Министерство здравоохранения 2 1 4 8 1 2 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов /^ .0 3 - Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российркой Федерации

Федеральная сл)7жба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт эластичный компрессионный с застежкой «ИНТЕКС», ТУ 9393-012-46838010-2011, 8 см х 3.0 м / 6 м, средней растяжимости», дата производства: 09.2014, срок хранения 5 лет, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, пом. IV, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01084 от 10.02.2012, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а таКже установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от ОS^ O '/ с/ •" S / о
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение (условные обозначения образцов:
№ Ф С Р 2007/01084 о т 10.02.2012) А, Б, В,)
Наименование Бинты медицинские эластичные Бинт эластичный компрессионный с изделия компрессионные по ТУ 9393-012- застежкой «ИНТЕКС», ТУ 9393-012- 46838010-2011 следующих типов; 46838010-2011 Тип 1. Бинты медицинские эластичные В наименовании отсутствует слово компрессионные «ИНТЕКС» (шириной «медицинский».
8, 10 и 12 см, длиной 1,0; 1,5; 2,0; 2,5;
3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0 м).
Двух видов:
Вид 1. Бинт эластичный компрес­ сионный «ИНТЕКС» с застежкой;
Вид 2. Бинт эластичный компрессионный «ИНТЕКС-ЛАЙТ».
Тип/модель изделия Ширина, см: 8,10,12; 8 см X 3.0 м / 6 м Длина, м: 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; Сведения о длине изделия «6 м» в 4,5; 5,0. комплекте регистрационной документации отсутствуют.
Назначение изделия Лечение варикозного расширения вен I, II А, Б, В - на потребительской упаковке степеней, согласно требованиям ГОСТ образцов данных о назначение изделий 31509-2012. для лечение варикозного расширения вен I, П степеней не указано.
Степень По степени компрессии изделия А, Б, В - на потребительской упаковке компрессии подразделяются на пять классов образцов данных о классе компрессии не указано.
Р астя ж и м о сть Не менее 100%, но не более 150%. А-158%.
В этикетке с инструкцией по применению указан диапазон растяжимости от 40 до 170 %.
Разрывная нагрузка Не менее 147,0 (15) Н (кгс) До стирки: А-75 кгс; Б-78 кгс; В-81 кгс.
После стирки: А-77 кгс; Б-85 кгс; В-80 кгс.
Класс компрессии Класс компрессии, I А, Б, В - на потребительской упаковке образцов данных о классе компрессии не указано.
Значение , Значение остаточной деформации Остаточная деформация до стирки:
о статоч н ой изделий до и после стирки должны быть А - 16%; Б - 13%; В - 15%;
деформации не более 10% Остаточная деформация после стирки:
А -15% ; Б -15% ; В -15% ;
Фиксация би н та Фиксация бинта осуществляется с А, Б, В - изделие комплектуется помощью застежки «Вилькро», металлическими клипсами.
«Контакт».
Срок годности Срок годности нестерильного бинта - 6 А, Б, В - на этикетке указан срок лет. хранения 5 лет.

т
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов
2.05. КО № 60/026 fee Росздравнадзора
На № OT
[ О недоброкачественном |

к
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт эластичный компрессионный с застежкой «ИНТЕКС», ТУ 9393-012-46838010-2011, 8 cm x 3.0 м / 6 м, средней растяжимости», дата производства: 09.2014, срок хранения 5 лет, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, пом. IV, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01084 от 10.02.2012, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

ыыы =