Министерство здравоохранения 2 1 4 8 1 2 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медйцинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О ^ С /- органов Росздравнадзора На № ____ __ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Р оссийской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект стоматологический для снижения чувствительности зубов и слизистой поверхности полости рта «Десенсетин» Жидкость № 1», нижеперечисленных партий, производства ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, регистрационное удостоверение № ФОР 2012/13181 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части водородного пo^caзaтeля (pH):

Номер партии Дата Срок годности/ Значение pH Допустимое изготовления использовать до значение pH 09 06.15 06.18 5,12-5,38 9-12 13 10.15 10.18 4,79-4,83 9-12
Федеральная служба по надзору в сфере зд15а1воохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в. сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная OTBeTCTBCHHoctb" согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации!

Руководитель М.А. Мурашко

| ‚АИ
Министерство здравоохранения = Российской Федерации
ИВ СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий “Teneo: (495) 65845 38495) 088 1974 TN 1.04. КО? OF/-6 CC / IF органов Росздравнадзора г” м — Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
f
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплект стоматологический для снижения чувствительности зубов и слизистой поверхности полости рта «Десенсетин» Жидкость №1», нижеперечисленных партий, производства ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, регистрационное удостоверение № MCP 2012/13181 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части водородного показателя (рН):

Срок годности/

Значение pH Допустимое изготовления | использовать до значение рН
099 [06.15 06.18 5,12-5,38 10.15 10.18 4,79-4,83
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в, сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Номер партии | Дата