТ)!

Из ииформаниошюго ггисы,а MIQ-44495/21 отг 09 Miycra 2021 г Федеришой службы ш надзору в сфере здртосюхртенн* компании «Саадджанамд Мадикал Текнолоджис, Пат, Лтд» стало изаесгао, что на территорию Российской Федерации недобросовестным гюстаыциком не санквдюннровано было поставлено медицинское изделие «Стент доставки»; REF:FGTZ400020; LOT S21TZAGFAB;
SN S21TZAGFN40OO2OO3O, срок годности 24 месяца, предиаз1шчави1ссся да* реализации на территории Германии.

В связи с этим, компании «Саиджянанд Медиквя Текнолоджис, Пет. Лтд» ииинимрусг доброаолышй отшн с рынка медннннскою изделия лСгент коронарный доставки»: REF:FGTZ4e002»; LOT S2irZAGFAB; SN а л 1 ^AGFN40u020030, срок годности 24 месяца, в количестве 1 шт.

Обращаем Ваше внимание, что в настоящий момент на теизитории Российской Федерации ^гистрнровано н допущено к обршеншо мсднцннагае издсанс «Отеиг коронарный системе достав1Ш1», регистрационное удостоверение № РЗН 20I6/4S14 от 29.01.2020, страна производства-Индия, с общим сроком годности 18 месвиев.

AfACTBHj рт Вас ужнддп Крми«ннн «Сададжананл Меликал Текнодолжне. Пат.

•Немедленно прекратите использование данного иэдслил в РЧюсии.
•Св1Гжи1ось с уполномоченным представнтеясн производитела и сообншо даниью постшшнка, поставившего изделия с кезарегистрированными парамстрами {наименование, адрес, телефон, эл. почту, ИНН, ОГРН, КПП), • Просим провернть свои складские запасы и вернуть все иеиспольюваиные идентифицированные продукты лицу, гюставнвшсму Вам данные 1рздуггы.
• В сш^ае П(жторного обнаружения медицинского изделия «Стент коронарный Supraflex Спи на системе доставки», срок годности 24 виесяца, продаводства ктпании «Сахаджаианд Медикал Текнолоджис, Папг. Лтд», Индия, на территории РФ. убедителыю просим Вас саязагьел с упо.1 номочеш1ЫМ лредстявителем производнтсдв на территории Российской Фадерании;
Общество с ограниченной ответственностью «СМ Т СНГ» (ООО «СМ Т CHI '») М«г«*о, Красиобогатырскаяул.. 89, стр. I, этаж5. 109,
тея.: 8 (495} 2SO-70-M Эя. почта: m tc is^ m tp i.c o rn f ^ f ф ^
Г  10081 88F8A
о \
%
I tolCll» де11спцд| | | | я | ми||[|||1ТТ tni 11ЯНдМ€ДИ1<1Л TtiCiia»aai»Hi., Лтд»? ''и,:тЖ''
Ш т хт Тс»юдоджнс, ПатЛтд» взакмодсЯтует с Федеральной по надзору в сфер* здравоохранения в целях выявлен»» не санкционировано м а н н о й продукции на рынке медицинских изделий Российской Федешцин Мы стараемся ограничить неправомерные дейсгаия недобросо1»стных постадщиков, ^имающмхся ввозом продукции комтанки «Сахадлсананд Медикал Текнолоданс, Пвт »» терр»т>рни РФ. предназначенной для реализации на т^вгтории других стран.
Мы сожалеем о любых возникших неудобствах и благодарим Вас за Ваше терпение.
Капания «Сахаджанвид Медикал Текнолоджис. Пвт. Лтд* стремтся постшит, наивысшего качества, в полной мере удовлепюряюмую пшребносги сионх
При адзникзювенни адких-либо вопросов просим Вас срезу обращаться к предсташтелю нашей компании в любое удобное для Вас время,

С уважением,
Г-н Чераи Утирапатн Старший вице-президент по между» продажам и маркетингу
(печать, подпиа

_® И
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 17.09 40 № Of —1773 Ota ~ 173 [ay органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
="

Об отзыве медицинского — O pr анам уп р авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «СМТ СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Стент коронарный на системе доставки, вариант исполнения Supraflex Cruz» REF: FGTZ400020; LOT S21TZAGFAB; SN S21TZAGFN400020030, производства "Сахаджанат Медикал Технолоджис, Пвт., Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 29.01.2020 № РЗН 2016/4514, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: выявление несоответствия срока годности, указанного на упаковке и в инструкции по применению, сведениям документов, содержащихся в регистрационной документации.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «СМТ СНГ» по адресу: 107076, Россия, г. Москва, Краснобогатырская ул., 89, стр. 1, эт. 5, помещение 109, 110, по тел. 8(495)280-70-26, электронная почта:
smtcis@smtpl.com.

Приложение на 2 л. в | экз.

Сов А.В. Самойлова